SAPIEN 3 Ultra-systemet til patienter med middel risiko med symptomatisk, svær aortastenose

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig, calcific aortastenose, der opfylder følgende kriterier for transthorax ekkokardiogram:

   • Aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 ELLER aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm2/m2
   • Jethastighed ≥ 4,0 m/s ELLER middelgradient ≥ 40 mmHg
2. New York Heart Association funktionsklasse ≥ II
3. Bedømt af Hjerteteamet til at være i mellemrisiko for åben kirurgisk terapi
4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Native aorta-annulusstørrelse uegnet til tilgængelige THV-størrelser på 3D-billeddannelsesanalyse
2. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
3. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.
4. Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
5. Svær mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat stenose
6. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
7. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
8. Bevis på et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før ventilimplantationsproceduren
9. Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
10. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
11. Koronar anatomi, der øger risikoen for koronararterieobstruktion efter TAVR

12. Kompleks koronararteriesygdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. SYNTAX-score > 32
    3. Hjerteteam vurderer, at optimal revaskularisering ikke kan udføres
13. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden
14. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom, som ville forhindre sikker passage af leveringssystemet
15. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter ventilimplantationsproceduren
16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter ventilimplantationsproceduren
17. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter ventilimplantationsproceduren
18. Alvorlig lungesygdom (Forced Ejection Volume 1 < 50 % forudsagt) eller i øjeblikket på hjemmeilt
19. Svær pulmonal hypertension
20. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter ventilimplantationsproceduren
21. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
22. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
23. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
24. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi under eller efter ventilimplantationsproceduren
25. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
26. Betydelig skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet
27. Forsøgspersonen nægter blodprodukter
28. Body mass index > 50 kg/m2
29. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
31. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.