SAPIEN 3 Ultra 系统用于有症状的严重主动脉瓣狭窄的中度风险患者

纳入标准：

1. 严重的钙化性主动脉瓣狭窄符合以下经胸超声心动图标准：

   • 主动脉瓣面积 ≤ 1.0 cm2 或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.6 cm2/m2
   • 射流速度 ≥ 4.0 m/s 或平均梯度 ≥ 40 mmHg
2. 纽约心脏协会心功能分级 ≥ II
3. 由心脏团队判断为开放手术治疗的中等风险
4. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。

排除标准：

1. 原生主动脉环尺寸不适合 3D 成像分析中可用的 THV 尺寸
2. 主动脉瓣为单瓣、双瓣或非钙化
3. 任何位置的预先存在的机械或生物假体瓣膜。
4. 严重主动脉瓣反流 (> 3+)
5. 严重二尖瓣反流 (> 3+) 或≥中度狭窄
6. 左心室射血分数 < 30% 的心室功能障碍
7. 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
8. 瓣膜植入术前 ≤ 30 天的急性心肌梗塞的证据
9. 计划同时进行心房颤动消融的受试者
10. 肥厚型心肌病伴梗阻
11. 增加 TAVR 后冠状动脉阻塞风险的冠状动脉解剖结构

12. 复杂冠状动脉疾病：

    1. 未保护的左冠状动脉主干
    2. 语法分数 > 32
    3. 心脏团队评估无法进行最佳血运重建
13. 髂股血管特征会妨碍安全放置导引鞘
14. 严重的腹主动脉或胸主动脉疾病会妨碍输送系统的安全通道
15. 瓣膜植入手术后 180 天内发生活动性细菌性心内膜炎
16. 瓣膜植入手术后 90 天内发生中风或短暂性脑缺血发作
17. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病或在瓣膜植入手术后 30 天内成功治疗颈动脉狭窄
18. 严重的肺部疾病（强制射血量 1 < 预测值的 50%）或目前在家吸氧
19. 严重肺动脉高压
20. 瓣膜植入手术后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定
21. 肝硬化或任何活动性肝病史
22. 筛选时肾功能不全和/或肾脏替代治疗
23. 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
24. 在瓣膜植入手术期间或之后无法耐受或无法接受抗血栓治疗
25. 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
26. 由心脏团队确定的显着虚弱
27. 受试者拒绝血液制品
28. 体重指数 > 50 kg/m2
29. 预计寿命 < 24 个月
30. 育龄女性受试者尿液或血清妊娠试验阳性
31. 目前正在参与研究药物或其他设备研究。