Le système SAPIEN 3 Ultra chez les patients à risque intermédiaire présentant une sténose aortique sévère symptomatique

Critère d'intégration:

1. Rétrécissement aortique calcifiant sévère répondant aux critères d'échocardiographie transthoracique suivants :

   • Surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 OU indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2
   • Vitesse du jet ≥ 4,0 m/s OU gradient moyen ≥ 40 mmHg
2. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ II
3. Jugé par l'équipe cardiaque comme étant à risque intermédiaire pour un traitement chirurgical ouvert
4. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Taille de l'anneau aortique natif inadaptée aux tailles de THV disponibles sur l'analyse d'imagerie 3D
2. La valve aortique est unicuspide, bicuspide ou non calcifiée
3. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position.
4. Insuffisance aortique sévère (> 3+)
5. Insuffisance mitrale sévère (> 3+) ou sténose ≥ modérée
6. Dysfonctionnement ventriculaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
7. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
8. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'implantation valvulaire
9. Sujets avec une ablation concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire
10. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
11. Anatomie coronarienne qui augmente le risque d'obstruction de l'artère coronaire après le TAVI

12. Maladie coronarienne complexe :

    1. Artère coronaire principale gauche non protégée
    2. Note SYNTAXE > 32
    3. Évaluation par l'équipe cardiaque indiquant qu'une revascularisation optimale ne peut pas être effectuée
13. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction
14. Maladie importante de l'aorte abdominale ou thoracique qui empêcherait le passage en toute sécurité du système de mise en place
15. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure d'implantation valvulaire
16. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la procédure d'implantation valvulaire
17. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation valvulaire
18. Maladie pulmonaire sévère (Forced Ejection Volume 1 < 50% prévu) ou actuellement sous oxygène à domicile
19. Hypertension pulmonaire sévère
20. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation valvulaire
21. Antécédents de cirrhose ou de toute maladie hépatique active
22. Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage
23. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou d'états d'hypercoagulabilité
24. Incapacité à tolérer ou état excluant un traitement antithrombotique pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
25. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
26. Fragilité importante telle que déterminée par l'équipe cardiaque
27. Le sujet refuse les produits sanguins
28. Indice de masse corporelle > 50 kg/m2
29. Espérance de vie estimée < 24 mois
30. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer
31. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.