SAPIEN 3 Ultra-systemet för patienter med medelrisk med symtomatisk, svår aortastenos

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig, calcific aortastenos som uppfyller följande transthorax ekokardiogramkriterier:

   • Aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 ELLER aortaklaffarea ≤ 0,6 cm2/m2
   • Jethastighet ≥ 4,0 m/s ELLER medelgradient ≥ 40 mmHg
2. New York Heart Association funktionsklass ≥ II
3. Bedöms av Hjärtteamet ha en medelrisk för öppen kirurgisk terapi
4. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Infödd aorta-ringstorlek olämplig för tillgängliga THV-storlekar på 3D-bildanalys
2. Aortaklaffen är unicuspid, bicuspid eller icke-förkalkad
3. Redan existerande mekanisk eller bioprotetisk ventil i valfri position.
4. Allvarliga aortauppstötningar (> 3+)
5. Svår mitralisuppstötning (> 3+) eller ≥ måttlig stenos
6. Ventrikulär dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
7. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
8. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före klaffimplantatet
9. Patienter med planerad samtidig ablation för förmaksflimmer
10. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
11. Kranskärranatomi som ökar risken för kranskärlsobstruktion efter TAVR

12. Komplex kranskärlssjukdom:

    1. Oskyddad vänster huvudkransartär
    2. SYNTAX-poäng > 32
    3. Heart Team bedömning att optimal revaskularisering inte kan utföras
13. Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan
14. Betydande abdominal eller thorax aortasjukdom som skulle förhindra säker passage av förlossningssystemet
15. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter ventilimplantationsproceduren
16. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter ventilimplantationsproceduren
17. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av halspulsåderstenos inom 30 dagar efter klaffimplantatet
18. Allvarlig lungsjukdom (Forced Ejection Volume 1 < 50 % förväntad) eller för närvarande på syrgas i hemmet
19. Svår pulmonell hypertoni
20. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter ventilimplantatet
21. Historik av cirros eller någon aktiv leversjukdom
22. Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening
23. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati eller hyperkoagulerbara tillstånd
24. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi under eller efter ventilimplantatet
25. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
26. Betydande bräcklighet som fastställts av hjärtteamet
27. Försökspersonen vägrar blodprodukter
28. Kroppsmassaindex > 50 kg/m2
29. Beräknad livslängd < 24 månader
30. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
31. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.