SAPIEN 3 Ultra-systemet for pasienter med middels risiko med symptomatisk, alvorlig aortastenose

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig, calcific aortastenose som oppfyller følgende transthorax ekkokardiogramkriterier:

   • Aortaklaffareal ≤ 1,0 cm2 ELLER aortaklaffarealindeks ≤ 0,6 cm2/m2
   • Jethastighet ≥ 4,0 m/s ELLER gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg
2. New York Heart Association funksjonsklasse ≥ II
3. Vurdert av Hjerteteamet til å ha middels risiko for åpen kirurgisk behandling
4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Innfødt aorta-annulusstørrelse uegnet for tilgjengelige THV-størrelser på 3D-bildeanalyse
2. Aortaklaffen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
3. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon.
4. Alvorlig aorta regurgitasjon (> 3+)
5. Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+) eller ≥ moderat stenose
6. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
7. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
8. Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før ventilimplantatprosedyren
9. Personer med planlagt samtidig ablasjon for atrieflimmer
10. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
11. Koronar anatomi som øker risikoen for koronararterieobstruksjon etter TAVR

12. Kompleks koronarsykdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. SYNTAX-poengsum > 32
    3. Hjerteteam vurderer at optimal revaskularisering ikke kan utføres
13. Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen
14. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet
15. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter ventilimplantasjonsprosedyren
16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager etter ventilimplantasjonsprosedyren
17. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter ventilimplantatprosedyren
18. Alvorlig lungesykdom (Forced Ejection Volume 1 < 50 % spådd) eller for øyeblikket på hjemmeoksygen
19. Alvorlig pulmonal hypertensjon
20. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter ventilimplantasjonsprosedyren
21. Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
22. Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening
23. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstander
24. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren
25. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
26. Betydelig skrøpelighet som bestemt av hjerteteamet
27. Forsøkspersonen nekter blodprodukter
28. Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2
29. Estimert forventet levealder < 24 måneder
30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
31. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.