A SAPIEN 3 Ultra rendszer közepes kockázatú tüneti, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél
2025. május 9. frissítette: Edwards Lifesciences
Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat a SAPIEN 3 Ultra rendszerről közepes kockázatú, súlyos, meszes, aortaszűkületben szenvedő, aortabillentyű cserét igénylő betegeknél
Ez a tanulmány megerősíti a SAPIEN 3 Ultra System eljárási biztonságát és teljesítményét olyan súlyos, meszes AS-ben szenvedő betegeknél, akiknél közepes a normál aortabillentyű-csere műtéti kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos, meszes aorta szűkület, amely megfelel a következő transzthoracalis echocardiogram kritériumoknak:
- Aortabillentyű területe ≤ 1,0 cm2 VAGY aortabillentyű terület indexe ≤ 0,6 cm2/m2
- A sugár sebessége ≥ 4,0 m/s VAGY átlagos gradiens ≥ 40 Hgmm
- New York Heart Association funkcionális osztály ≥ II
- A Heart Team megítélése szerint a nyílt sebészeti terápia közepes kockázatának van kitéve
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A natív aortagyűrű mérete nem megfelelő a 3D képalkotó elemzésben elérhető THV-méretekhez
- Az aortabillentyű egy-, két- vagy nem meszesedő
- Meglévő mechanikus vagy bioprotézis szelep bármilyen helyzetben.
- Súlyos aorta regurgitáció (> 3+)
- Súlyos mitralis regurgitáció (> 3+) vagy ≥ mérsékelt szűkület
- Kamrai diszfunkció 30% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a billentyűbeültetés előtt
- Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg ablációt terveznek
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval
- Koszorúér-anatómia, amely növeli a koszorúér-elzáródás kockázatát a TAVR után
Komplex koszorúér-betegség:
- Nem védett bal fő koszorúér
- Szintaxis pontszám > 32
- A Heart Team értékelése szerint az optimális revascularisatio nem végezhető el
- Az Iliofemoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését
- Jelentős hasi vagy mellkasi aortabetegség, amely kizárja a szállítórendszer biztonságos áthaladását
- Aktív bakteriális endocarditis a billentyűbeültetési eljárást követő 180 napon belül
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a billentyűbeültetési eljárást követő 90 napon belül
- Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a billentyűbeültetési eljárást követő 30 napon belül
- Súlyos tüdőbetegség (1. kényszerkilökődési térfogat < 50% előrejelzés) vagy jelenleg otthoni oxigént kap
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítést igénylő hemodinamikai vagy légzési instabilitás a billentyűbeültetési eljárást követő 30 napon belül
- A cirrhosis vagy bármely aktív májbetegség anamnézisében
- Veseelégtelenség és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején
- Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy hiperkoagulálható állapotok
- Képtelenség tolerálni vagy olyan állapot, amely kizárja az antitrombotikus kezelést a billentyűimplantációs eljárás alatt vagy után
- Abszolút ellenjavallatok vagy allergia a jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyet nem lehet megfelelően kezelni előgyógyszerezéssel
- Jelentős gyarlóság a szívcsapat szerint
- Az alany elutasítja a vérkészítményeket
- Testtömegindex > 50 kg/m2
- Becsült élettartam < 24 hónap
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
|
A betegekbe SAPIEN 3 Ultra THV (20, 23 és 26 mm) vagy SAPIEN 3 THV (29 mm) kerül beültetésre a SAPIEN 3 Ultra Delivery System segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek száma, akik sikeresen elvégezték az eljárást, úgy definiálva, hogy az alábbiaktól mentesek a műtőből való kilépéskor:
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: Elbocsátás, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül]
|
A súlyos érrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma
|
Elbocsátás, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül]
|
|
Szelep migráció vagy embolizáció
Időkeret: Elbocsátás, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül]
|
A billentyűvándorlásban vagy embolizációban szenvedő betegek száma
|
Elbocsátás, várhatóan az eljárást követő 1-5 napon belül]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Prendergast, Prof, St. Thomas Hospital
- Kutatásvezető: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .