- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473093
Suun pregabaliinin vaikutus suonensisäiseen morfiiniin useissa murtumissa kylkiluissa
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Pregabaliinin lisäämisen vaikutus suonensisäisen morfiinin kipua lievittävään vaikutukseen potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia
Selvitä oraalisen pregabaliinin käytön vaikutus morfiinin IV-infuusion kipua lievittävään vaikutukseen potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tylsä rintakehävamma muodostaa merkittävän osan heikentävistä ja henkeä uhkaavista vammoista.
Kylkiluumurtumat ovat tunnetusti tuskallisia ja voivat johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, edistää keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen kehittymistä ja viivästyttää merkittävästi avohoitoa. Rintakehä sekä rintakehän seinämän epämuodostuma, vakavin rintakehän seinämän vammoista, liittyvät merkittäviin akuutteihin vammoihin. sairastuvuus ja kuolleisuus. Rintakehävamma on liitetty korkeaan kuolleisuuteen historiallisesti ja jopa 16 % viime aikoina.
Potilailla, joilla on fysiologinen vamma, näkyvästi ilmeinen paradoksaalinen rintakehän liike johtaa tehottomaan hengitykseen ja keuhkojen puristumiseen ja vähentää negatiivista rintakehän sisäistä painetta, joka on välttämätön ilman passiiviselle liikkeelle keuhkoputken puuhun.
Atelektaasi johtaa lisääntyneeseen keuhkojen vastustuskykyyn ja heikentyneeseen myöntymiseen, mikä tekee hengitystyöstä paljon vaikeampaa.
Kyky tuottaa negatiivista rintakehän painetta hengityksen kanssa heikentää myös laskimoiden paluuta, joka on passiivinen prosessi, joka riippuu jokaisen hengityksen yhteydessä syntyvästä negatiivisesta rintakehän paineesta.
Fysiologiset poikkeamat voivat olla samalla tavalla tuhoisia potilailla, joilla ei ole näkyvää nykäisyosaa, eli anatomista tai radiologista säröä. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että potilaan kivun havaitseminen varhaisessa vamman jälkeisessä vaiheessa liittyy kroonisen kivun kehittymiseen.
Äskettäisessä prospektiivisessa tutkimuksessa kylkiluiden murtumia sairastavilla potilailla havaittiin, että kipu ja vammaisuus 8 viikon vamman jälkeen voidaan ennustaa kivun voimakkuuden perusteella muutaman ensimmäisen päivän aikana vamman jälkeen.
Mielenkiintoista on, että murtumien määrä ja murtumien kahdenvälisyys eivät olleet ennakoivia.
Siten kivunhallinta varhaisessa vamman jälkeisessä ympäristössä on todennäköisesti ensiarvoisen tärkeää suotuisamman toipumisen saavuttamiseksi.
Opioidit ovat perinteistä ensilinjan hoitoa akuutin kylkiluumurtuman kipuun.
Mutta kroonisen väärinkäyttömahdollisuuden ja keskusherkkyyden vähentämiseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi kivuntutkijat ja lääkärit suosittelevat yhä useammin opioidien käyttöä vain yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kouristuslääkkeiden gabapentiinin ja pregabaliinin sekä paikallisten lääkkeiden kanssa. lidokaiini laastari
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA [1] ja ASA [2]
- henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kooman asteikko alle 10
- Munuaisten toimintahäiriöt
- Krooniset kipuoireyhtymät ja kroonista opioidien käyttöä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: morfiini
Tämä ryhmä saa vain morfiini-infuusiota (20 mikrogrammaa/kg/h)
|
Yksi ryhmä saa morfiini-infuusion 20 mikrogrammaa/kg/h
|
|
Active Comparator: pregabaliini
Tämä ryhmä saa vain morfiini-infuusiota (20 mikrogrammaa/kg/h) ja oraalista pregabaliinia (150 mg)
|
Yksi ryhmä saa morfiini-infuusion 20 mikrogrammaa/kg/h
Yksi ryhmä saa oraalista pregabaliinia ja morfiini-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää kipua
Aikaikkuna: yksi viikko
|
mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä, jotka vaihtelivat välillä 0-10 ja korkeammat luvut ovat huonompia kuin pienemmät luvut
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I.C.U:n oleskeluaika
Aikaikkuna: yksi viikko
|
vähentää aikaa
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Useita traumoja
- Murtumat, luu
- Murtumia, useita
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain in multiple fracture ribs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .