- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03473093
Az orális pregabalin hatása az intravénás morfiumra többszörös bordatörés esetén
2018. március 21. frissítette: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
A pregabalin hozzáadása az intravénás morfium fájdalomcsillapító hatásához többszörös bordatöréses betegeknél
Határozza meg az orális pregabalin hatását a morfin intravénás infúziójának fájdalomcsillapító hatásaira többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tompa mellkasi trauma a legyengítő és életveszélyes sérülések jelentős részét teszi ki.
A bordatörések köztudottan fájdalmasak, és hosszan tartó kórházi kezeléshez vezethetnek, hozzájárulhatnak a tüdőgyulladás és a légzési elégtelenség kialakulásához, és jelentősen késleltetik a járóbeteg-gyógyulást. A mellkasi rándulás és a mellkasfal deformitása, amely a mellkasfal legsúlyosabb sérülése, jelentős akut sérülésekkel jár. morbiditás és mortalitás. A rángatózó mellkasi sérülések magas halálozási aránnyal jártak a történelemben, és az utóbbi időben akár 16%-kal is.
A fiziológiás rángatózásban szenvedő betegek láthatóan paradox mellkasi mozgása nem hatékony légzési erőfeszítéshez és a tüdő kompressziójához vezet, és csökkenti a negatív intrathoracalis nyomást, amely elengedhetetlen a levegőnek a hörgőfába való passzív mozgásához.
Az atelektázia a tüdő ellenállásának növekedéséhez és a megfelelőség csökkenéséhez vezet, ami jelentősen megnehezíti a légzést.
A légzéssel járó negatív intrathoracalis nyomás létrehozásának képességének elvesztése a vénás visszaáramlást is rontja, ez egy passzív folyamat, amely az egyes lélegzetvételekkel generált negatív intrathoracalis nyomástól függ.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs látható pattanásos szegmens, azaz anatómiai vagy radiológiai törés, a fiziológiai rendellenességek hasonlóan romboló hatásúak lehetnek. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a páciens fájdalomérzékelése a sérülés utáni korai időszakban a krónikus fájdalom kialakulásához kapcsolódik.
Egy közelmúltban végzett bordatöréses betegek prospektív vizsgálata azt találta, hogy a sérülést követő 8 héttel a fájdalom és a fogyatékosság előre jelezhető a sérülés utáni első néhány napon belüli fájdalom intenzitása alapján.
Érdekes módon a törések száma és a törések kétoldalúsága nem volt előrejelző.
Így a fájdalom kezelése a sérülés utáni korai időszakban valószínűleg kiemelten fontos a kedvezőbb felépülés eléréséhez.
Az opioidok az akut bordatörési fájdalom hagyományos első vonalbeli terápiája.
A krónikus helytelen használat és a központi deszenzitizációs aggodalmak miatt azonban a fájdalomkutatók és klinikusok egyre gyakrabban javasolják, hogy az opioidokat csak más fájdalomcsillapító módszerekkel, például acetaminofénnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID), görcsoldó szerekkel, gabapentinnel és pregabalinnal, valamint helyi gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. lidokain tapasz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: khaled mohamad morsy, PhD
- Telefonszám: 01090477966
- E-mail: khaledmorsy@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- ASA [1] és ASA [2]
- szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg kóma skálája kevesebb, mint 10
- Károsodott vesefunkciók
- Krónikus fájdalom szindrómák és krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: morfin
Ez a csoport csak morfium infúziót kap (20 mikrogramm/kg/óra)
|
Az egyik csoport 20 mikrogramm/kg/óra morfium infúziót kap
|
Aktív összehasonlító: pregabalin
Ez a csoport csak morfium infúziót (20 mikrogramm/kg/óra) és orális pregabalint (150 mg) kap.
|
Az egyik csoport 20 mikrogramm/kg/óra morfium infúziót kap
Az egyik csoport orális pregabalint kap morfin infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csökkenti a fájdalmat
Időkeret: egy hét
|
vizuális analóg pontszámmal mérve 0-tól 10-ig magasabb számokkal rosszabbak, mint az alacsonyabb számok
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
I.C.U tartózkodási idő
Időkeret: egy hét
|
csökkenti az időt
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Többszörös trauma
- Törések, csont
- Törések, többszörös
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pain in multiple fracture ribs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország