- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03473093
Doustny wpływ pregabaliny na dożylną morfinę w wielokrotnych złamaniach żeber
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Wpływ dodatku pregabaliny na działanie przeciwbólowe morfiny podawanej dożylnie u pacjentów z licznymi złamaniami żeber
Określenie wpływu doustnego podania pregabaliny na działanie przeciwbólowe dożylnego wlewu morfiny u chorych z mnogimi złamaniami żeber.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tępy uraz klatki piersiowej stanowi znaczną część wyniszczających i zagrażających życiu urazów.
Złamania żeber są bardzo bolesne i mogą prowadzić do przedłużonej hospitalizacji, przyczyniają się do rozwoju zapalenia płuc i niewydolności oddechowej oraz znacznie opóźniają powrót do zdrowia pacjentów ambulatoryjnych. Wiotka klatka piersiowa wraz z deformacją ściany klatki piersiowej, najpoważniejszym urazem ściany klatki piersiowej, wiąże się z poważnymi ostrymi urazami zachorowalność i śmiertelność. Urazy klatki piersiowej spowodowane cepem były w przeszłości związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, a ostatnio nawet do 16%.
U pacjentów z cepami fizjologicznymi wyraźnie widoczne paradoksalne ruchy ściany klatki piersiowej prowadzą do nieefektywnego wysiłku oddechowego i ucisku płuc oraz zmniejszają ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, niezbędne do biernego przemieszczania się powietrza do drzewa oskrzelowego.
Niedodma prowadzi do zwiększonego oporu płuc i zmniejszonej podatności, co znacznie utrudnia oddychanie.
Utrata zdolności do generowania ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas oddychania upośledza również powrót żylny, proces bierny zależny od ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej generowanego przy każdym oddechu.
U pacjentów bez widocznego segmentu cepa, tj. cepa anatomicznego lub radiologicznego, zaburzenia fizjologiczne mogą być podobnie destrukcyjne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że odczuwanie bólu przez pacjenta we wczesnym okresie po urazie wiąże się z rozwojem bólu przewlekłego.
Niedawne prospektywne badanie pacjentów ze złamaniami żeber wykazało, że ból i niepełnosprawność po 8 tygodniach od urazu można przewidzieć na podstawie intensywności bólu w ciągu pierwszych kilku dni po urazie.
Co ciekawe, liczba złamań i obustronność złamań nie były predykcyjne.
Tak więc leczenie bólu we wczesnym okresie po urazie ma prawdopodobnie kluczowe znaczenie dla uzyskania korzystniejszego powrotu do zdrowia.
Opioidy są tradycyjną terapią pierwszego rzutu w przypadku ostrego bólu związanego ze złamaniem żeber.
Jednak ze względu na możliwość chronicznego nadużywania i obawy związane z odczulaniem ośrodkowym, badacze bólu i klinicyści coraz częściej zalecają stosowanie opioidów wyłącznie w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwdrgawkowe gabapentyna i pregabalina oraz miejscowe plastry z lidokainą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- ASA [1] i ASA [2]
- psychicznie sprawna i zdolna do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki pacjenta poniżej 10
- Upośledzone funkcje nerek
- Przewlekłe zespoły bólowe i pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: morfina
Ta grupa otrzyma tylko wlew morfiny (20 mikrogramów/kg mc./godz.)
|
Jedna grupa otrzyma wlew morfiny w dawce 20 mikrogramów/kg mc./godz
|
|
Aktywny komparator: pregabalina
Ta grupa otrzyma tylko wlew morfiny (20 mikrogramów/kg/h) i doustną pregabalinę (150 mg)
|
Jedna grupa otrzyma wlew morfiny w dawce 20 mikrogramów/kg mc./godz
Jedna grupa otrzyma doustną pregabalinę z wlewem morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć ból
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
mierzone za pomocą wizualnych analogów, mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby są gorsze niż niższe liczby
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
skrócić czas
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Uraz wielonarządowy
- Złamania, kości
- Złamania, mnogie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- pain in multiple fracture ribs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .