- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473093
Oral pregabalineffekt på intravenöst morfin i flera revbensfrakturer
21 mars 2018 uppdaterad av: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Effekten av att lägga till pregabalin till den smärtstillande effekten av intravenöst morfin hos patienter med flera revbensfraktur
Bestäm effekten av att använda oralt pregabalin på de smärtstillande effekterna av IV-infusion av morfin hos patienter med flera revbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trubbigt brösttrauma står för en betydande andel av försvagande och livshotande skador.
Revbensfrakturer är notoriskt smärtsamma och kan leda till långvarig sjukhusvistelse, bidrar till utvecklingen av lunginflammation och andningssvikt och försenar avsevärt återhämtning inom öppenvården. Bröstkorgen, tillsammans med deformitet i bröstväggen, den allvarligaste av bröstväggsskadorna, är förknippad med betydande akuta skador. sjuklighet och dödlighet. Slagbröstskada har historiskt sett associerats med en hög dödlighet och upp till 16 % på senare tid.
Inlagda patienter med fysiologiska slagor som är synligt uppenbara paradoxala rörelser i bröstväggen leder till ineffektiv andningsansträngning och kompression av lungan och minskar det negativa intra-thoraxtrycket som är nödvändigt för den passiva rörelsen av luft in i bronkialträdet.
Atelektas leder till ökat lungmotstånd och minskad följsamhet, vilket gör arbetet med att andas mycket svårare.
Förlust av förmågan att generera negativt intra thorax tryck med andning försämrar också venöst återflöde, en passiv process som beror på det negativa intra thorax tryck som genereras med varje andetag.
Hos patienter utan ett synligt slagsegment, det vill säga en anatomisk eller radiologisk slaga, kan de fysiologiska störningarna vara lika destruktiva. Det finns allt fler bevis för att en patients uppfattning av smärta i den tidiga perioden efter skada är associerad med kronisk smärtutveckling.
En färsk prospektiv studie av patienter med revbensfraktur fann att smärta och funktionshinder 8 veckor efter skadan kunde förutsägas av smärtintensiteten inom de första dagarna efter skadan.
Intressant nog var antalet frakturer och frakturernas bilateralitet inte prediktiva.
Sålunda är smärtbehandling i den tidiga situationen efter skada troligen avgörande för att få en mer gynnsam återhämtning.
Opioider är traditionell förstahandsbehandling för akut revbensfraktursmärta.
Men på grund av kronisk missbrukspotential och centrala desensibiliseringsproblem, rekommenderar smärtforskare och läkare i allt högre grad att opioider endast används i kombination med andra smärtstillande modaliteter såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), de antikonvulsiva medlen gabapentin och pregabalin, och den aktuella lidokainplåster
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: khaled mohamad morsy, PhD
- Telefonnummer: 01090477966
- E-post: khaledmorsy@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- ASA [1] och ASA [2]
- mentalt kompetent och kunna ge samtycke till inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Patientkoma skala mindre än 10
- Nedsatt njurfunktion
- Kroniska smärtsyndrom och patienter med kronisk opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfin
Denna grupp kommer endast att få morfininfusion (20 mikrogram/kg/h)
|
En grupp kommer att få morfininfusion 20 mikrogram/kg/h
|
Aktiv komparator: pregabalin
Denna grupp kommer endast att få morfininfusion (20 mikrogram/kg/h) och oralt pregabalin (150 mg)
|
En grupp kommer att få morfininfusion 20 mikrogram/kg/h
En grupp kommer att få oral pregabalin med morfininfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minska smärta
Tidsram: en vecka
|
mätt med visuella analoga poäng varierade från 0 till 10 med högre siffror är sämre än lägre siffror
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
I.C.U-vistelsetid
Tidsram: en vecka
|
minska tiden
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Flera trauman
- Frakturer, ben
- Frakturer, flera
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- pain in multiple fracture ribs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur; Revben, flera
-
AMS Centro Medico del EjercicioAvslutad
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland