- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473093
Влияние перорального прегабалина на внутривенное введение морфина при множественных переломах ребер
21 марта 2018 г. обновлено: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Влияние добавления прегабалина на обезболивающий эффект внутривенного морфина у пациентов с множественными переломами ребер
Определить влияние перорального приема прегабалина на обезболивающий эффект внутривенного вливания морфина у пациентов с множественными переломами ребер.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тупая травма грудной клетки составляет значительную долю изнурительных и опасных для жизни травм.
Переломы ребер, как известно, болезненны и могут привести к длительной госпитализации, способствовать развитию пневмонии и дыхательной недостаточности и значительно задержать амбулаторное выздоровление. заболеваемость и смертность. Травма грудной клетки исторически была связана с высоким уровнем смертности и до 16% в последнее время.
У больных с физиологическим цепом визуально выраженное парадоксальное движение грудной клетки приводит к неэффективному дыхательному усилию и сдавлению легкого, а также к уменьшению отрицательного внутригрудного давления, необходимого для пассивного движения воздуха в бронхиальное дерево.
Ателектаз приводит к увеличению сопротивления легких и снижению податливости, что значительно затрудняет работу дыхания.
Потеря способности создавать отрицательное внутригрудное давление при дыхании также ухудшает венозный возврат, пассивный процесс, зависящий от отрицательного внутригрудного давления, создаваемого при каждом вдохе.
У пациентов без видимого сегмента цепа, то есть анатомического или рентгенологического цепа, физиологические расстройства могут быть аналогичными деструктивными. Появляется все больше доказательств того, что восприятие боли пациентом в раннем посттравматическом периоде связано с развитием хронической боли.
Недавнее проспективное исследование пациентов с переломами ребер показало, что боль и нетрудоспособность через 8 недель после травмы можно предсказать по интенсивности боли в течение первых нескольких дней после травмы.
Интересно, что количество переломов и двусторонность переломов не были прогностическими.
Таким образом, обезболивание в ранние сроки после травмы, вероятно, имеет первостепенное значение для достижения более благоприятного восстановления.
Опиоиды являются традиционной терапией первой линии при острой боли при переломах ребер.
Но из-за возможности хронического неправильного использования и проблем с центральной десенсибилизацией исследователи боли и клиницисты все чаще рекомендуют использовать опиоиды только в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противосудорожные препараты габапентин и прегабалин, а также местное обезболивание. лидокаиновый пластырь
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- АСА [1] и АСА [2]
- психически дееспособным и способным дать согласие на зачисление в исследование
Критерий исключения:
- Шкала комы пациента менее 10
- Нарушение функции почек
- Хронические болевые синдромы и пациенты с хроническим употреблением опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: морфий
Эта группа будет получать только инфузию морфина (20 мкг/кг/ч).
|
Одна группа получит инфузию морфина 20 мкг/кг/ч.
|
|
Активный компаратор: прегабалин
Эта группа будет получать только инфузию морфина (20 мкг/кг/ч) и пероральный прегабалин (150 мг).
|
Одна группа получит инфузию морфина 20 мкг/кг/ч.
Одна группа будет получать прегабалин перорально с инфузией морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить боль
Временное ограничение: одна неделя
|
оценивается с помощью визуального аналога. Оценка варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения хуже, чем более низкие.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: одна неделя
|
уменьшить время
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Множественная травма
- Переломы, Кость
- Переломы, Множественные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- pain in multiple fracture ribs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .