- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03473093
Effetto pregabalin orale alla morfina endovenosa nelle costole fratturate multiple
21 marzo 2018 aggiornato da: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
L'effetto dell'aggiunta di Pregabalin all'effetto analgesico della morfina per via endovenosa in pazienti con fratture costali multiple
Determinare l'effetto dell'uso di pregabalin orale sugli effetti analgesici dell'infusione endovenosa di morfina in pazienti con fratture costali multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma toracico contusivo rappresenta una percentuale significativa di lesioni debilitanti e potenzialmente letali.
Le fratture costali sono notoriamente dolorose e possono portare a un ricovero prolungato, contribuire allo sviluppo di polmonite e insufficienza respiratoria e ritardare significativamente il recupero ambulatoriale. morbilità e mortalità. La lesione toracica del flagello è stata storicamente associata a tassi di mortalità elevati e fino al 16% più recentemente.
Nei pazienti con flagello fisiologico il movimento paradosso visibilmente evidente della parete toracica porta a uno sforzo respiratorio inefficiente e alla compressione del polmone e diminuisce la pressione intratoracica negativa essenziale per il movimento passivo dell'aria nell'albero bronchiale.
L'atelettasia porta ad un aumento della resistenza polmonare e ad una diminuzione della compliance, rendendo il lavoro respiratorio molto più difficile.
La perdita della capacità di generare pressione intratoracica negativa con la respirazione compromette anche il ritorno venoso, un processo passivo dipendente dalla pressione intratoracica negativa generata ad ogni respiro.
Nei pazienti senza un segmento di flagello visibile, cioè un flagello anatomico o radiologico, le alterazioni fisiologiche possono essere similmente distruttive. Vi sono prove crescenti che la percezione del dolore da parte di un paziente nel primo periodo post-trauma è associata allo sviluppo di dolore cronico.
Un recente studio prospettico su pazienti con fratture costali ha rilevato che il dolore e la disabilità a 8 settimane dopo l'infortunio potrebbero essere previsti dall'intensità del dolore nei primi giorni dopo l'infortunio.
È interessante notare che il numero di fratture e la bilateralità delle fratture non erano predittive.
Pertanto, la gestione del dolore nel contesto post-infortunio è probabilmente fondamentale per ottenere un recupero più favorevole.
Gli oppioidi sono la terapia tradizionale di prima linea per il dolore acuto da frattura costale.
Ma a causa del potenziale uso improprio cronico e dei problemi di desensibilizzazione centrale, i ricercatori e i medici del dolore raccomandano sempre più che gli oppioidi vengano usati solo in combinazione con altre modalità analgesiche come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli anticonvulsivanti gabapentin e pregabalin e il farmaco topico cerotto di lidocaina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sopra i 18 anni
- ASA [1] e ASA [2]
- mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Scala del coma del paziente inferiore a 10
- Funzioni renali compromesse
- Sindromi dolorose croniche e pazienti con uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: morfina
Questo gruppo riceverà solo infusione di morfina (20 microgrammi/kg/h)
|
Un gruppo riceverà infusione di morfina 20 microgrammi/kg/ora
|
|
Comparatore attivo: pregabalin
Questo gruppo riceverà solo infusione di morfina (20 microgrammi/kg/h) e pregabalin orale (150 mg)
|
Un gruppo riceverà infusione di morfina 20 microgrammi/kg/ora
Un gruppo riceverà pregabalin orale con infusione di morfina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuire il dolore
Lasso di tempo: una settimana
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misurato dal punteggio analogico visivo variava da 0 a 10 con numeri più alti sono peggiori di numeri più bassi
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
|
diminuire il tempo
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Trauma multiplo
- Fratture, ossa
- Fratture, multiple
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- pain in multiple fracture ribs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Morfina
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