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Effetto pregabalin orale alla morfina endovenosa nelle costole fratturate multiple

21 marzo 2018 aggiornato da: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University

L'effetto dell'aggiunta di Pregabalin all'effetto analgesico della morfina per via endovenosa in pazienti con fratture costali multiple

Determinare l'effetto dell'uso di pregabalin orale sugli effetti analgesici dell'infusione endovenosa di morfina in pazienti con fratture costali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il trauma toracico contusivo rappresenta una percentuale significativa di lesioni debilitanti e potenzialmente letali. Le fratture costali sono notoriamente dolorose e possono portare a un ricovero prolungato, contribuire allo sviluppo di polmonite e insufficienza respiratoria e ritardare significativamente il recupero ambulatoriale. morbilità e mortalità. La lesione toracica del flagello è stata storicamente associata a tassi di mortalità elevati e fino al 16% più recentemente. Nei pazienti con flagello fisiologico il movimento paradosso visibilmente evidente della parete toracica porta a uno sforzo respiratorio inefficiente e alla compressione del polmone e diminuisce la pressione intratoracica negativa essenziale per il movimento passivo dell'aria nell'albero bronchiale. L'atelettasia porta ad un aumento della resistenza polmonare e ad una diminuzione della compliance, rendendo il lavoro respiratorio molto più difficile. La perdita della capacità di generare pressione intratoracica negativa con la respirazione compromette anche il ritorno venoso, un processo passivo dipendente dalla pressione intratoracica negativa generata ad ogni respiro. Nei pazienti senza un segmento di flagello visibile, cioè un flagello anatomico o radiologico, le alterazioni fisiologiche possono essere similmente distruttive. Vi sono prove crescenti che la percezione del dolore da parte di un paziente nel primo periodo post-trauma è associata allo sviluppo di dolore cronico. Un recente studio prospettico su pazienti con fratture costali ha rilevato che il dolore e la disabilità a 8 settimane dopo l'infortunio potrebbero essere previsti dall'intensità del dolore nei primi giorni dopo l'infortunio. È interessante notare che il numero di fratture e la bilateralità delle fratture non erano predittive. Pertanto, la gestione del dolore nel contesto post-infortunio è probabilmente fondamentale per ottenere un recupero più favorevole. Gli oppioidi sono la terapia tradizionale di prima linea per il dolore acuto da frattura costale. Ma a causa del potenziale uso improprio cronico e dei problemi di desensibilizzazione centrale, i ricercatori e i medici del dolore raccomandano sempre più che gli oppioidi vengano usati solo in combinazione con altre modalità analgesiche come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli anticonvulsivanti gabapentin e pregabalin e il farmaco topico cerotto di lidocaina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sopra i 18 anni
  • ASA [1] e ASA [2]
  • mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma del paziente inferiore a 10
  • Funzioni renali compromesse
  • Sindromi dolorose croniche e pazienti con uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina
Questo gruppo riceverà solo infusione di morfina (20 microgrammi/kg/h)
Un gruppo riceverà infusione di morfina 20 microgrammi/kg/ora
Comparatore attivo: pregabalin
Questo gruppo riceverà solo infusione di morfina (20 microgrammi/kg/h) e pregabalin orale (150 mg)
Un gruppo riceverà infusione di morfina 20 microgrammi/kg/ora
Un gruppo riceverà pregabalin orale con infusione di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire il dolore
Lasso di tempo: una settimana
misurato dal punteggio analogico visivo variava da 0 a 10 con numeri più alti sono peggiori di numeri più bassi
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
diminuire il tempo
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morfina

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