- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03473093
Účinek perorálního pregabalinu na intravenózní morfin u mnohočetných zlomenin žeber
21. března 2018 aktualizováno: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Vliv přidání pregabalinu k analgetickému účinku intravenózního morfinu u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Stanovte účinek perorálního pregabalinu na analgetické účinky intravenózní infuze morfinu u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tupé poranění hrudníku tvoří významnou část vysilujících a život ohrožujících poranění.
Zlomeniny žeber jsou notoricky bolestivé a mohou vést k prodloužené hospitalizaci, přispět k rozvoji zápalu plic a respiračního selhání a významně zpomalit zotavení ambulantního pacienta. Hrudník s ochabnutím, spolu s deformitou hrudní stěny, nejzávažnějším poraněním hrudní stěny, je spojen s významnými akutními morbidita a mortalita. Poranění hrudníku cepem bylo historicky spojeno s vysokou úmrtností a v poslední době až 16 %.
U hospitalizovaných pacientů s fyziologickým cepem viditelně zjevný paradoxní pohyb hrudní stěny vede k neefektivnímu dechovému úsilí a kompresi plic a snižuje negativní nitrohrudní tlak nezbytný pro pasivní pohyb vzduchu do bronchiálního stromu.
Atelektáza vede ke zvýšenému odporu plic a snížené poddajnosti, takže je práce s dýcháním mnohem obtížnější.
Ztráta schopnosti vytvářet negativní nitrohrudní tlak s dýcháním také zhoršuje žilní návrat, pasivní proces závislý na negativním nitrohrudním tlaku generovaném každým nádechem.
U pacientů bez viditelného segmentu cepu, tj. anatomického nebo radiologického cepu, mohou být fyziologické poruchy podobně destruktivní. Přibývá důkazů, že pacientovo vnímání bolesti v časném poúrazovém období je spojeno s rozvojem chronické bolesti.
Nedávná prospektivní studie pacientů se zlomeninami žeber zjistila, že bolest a invaliditu 8 týdnů po poranění lze předvídat podle intenzity bolesti během prvních několika dnů po poranění.
Je zajímavé, že počet zlomenin a bilateralita zlomenin nebyly prediktivní.
Zvládání bolesti v časném poúrazovém prostředí je tedy pravděpodobně rozhodující pro dosažení příznivějšího zotavení.
Opioidy jsou tradiční terapií první volby pro akutní bolest při zlomenině žeber.
Ale kvůli potenciálnímu chronickému zneužití a obavám z centrální desenzibilizace vědci a lékaři stále častěji doporučují, aby opioidy byly používány pouze v kombinaci s jinými analgetickými modalitami, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antikonvulziva gabapentin a pregabalin a lokální lidokainová náplast
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: khaled mohamad morsy, PhD
- Telefonní číslo: 01090477966
- E-mail: khaledmorsy@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- ASA [1] a ASA [2]
- duševně způsobilý a schopný dát souhlas se zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Stupnice kómatu pacienta menší než 10
- Zhoršená funkce ledvin
- Chronické bolestivé syndromy a pacienti s chronickým užíváním opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: morfium
Tato skupina bude dostávat pouze infuzi morfinu (20 mikrogramů/kg/h)
|
Jedna skupina dostane infuzi morfinu 20 mikrogramů/kg/h
|
Aktivní komparátor: pregabalin
Tato skupina bude dostávat pouze infuzi morfinu (20 mikrogramů/kg/h) a perorální pregabalin (150 mg)
|
Jedna skupina dostane infuzi morfinu 20 mikrogramů/kg/h
Jedna skupina dostane perorální pregabalin s infuzí morfinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížit bolest
Časové okno: týden
|
měřeno vizuálním analogovým skóre v rozmezí od 0 do 10 s vyššími čísly jsou horší než nižšími čísly
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas pobytu I.C.U
Časové okno: týden
|
snížit čas
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Mnohočetné trauma
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny, mnohočetné
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- pain in multiple fracture ribs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý