- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473093
Efeito da Pregabalina Oral à Morfina Endovenosa em Múltiplas Fraturas de Costelas
21 de março de 2018 atualizado por: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
O efeito da adição de pregabalina ao efeito analgésico da morfina intravenosa em pacientes com múltiplas fraturas de costelas
Determinar o efeito do uso de pregabalina oral sobre os efeitos analgésicos da infusão IV de morfina em pacientes com múltiplas fraturas de costelas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma torácico contuso é responsável por uma proporção significativa de lesões debilitantes e com risco de vida.
Fraturas de costela são notoriamente dolorosas e podem levar a hospitalização prolongada, contribuir para o desenvolvimento de pneumonia e insuficiência respiratória e retardar significativamente a recuperação ambulatorial. morbidade e mortalidade.A lesão torácica flácida tem sido associada a altas taxas de mortalidade historicamente e até 16% mais recentemente.
Pacientes internados com instabilidade fisiológica visivelmente aparente paradoxal movimento da parede torácica leva a esforço respiratório ineficiente e compressão do pulmão e diminui a pressão intratorácica negativa essencial para o movimento passivo de ar na árvore brônquica.
A atelectasia leva ao aumento da resistência pulmonar e diminuição da complacência, tornando o trabalho respiratório muito mais difícil.
A perda da capacidade de gerar pressão intratorácica negativa com a respiração também prejudica o retorno venoso, um processo passivo dependente da pressão intratorácica negativa gerada a cada respiração.
Em pacientes sem um segmento instável visível, ou seja, um distúrbio anatômico ou radiológico, os distúrbios fisiológicos podem ser igualmente destrutivos.
Um estudo prospectivo recente de pacientes com fratura de costela descobriu que a dor e a incapacidade em 8 semanas após a lesão podem ser previstas pela intensidade da dor nos primeiros dias após a lesão.
Curiosamente, o número de fraturas e a bilateralidade das fraturas não foram preditivas.
Assim, o controle da dor no cenário pós-lesão é provavelmente fundamental para obter uma recuperação mais favorável.
Os opioides são a terapia tradicional de primeira linha para dor aguda por fratura de costela.
Mas, devido ao potencial de uso indevido crônico e às preocupações com a dessensibilização central, os pesquisadores e clínicos da dor estão cada vez mais recomendando que os opioides sejam usados apenas em combinação com outras modalidades analgésicas, como acetaminofeno, antiinflamatórios não esteroidais (AINE), os anticonvulsivantes gabapentina e pregabalina e o analgésico tópico adesivo de lidocaína
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos acima de 18 anos
- ASA [1] e ASA [2]
- mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Escala de coma do paciente inferior a 10
- Funções renais prejudicadas
- Síndromes de dor crônica e pacientes com uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: morfina
Este grupo receberá apenas infusão de morfina (20microgramas/kg/h)
|
Um grupo receberá infusão de morfina 20 microgramas/kg/h
|
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Comparador Ativo: pregabalina
Este grupo receberá apenas infusão de morfina (20 microgramas/kg/h) e pregabalina oral (150 mg)
|
Um grupo receberá infusão de morfina 20 microgramas/kg/h
Um grupo receberá pregabalina oral com infusão de morfina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuir a dor
Prazo: uma semana
|
medido por pontuação analógica visual variando de 0 a 10 com números mais altos são piores do que números mais baixos
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: uma semana
|
diminuir o tempo
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Múltiplo
- Fraturas, Osso
- Fraturas Múltiplas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- pain in multiple fracture ribs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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