- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473093
Effet de la prégabaline orale sur la morphine intraveineuse dans les fractures multiples des côtes
21 mars 2018 mis à jour par: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
L'effet de l'ajout de prégabaline sur l'effet analgésique de la morphine intraveineuse chez les patients présentant des fractures multiples des côtes
Déterminer l'effet de l'utilisation de la prégabaline par voie orale sur les effets analgésiques de la perfusion IV de morphine chez les patients présentant des fractures multiples des côtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes thoraciques contondants représentent une proportion importante des blessures débilitantes et potentiellement mortelles.
Les fractures des côtes sont notoirement douloureuses et peuvent entraîner une hospitalisation prolongée, contribuer au développement d'une pneumonie et d'une insuffisance respiratoire et retarder considérablement le rétablissement des patients externes. morbidité et mortalité. Les lésions thoraciques du fléau ont été associées à des taux de mortalité élevés historiquement et jusqu'à 16 % plus récemment.
Les patients hospitalisés avec un fléau physiologique manifestent un mouvement paradoxal de la paroi thoracique qui entraîne un effort respiratoire inefficace et une compression du poumon et diminue la pression intrathoracique négative essentielle au mouvement passif de l'air dans l'arbre bronchique.
L'atélectasie entraîne une augmentation de la résistance pulmonaire et une diminution de la compliance, ce qui rend le travail respiratoire beaucoup plus difficile.
La perte de la capacité à générer une pression intrathoracique négative avec la respiration altère également le retour veineux, un processus passif dépendant de la pression intrathoracique négative générée à chaque respiration.
Chez les patients sans segment de fléau visible, c'est-à-dire un fléau anatomique ou radiologique, les dérangements physiologiques peuvent être tout aussi destructeurs.
Une étude prospective récente sur des patients ayant subi une fracture des côtes a révélé que la douleur et l'incapacité à 8 semaines après la blessure pouvaient être prédites par l'intensité de la douleur dans les premiers jours suivant la blessure.
Fait intéressant, le nombre de fractures et la bilatéralité des fractures n'étaient pas prédictifs.
Ainsi, la gestion de la douleur dans le contexte post-traumatique précoce est probablement primordiale pour obtenir une récupération plus favorable.
Les opioïdes sont le traitement traditionnel de première ligne pour la douleur aiguë due aux fractures costales.
Mais en raison d'un potentiel d'abus chronique et de problèmes de désensibilisation centrale, les chercheurs et les cliniciens sur la douleur recommandent de plus en plus que les opioïdes ne soient utilisés qu'en combinaison avec d'autres modalités analgésiques telles que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anticonvulsivants gabapentine et prégabaline, et les topiques timbre de lidocaïne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- ASA [1] et ASA [2]
- mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma du patient inférieure à 10
- Fonctions rénales altérées
- Syndromes de douleur chronique et patients ayant une consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: morphine
Ce groupe recevra uniquement une perfusion de morphine (20 microgrammes/kg/h)
|
Un groupe recevra une perfusion de morphine 20 microgrammes/kg/h
|
Comparateur actif: prégabaline
Ce groupe recevra uniquement une perfusion de morphine (20 microgrammes/kg/h) et de la prégabaline orale (150 mg)
|
Un groupe recevra une perfusion de morphine 20 microgrammes/kg/h
Un groupe recevra de la prégabaline orale avec une perfusion de morphine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diminuer la douleur
Délai: une semaine
|
mesuré par un score visuel analogique allant de 0 à 10, les nombres les plus élevés étant pires que les nombres les plus faibles
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de séjour aux soins intensifs
Délai: une semaine
|
diminuer le temps
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme multiple
- Fractures, Os
- Fractures multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- pain in multiple fracture ribs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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