- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473093
Oral pregabalineffekt på intravenøs morfin i multiple ribbenbrud
21. marts 2018 opdateret af: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Effekten af at tilføje pregabalin til den smertestillende effekt af intravenøs morfin hos patienter med flere ribbensbrud
Bestem virkningen af at bruge oral pregabalin på de smertestillende virkninger af IV-infusion af morfin hos patienter med flere brud på ribben.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stumpe brysttraumer tegner sig for en betydelig del af invaliderende og livstruende skader.
Ribbebensfrakturer er notorisk smertefulde og kan føre til langvarig hospitalsindlæggelse, bidrage til udviklingen af lungebetændelse og respirationssvigt og forsinke ambulant genopretning betydeligt. Slagbryst, sammen med brystvægsdeformitet, den mest alvorlige af brystvægsskader, er forbundet med betydelige akutte skader i brystvæggen. sygelighed og dødelighed. Brystskader har været forbundet med høje dødeligheder historisk og op til 16 % for nylig.
Indlagte patienter med fysiologisk slagle synligt tilsyneladende paradoksal brystvægsbevægelse fører til ineffektiv respirationsanstrengelse og kompression af lungen og mindsker det negative intra thorax tryk, der er afgørende for den passive bevægelse af luft ind i bronkialtræet.
Atelektase fører til øget lungemodstand og nedsat compliance, hvilket gør arbejdet med at trække vejret meget vanskeligere.
Tab af evnen til at generere negativt intra thorax tryk med vejrtrækning svækker også venøst tilbagevenden, en passiv proces, der afhænger af det negative intra thorax tryk, der genereres med hvert åndedræt.
Hos patienter uden et synligt slaglesegment, dvs. en anatomisk eller radiologisk slagle, kan de fysiologiske forstyrrelser være tilsvarende destruktive. Der er stigende beviser for, at en patients opfattelse af smerte i den tidlige periode efter skaden er forbundet med kronisk smerteudvikling.
En nylig prospektiv undersøgelse af patienter med ribbensbrud fandt ud af, at smerter og handicap 8 uger efter skaden kunne forudsiges af smerteintensiteten inden for de første par dage efter skaden.
Interessant nok var antallet af frakturer og bilateraliteten af frakturer ikke prædiktive.
Derfor er smertebehandling i den tidlige post-skade indstilling sandsynligvis altafgørende for at opnå en mere gunstig bedring.
Opioider er traditionel førstelinjebehandling til akutte smerter i ribbensbrud.
Men på grund af kronisk misbrugspotentiale og centrale desensibiliseringsbekymringer anbefaler smerteforskere og klinikere i stigende grad, at opioider kun bruges i kombination med andre smertestillende modaliteter såsom acetaminophen, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID), de antikonvulsive midler gabapentin og pregabalin og den aktuelle lidokainplaster
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: khaled mohamad morsy, PhD
- Telefonnummer: 01090477966
- E-mail: khaledmorsy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- ASA [1] og ASA [2]
- mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patientkoma skala mindre end 10
- Nedsat nyrefunktion
- Kroniske smertesyndromer og patienter med kronisk opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfin
Denne gruppe vil kun modtage morfininfusion (20 mikrogram/kg/t)
|
En gruppe vil modtage morfininfusion 20 mikrogram/kg/time
|
Aktiv komparator: pregabalin
Denne gruppe vil kun modtage morfininfusion (20 mikrogram/kg/t) og oral pregabalin (150 mg)
|
En gruppe vil modtage morfininfusion 20 mikrogram/kg/time
En gruppe vil modtage oral pregabalin med morfininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mindske smerter
Tidsramme: en uge
|
målt ved visuel analog score varierede fra 0 til 10 med højere tal er værre end lavere tal
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I.C.U opholdstid
Tidsramme: en uge
|
nedsætte tiden
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Flere traumer
- Brud, Knogle
- Brud, multiple
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- pain in multiple fracture ribs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglebrud; Rib, Multiple
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland