Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal pregabaline-effect op de intraveneuze morfine in ribben met meerdere breuken

21 maart 2018 bijgewerkt door: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University

Het effect van toevoeging van pregabaline aan het analgetische effect van intraveneuze morfine bij patiënten met meerdere gebroken ribben

Bepaal het effect van het gebruik van orale pregabaline op de analgetische effecten van IV-infusie van morfine bij patiënten met meerdere ribbenfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Stomp trauma aan de borst is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de slopende en levensbedreigende verwondingen. Ribfracturen zijn notoir pijnlijk en kunnen leiden tot langdurige ziekenhuisopname, bijdragen aan de ontwikkeling van longontsteking en respiratoire insufficiëntie, en het herstel van de poliklinische patiënt aanzienlijk vertragen. Vlegelborst, samen met misvorming van de borstwand, de ernstigste verwondingen aan de borstwand, wordt geassocieerd met aanzienlijke acute morbiditeit en mortaliteit. Vlegelborstletsel is in het verleden in verband gebracht met hoge sterftecijfers en recentelijk tot 16%. Bij patiënten met fysiologische dorsvlegel, zichtbaar schijnbaar paradoxale beweging van de borstwand, leidt dit tot inefficiënte ademhalingsinspanning en compressie van de long en vermindert de negatieve intrathoracale druk die essentieel is voor de passieve beweging van lucht in de bronchiale boom. Atelectase leidt tot verhoogde longweerstand en verminderde therapietrouw, waardoor het ademen veel moeilijker wordt. Verlies van het vermogen om negatieve intrathoracale druk te genereren met ademhaling schaadt ook de veneuze terugkeer, een passief proces dat afhankelijk is van de negatieve intrathoracale druk die bij elke ademhaling wordt gegenereerd. Bij patiënten zonder een zichtbaar dorsvlegelsegment, d.w.z. een anatomische of radiologische dorsvlegel, kunnen de fysiologische stoornissen op soortgelijke wijze destructief zijn. Een recent prospectief onderzoek bij patiënten met een ribfractuur vond dat pijn en invaliditeit 8 weken na het letsel kon worden voorspeld door de pijnintensiteit binnen de eerste paar dagen na het letsel. Interessant genoeg waren het aantal fracturen en de bilateraliteit van fracturen niet voorspellend. Pijnbeheersing in de vroege setting na een blessure is dus waarschijnlijk van het grootste belang voor het verkrijgen van een gunstiger herstel. Opioïden zijn traditionele eerstelijnsbehandelingen voor acute ribfractuurpijn. Maar vanwege chronisch misbruikpotentieel en zorgen over centrale desensibilisatie, bevelen pijnonderzoekers en clinici steeds vaker aan dat opioïden alleen worden gebruikt in combinatie met andere analgetische modaliteiten zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (NSAID), de anticonvulsiva gabapentine en pregabaline, en de actuele lidocaïne pleister

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • ASA [1] en ASA [2]
  • mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt comaschaal minder dan 10
  • Verminderde nierfuncties
  • Chronische pijnsyndromen en patiënten met chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: morfine
Deze groep krijgt alleen een morfine-infuus (20 microgram/kg/u)
De ene groep krijgt een morfine-infuus van 20 microgram/kg/uur
Actieve vergelijker: pregabaline
Deze groep krijgt alleen morfine-infuus (20 microgram/kg/u) en orale pregabaline (150 mg)
De ene groep krijgt een morfine-infuus van 20 microgram/kg/uur
De ene groep krijgt oraal pregabaline met morfine-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn verminderen
Tijdsspanne: een week
gemeten met een visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers slechter zijn dan lagere cijfers
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I.C.U verblijftijd
Tijdsspanne: een week
tijd verminderen
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren