- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473093
Oraal pregabaline-effect op de intraveneuze morfine in ribben met meerdere breuken
21 maart 2018 bijgewerkt door: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Het effect van toevoeging van pregabaline aan het analgetische effect van intraveneuze morfine bij patiënten met meerdere gebroken ribben
Bepaal het effect van het gebruik van orale pregabaline op de analgetische effecten van IV-infusie van morfine bij patiënten met meerdere ribbenfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stomp trauma aan de borst is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de slopende en levensbedreigende verwondingen.
Ribfracturen zijn notoir pijnlijk en kunnen leiden tot langdurige ziekenhuisopname, bijdragen aan de ontwikkeling van longontsteking en respiratoire insufficiëntie, en het herstel van de poliklinische patiënt aanzienlijk vertragen. Vlegelborst, samen met misvorming van de borstwand, de ernstigste verwondingen aan de borstwand, wordt geassocieerd met aanzienlijke acute morbiditeit en mortaliteit. Vlegelborstletsel is in het verleden in verband gebracht met hoge sterftecijfers en recentelijk tot 16%.
Bij patiënten met fysiologische dorsvlegel, zichtbaar schijnbaar paradoxale beweging van de borstwand, leidt dit tot inefficiënte ademhalingsinspanning en compressie van de long en vermindert de negatieve intrathoracale druk die essentieel is voor de passieve beweging van lucht in de bronchiale boom.
Atelectase leidt tot verhoogde longweerstand en verminderde therapietrouw, waardoor het ademen veel moeilijker wordt.
Verlies van het vermogen om negatieve intrathoracale druk te genereren met ademhaling schaadt ook de veneuze terugkeer, een passief proces dat afhankelijk is van de negatieve intrathoracale druk die bij elke ademhaling wordt gegenereerd.
Bij patiënten zonder een zichtbaar dorsvlegelsegment, d.w.z. een anatomische of radiologische dorsvlegel, kunnen de fysiologische stoornissen op soortgelijke wijze destructief zijn.
Een recent prospectief onderzoek bij patiënten met een ribfractuur vond dat pijn en invaliditeit 8 weken na het letsel kon worden voorspeld door de pijnintensiteit binnen de eerste paar dagen na het letsel.
Interessant genoeg waren het aantal fracturen en de bilateraliteit van fracturen niet voorspellend.
Pijnbeheersing in de vroege setting na een blessure is dus waarschijnlijk van het grootste belang voor het verkrijgen van een gunstiger herstel.
Opioïden zijn traditionele eerstelijnsbehandelingen voor acute ribfractuurpijn.
Maar vanwege chronisch misbruikpotentieel en zorgen over centrale desensibilisatie, bevelen pijnonderzoekers en clinici steeds vaker aan dat opioïden alleen worden gebruikt in combinatie met andere analgetische modaliteiten zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (NSAID), de anticonvulsiva gabapentine en pregabaline, en de actuele lidocaïne pleister
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA [1] en ASA [2]
- mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt comaschaal minder dan 10
- Verminderde nierfuncties
- Chronische pijnsyndromen en patiënten met chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: morfine
Deze groep krijgt alleen een morfine-infuus (20 microgram/kg/u)
|
De ene groep krijgt een morfine-infuus van 20 microgram/kg/uur
|
|
Actieve vergelijker: pregabaline
Deze groep krijgt alleen morfine-infuus (20 microgram/kg/u) en orale pregabaline (150 mg)
|
De ene groep krijgt een morfine-infuus van 20 microgram/kg/uur
De ene groep krijgt oraal pregabaline met morfine-infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn verminderen
Tijdsspanne: een week
|
gemeten met een visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers slechter zijn dan lagere cijfers
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I.C.U verblijftijd
Tijdsspanne: een week
|
tijd verminderen
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Meerdere trauma's
- Breuken, bot
- Breuken, meerdere
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- pain in multiple fracture ribs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .