- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473093
Oral pregabalineffekt på intravenøs morfin i flere ribbeinbrudd
21. mars 2018 oppdatert av: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Effekten av å tilsette pregabalin til den smertestillende effekten av intravenøs morfin hos pasienter med flere ribbeinbrudd
Bestem effekten av bruk av oral pregabalin på de smertestillende effektene av IV-infusjon av morfin hos pasienter med flere ribbeinbrudd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stumpe brysttraumer står for en betydelig andel av svekkende og livstruende skader.
Ribbeinsbrudd er notorisk smertefulle og kan føre til langvarig sykehusinnleggelse, bidra til utvikling av lungebetennelse og respirasjonssvikt, og forsinke poliklinisk restitusjon betydelig. Slagbryst, sammen med deformitet i brystveggen, den alvorligste av brystveggen, er assosiert med betydelige akutte skader i brystveggen. sykelighet og dødelighet. Brystskade har vært assosiert med høy dødelighet historisk sett og opp til 16 % nylig.
Innlagte pasienter med synlig tilsynelatende paradoksale bevegelser i brystveggen fører til ineffektiv respirasjonsanstrengelse og kompresjon av lungen og reduserer det negative intra thoraxtrykket som er avgjørende for passiv bevegelse av luft inn i bronkialtreet.
Atelektase fører til økt lungemotstand og redusert etterlevelse, noe som gjør arbeidet med å puste mye vanskeligere.
Tap av evnen til å generere negativt intra thorax trykk ved pusting svekker også venøs retur, en passiv prosess avhengig av det negative intra thorax trykk som genereres med hvert pust.
Hos pasienter uten et synlig slagesegment, det vil si en anatomisk eller radiologisk slage, kan de fysiologiske forstyrrelsene være like destruktive. Det er stadig flere bevis på at en pasients oppfatning av smerte i den tidlige perioden etter skade er assosiert med kronisk smerteutvikling.
En nylig prospektiv studie av pasienter med ribbeinsbrudd fant at smerte og funksjonshemming 8 uker etter skade kunne forutsies av smerteintensiteten i løpet av de første dagene etter skaden.
Interessant nok var antall brudd og bilateraliteten til brudd ikke prediktive.
Derfor er smertebehandling i tidlig post-skade setting sannsynligvis avgjørende for å oppnå en mer gunstig bedring.
Opioider, er tradisjonell førstelinjebehandling for akutte smerter i ribbeinbrudd.
Men på grunn av kronisk misbrukspotensial og sentrale desensibiliseringsbekymringer, anbefaler smerteforskere og klinikere i økende grad at opioider bare brukes i kombinasjon med andre smertestillende modaliteter som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID), antikonvulsiva gabapentin og pregabalin, og topikale. lidokainplaster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- ASA [1] og ASA [2]
- mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens komaskala mindre enn 10
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kroniske smertesyndromer og pasienter med kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
Denne gruppen vil kun motta morfininfusjon (20 mikrogram/kg/t)
|
En gruppe vil få morfininfusjon 20 mikrogram/kg/t
|
|
Aktiv komparator: pregabalin
Denne gruppen vil kun motta morfininfusjon (20 mikrogram/kg/t) og oral pregabalin (150 mg)
|
En gruppe vil få morfininfusjon 20 mikrogram/kg/t
En gruppe vil få oral pregabalin med morfininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere smerte
Tidsramme: en uke
|
målt ved visuell analog score varierte fra 0 til 10 med høyere tall er dårligere enn lavere tall
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I.C.U oppholdstid
Tidsramme: en uke
|
redusere tiden
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Flere traumer
- Brudd, bein
- Brudd, multiple
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- pain in multiple fracture ribs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .