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Orale Pregabalin-Wirkung auf das intravenöse Morphin bei multiplen Rippenbrüchen

21. März 2018 aktualisiert von: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University

Die Wirkung der Zugabe von Pregabalin zur analgetischen Wirkung von intravenösem Morphin bei Patienten mit multiplen Rippenbrüchen

Bestimmen Sie die Wirkung der Verwendung von oralem Pregabalin auf die analgetischen Wirkungen der IV-Infusion von Morphin bei Patienten mit multiplen Rippenbrüchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ein stumpfes Brusttrauma macht einen erheblichen Teil der schwächenden und lebensbedrohlichen Verletzungen aus. Rippenfrakturen sind notorisch schmerzhaft und können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten führen, zur Entwicklung von Lungenentzündung und Atemversagen beitragen und die ambulante Genesung erheblich verzögern. Flegelbrust zusammen mit Brustwanddeformität, der schwersten Brustwandverletzung, ist mit erheblichen akuten Verletzungen verbunden Morbidität und Mortalität. Flegel-Brustverletzungen wurden in der Vergangenheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate und in jüngerer Zeit mit bis zu 16 % in Verbindung gebracht. Bei stationären Patienten mit physiologischem Dreschflegel führt eine sichtbare paradoxe Brustwandbewegung zu einer ineffizienten Atemanstrengung und Kompression der Lunge und verringert den negativen intrathorakalen Druck, der für die passive Bewegung von Luft in den Bronchialbaum wesentlich ist. Atelektase führt zu einem erhöhten Lungenwiderstand und einer verringerten Compliance, was die Atemarbeit erheblich erschwert. Der Verlust der Fähigkeit, beim Atmen einen negativen intrathorakalen Druck zu erzeugen, beeinträchtigt auch den venösen Rückfluss, einen passiven Prozess, der von dem bei jedem Atemzug erzeugten negativen intrathorakalen Druck abhängt. Bei Patienten ohne sichtbares Flegelsegment, d. h. ein anatomisches oder radiologisches Flegelsegment, können die physiologischen Störungen ähnlich destruktiv sein. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie an Patienten mit Rippenfrakturen ergab, dass Schmerzen und Behinderungen 8 Wochen nach der Verletzung anhand der Schmerzintensität in den ersten Tagen nach der Verletzung vorhergesagt werden konnten. Interessanterweise waren die Anzahl der Frakturen und die Bilateralität der Frakturen nicht prädiktiv. Daher ist die Schmerzbehandlung in der frühen Situation nach einer Verletzung wahrscheinlich von größter Bedeutung, um eine günstigere Genesung zu erreichen. Opioide sind traditionelle Erstlinientherapien bei akuten Rippenfrakturschmerzen. Aufgrund des Potenzials für chronischen Missbrauch und zentraler Desensibilisierungsbedenken empfehlen Schmerzforscher und Kliniker jedoch zunehmend, Opioide nur in Kombination mit anderen analgetischen Modalitäten wie Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), den Antikonvulsiva Gabapentin und Pregabalin sowie topisch anzuwenden Lidocain-Pflaster

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • ASA [1] und ASA [2]
  • geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Komaskala des Patienten kleiner als 10
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Chronische Schmerzsyndrome und Patienten mit chronischer Opioidanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Diese Gruppe erhält nur eine Morphininfusion (20 Mikrogramm/kg/h)
Eine Gruppe erhält eine Morphininfusion von 20 Mikrogramm/kg/h
Aktiver Komparator: Pregabalin
Diese Gruppe erhält nur eine Morphininfusion (20 Mikrogramm/kg/h) und orales Pregabalin (150 mg).
Eine Gruppe erhält eine Morphininfusion von 20 Mikrogramm/kg/h
Eine Gruppe erhält oral Pregabalin mit Morphin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen verringern
Zeitfenster: eine Woche
gemessen anhand des visuellen Analogwerts im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen schlechter sind als niedrigere Zahlen
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
Zeit verringern
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fraktur; Rippe, mehrere

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