- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473093
Orale Pregabalin-Wirkung auf das intravenöse Morphin bei multiplen Rippenbrüchen
21. März 2018 aktualisiert von: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
Die Wirkung der Zugabe von Pregabalin zur analgetischen Wirkung von intravenösem Morphin bei Patienten mit multiplen Rippenbrüchen
Bestimmen Sie die Wirkung der Verwendung von oralem Pregabalin auf die analgetischen Wirkungen der IV-Infusion von Morphin bei Patienten mit multiplen Rippenbrüchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein stumpfes Brusttrauma macht einen erheblichen Teil der schwächenden und lebensbedrohlichen Verletzungen aus.
Rippenfrakturen sind notorisch schmerzhaft und können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten führen, zur Entwicklung von Lungenentzündung und Atemversagen beitragen und die ambulante Genesung erheblich verzögern. Flegelbrust zusammen mit Brustwanddeformität, der schwersten Brustwandverletzung, ist mit erheblichen akuten Verletzungen verbunden Morbidität und Mortalität. Flegel-Brustverletzungen wurden in der Vergangenheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate und in jüngerer Zeit mit bis zu 16 % in Verbindung gebracht.
Bei stationären Patienten mit physiologischem Dreschflegel führt eine sichtbare paradoxe Brustwandbewegung zu einer ineffizienten Atemanstrengung und Kompression der Lunge und verringert den negativen intrathorakalen Druck, der für die passive Bewegung von Luft in den Bronchialbaum wesentlich ist.
Atelektase führt zu einem erhöhten Lungenwiderstand und einer verringerten Compliance, was die Atemarbeit erheblich erschwert.
Der Verlust der Fähigkeit, beim Atmen einen negativen intrathorakalen Druck zu erzeugen, beeinträchtigt auch den venösen Rückfluss, einen passiven Prozess, der von dem bei jedem Atemzug erzeugten negativen intrathorakalen Druck abhängt.
Bei Patienten ohne sichtbares Flegelsegment, d. h. ein anatomisches oder radiologisches Flegelsegment, können die physiologischen Störungen ähnlich destruktiv sein.
Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie an Patienten mit Rippenfrakturen ergab, dass Schmerzen und Behinderungen 8 Wochen nach der Verletzung anhand der Schmerzintensität in den ersten Tagen nach der Verletzung vorhergesagt werden konnten.
Interessanterweise waren die Anzahl der Frakturen und die Bilateralität der Frakturen nicht prädiktiv.
Daher ist die Schmerzbehandlung in der frühen Situation nach einer Verletzung wahrscheinlich von größter Bedeutung, um eine günstigere Genesung zu erreichen.
Opioide sind traditionelle Erstlinientherapien bei akuten Rippenfrakturschmerzen.
Aufgrund des Potenzials für chronischen Missbrauch und zentraler Desensibilisierungsbedenken empfehlen Schmerzforscher und Kliniker jedoch zunehmend, Opioide nur in Kombination mit anderen analgetischen Modalitäten wie Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), den Antikonvulsiva Gabapentin und Pregabalin sowie topisch anzuwenden Lidocain-Pflaster
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- ASA [1] und ASA [2]
- geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Komaskala des Patienten kleiner als 10
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Chronische Schmerzsyndrome und Patienten mit chronischer Opioidanwendung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphium
Diese Gruppe erhält nur eine Morphininfusion (20 Mikrogramm/kg/h)
|
Eine Gruppe erhält eine Morphininfusion von 20 Mikrogramm/kg/h
|
|
Aktiver Komparator: Pregabalin
Diese Gruppe erhält nur eine Morphininfusion (20 Mikrogramm/kg/h) und orales Pregabalin (150 mg).
|
Eine Gruppe erhält eine Morphininfusion von 20 Mikrogramm/kg/h
Eine Gruppe erhält oral Pregabalin mit Morphin-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen verringern
Zeitfenster: eine Woche
|
gemessen anhand des visuellen Analogwerts im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen schlechter sind als niedrigere Zahlen
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
|
Zeit verringern
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Multiples Trauma
- Frakturen, Knochen
- Frakturen, mehrere
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- pain in multiple fracture ribs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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