- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473093
Efecto de la pregabalina oral a la morfina intravenosa en fracturas múltiples de costillas
21 de marzo de 2018 actualizado por: Mina Medhat Mahfouz Eshak, Assiut University
El efecto de agregar pregabalina al efecto analgésico de la morfina intravenosa en pacientes con múltiples fracturas costales
Determinar el efecto del uso de pregabalina oral sobre los efectos analgésicos de la infusión IV de morfina en pacientes con múltiples fracturas costales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo torácico cerrado representa una proporción significativa de las lesiones debilitantes y potencialmente mortales.
Las fracturas costales son notoriamente dolorosas y pueden conducir a una hospitalización prolongada, contribuir al desarrollo de neumonía e insuficiencia respiratoria y retrasar significativamente la recuperación ambulatoria. El tórax inestable, junto con la deformidad de la pared torácica, la lesión más grave de la pared torácica, se asocia morbilidad y mortalidad. La lesión torácica batiente se ha asociado históricamente con altas tasas de mortalidad y hasta un 16 % más recientemente.
Pacientes hospitalizados con agitación fisiológica El movimiento paradójico visible de la pared torácica conduce a un esfuerzo respiratorio ineficaz y a la compresión del pulmón y disminuye la presión intratorácica negativa esencial para el movimiento pasivo del aire hacia el árbol bronquial.
La atelectasia provoca un aumento de la resistencia pulmonar y una disminución de la distensibilidad, lo que dificulta mucho más el trabajo respiratorio.
La pérdida de la capacidad de generar presión intratorácica negativa con la respiración también afecta el retorno venoso, un proceso pasivo que depende de la presión intratorácica negativa generada con cada respiración.
En pacientes sin un segmento de mayal visible, es decir, un mayal anatómico o radiológico, los trastornos fisiológicos pueden ser igualmente destructivos. Cada vez hay más pruebas de que la percepción del dolor por parte del paciente en el período posterior a la lesión se asocia con el desarrollo de dolor crónico.
Un estudio prospectivo reciente de pacientes con fractura de costillas encontró que el dolor y la discapacidad a las 8 semanas posteriores a la lesión podían predecirse por la intensidad del dolor dentro de los primeros días posteriores a la lesión.
Curiosamente, el número de fracturas y la bilateralidad de las fracturas no fueron predictivos.
Por lo tanto, el manejo del dolor en el entorno posterior a la lesión probablemente sea fundamental para obtener una recuperación más favorable.
Los opioides son la terapia tradicional de primera línea para el dolor agudo por fractura de costillas.
Pero debido al potencial de mal uso crónico y a las preocupaciones de desensibilización central, los investigadores y médicos del dolor recomiendan cada vez más que los opioides se usen solo en combinación con otras modalidades analgésicas como acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los anticonvulsivos gabapentina y pregabalina, y el medicamento tópico parche de lidocaína
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- ASA [1] y ASA [2]
- mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Escala de coma del paciente inferior a 10
- Funciones renales deterioradas
- Síndromes de dolor crónico y pacientes con uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: morfina
Este grupo recibirá únicamente infusión de morfina (20 microgramos/kg/h)
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Un grupo recibirá infusión de morfina 20 microgramos/kg/h
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Comparador activo: pregabalina
Este grupo recibirá únicamente infusión de morfina (20 microgramos/kg/h) y pregabalina oral (150 mg)
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Un grupo recibirá infusión de morfina 20 microgramos/kg/h
Un grupo recibirá pregabalina oral con infusión de morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminuir el dolor
Periodo de tiempo: una semana
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medido por la puntuación analógica visual varió de 0 a 10 con los números más altos son peores que los números más bajos
|
una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: una semana
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disminuir el tiempo
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Cannon RM, Smith JW, Franklin GA, Harbrecht BG, Miller FB, Richardson JD. Flail chest injury: are we making any progress? Am Surg. 2012 Apr;78(4):398-402.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trauma Múltiple
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Múltiples
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- pain in multiple fracture ribs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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