- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03476785
Ikääntymisen ja hypertensiivisen sydänsairauden aiheuttaman sydän- ja verisuonitautien ehkäisy (LVH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin globaali tavoite on testata uusia strategioita HFpEF:ään liittyvien diastolisten toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi; Näitä ovat: a) korkean riskin yksilöiden tunnistaminen käyttämällä populaatiosta peräisin olevaa kuvantamista ja veren biomarkkereita; ja b) uusien harjoittelustrategioiden toteuttaminen näissä keski-ikäisissä yksilöissä, kun sydämen plastiikka on vielä olemassa, HFpEF:ksi etenevien diastolisten poikkeavuuksien kehittymisen estämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että: a) terve, mutta istuva ikääntyminen johtaa sydämen surkastumiseen ja jäykistymiseen, mikä heikentää sydänlihaksen ja kammiomyöntyvyyttä; b) sitä vastoin erittäin kilpailevilla senioriurheilijoilla oli sydämen myöntyvyys, jota ei voitu erottaa terveistä nuorista yksilöistä, mikä viittaa siihen, että elinikäinen harjoittelu esti tämän jäykistymisen; c) edes pitkittynyt ja intensiivinen harjoittelu, joka aloitettiin 65 vuoden iän jälkeen, ei pystynyt kumoamaan ikään liittyvää sydämen ja verisuonten jäykistymistä; d) sydämen jäykistyminen alkaa keski-iässä (40-64) ja sitä voidaan olennaisesti estää harjoittelemalla 4-5 päivää/vko. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on siksi tunnistaa riskialttiita 40–64-vuotiaita istumattomia henkilöitä ja käynnistää harjoitusohjelma, joka on huolellisesti suunniteltu maksimoimaan vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin ja toimintakykyyn. Tämän tavoitteen tuloksilla olisi valtava kansanterveydellinen merkitys, ja ne luovat uudenlaisen käytännön harjoittelustrategian, joka on suunniteltu kääntämään sydän- ja verisuonijärjestelmän jäykistyminen.
Hypoteesi:
Liikuntaharjoittelu, kun sitä toteutetaan 4-5 kertaa viikossa pitkällä aikavälillä istumista riskialttiille keski-ikäisille miehille ja naisille, 40-64-vuotiaat parantavat sydämen ja verisuonten mukautumista vastaavasti kuin elinikäiset harjoittajat (ja istuvat nuoret). );
Erityinen tavoite:
Hypoteesin testaamiseksi tutkitaan vuoden ajan kahta ryhmää 40–64-vuotiaita, jotka ovat aiemmin istuneet, ja joilla on erityisen suuri HF-riski, seuraavilla interventioilla: 1) koehenkilöt, jotka käyvät läpi pitkäkestoista kestävyys-/väli-/voimaharjoittelua; ja 2) voiman ja joustavuuden/tasapainon hallinta. Koehenkilöt luokitellaan riskialttiiksi ja otetaan mukaan kohonneiden seerumin biomarkkereiden ja sydämen magneettikuvauksella dokumentoitujen vasemman kammion hypertrofian (LVH) perusteella. Kardiovaskulaarisen rakenteen ja systolisen/diastolisen toiminnan kattava invasiivinen ja ei-invasiivinen arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen 1 vuoden harjoituksen, joka sisältää korkean intensiteetin aerobisia intervalleja, alhaisemman intensiteetin kestävyysharjoituksia ja voimaharjoituksia verrattuna voiman ja joustavuuden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion hypertrofian esiintyminen (magneettikuvauksella, kaikukardiografialla tai EKG:llä)
- Normaali poistofraktio (>50 %)
- Kohonnut sydämen biomarkkeri (korkean herkkyyden troponiini, NT-BNP)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 40 tai > 64
- painoindeksi >35
- aiempi sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, restriktiivinen kardiomyopatia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epästabiili sepelvaltimotauti tai äskettäinen (alle 12 kuukautta) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivoverenkiertosairaus, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus ja aktiivinen/äskettäinen tupakan käyttö (lopeta) < 5 vuotta).
- krooninen ortopedinen vamma, joka estää rasitustestin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin harjoitus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, käyvät harjoitteluharjoittelussa 1 vuoden ajan.
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä harjoituksen kestoa ja intensiteettiä harjoittelun periaatteiden mukaisesti.
Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily) ja keston (30 - 60 minuuttia) mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään harjoitusfysiologi ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta voidaan seurata ja tallentaa.
|
Koehenkilöt suorittavat korkean intensiteetin aerobista harjoittelua kohtuullisen intensiteetin harjoitusten lisäksi 4-5 kertaa viikossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jooga
Joogaan satunnaistetut koehenkilöt saavat ohjeet voima- ja joustavuusharjoituksiin.
|
Koehenkilöt tekevät voima- ja joustavuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kammioiden jäykkyydessä 1 vuoden harjoittelun jälkeen mitattuna vasemman kammion paine-tilavuuskäyrän diastolisen raajan jäykkyysvakiona
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos huippuaerobisessa kapasiteetissa (VO2) 1 vuoden harjoittelun jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa 1 vuoden harjoittelun jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062014-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .