- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476785
Prevenzione dell'irrigidimento cardiovascolare con l'invecchiamento e la cardiopatia ipertensiva (LVH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo globale di questo progetto è testare nuove strategie per prevenire la disfunzione diastolica associata a HFpEF; questi includono: a) l'identificazione di individui ad alto rischio mediante l'utilizzo di immagini derivate dalla popolazione e biomarcatori del sangue; e b) implementare nuove strategie di allenamento all'esercizio in questi individui di mezza età, quando esiste ancora la plasticità cardiaca, per prevenire lo sviluppo di anomalie diastoliche che progrediscono verso l'HFpEF.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che: a) l'invecchiamento sano ma sedentario porta all'atrofia e all'irrigidimento del cuore con ridotta compliance del miocardio e della camera; b) al contrario, gli atleti senior altamente competitivi avevano una compliance cardiaca che era indistinguibile da individui giovani sani, suggerendo che l'allenamento fisico per tutta la vita ha impedito questo irrigidimento; c) anche un allenamento prolungato e intenso iniziato dopo i 65 anni non è riuscito a invertire l'irrigidimento cardiaco e vascolare correlato all'età; d) l'irrigidimento cardiaco inizia nella mezza età (40-64 anni) e può essere sostanzialmente prevenuto allenandosi 4-5 giorni/settimana. L'obiettivo primario di questo progetto è quindi identificare individui sedentari ad alto rischio di età compresa tra 40 e 64 anni e avviare un programma di esercizi attentamente progettato per massimizzare gli effetti sulla compliance e sulla funzione cardiovascolare. I risultati di questo obiettivo avrebbero un enorme significato per la salute pubblica e stabilirebbero una nuova strategia di allenamento pratica progettata per invertire l'irrigidimento cardiovascolare.
Ipotesi:
L'esercizio fisico, se implementato 4-5 volte/settimana per un periodo di tempo prolungato in uomini e donne di mezza età sedentari ad alto rischio, di età compresa tra 40 e 64 anni, migliorerà la compliance cardiaca e vascolare a un livello equivalente a );
Obiettivo specifico:
Per verificare l'ipotesi, verranno studiati per un anno due gruppi di soggetti precedentemente sedentari, di età compresa tra 40 e 64 anni a rischio particolarmente elevato di scompenso cardiaco, con i seguenti interventi: 1) soggetti sottoposti a allenamento prolungato di resistenza/intervalli/forza; e 2) forza e flessibilità/controllo dell'equilibrio. I soggetti saranno classificati come ad alto rischio e arruolati sulla base di elevati biomarcatori sierici e ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) documentati dalla risonanza magnetica cardiaca. Verrà eseguita una valutazione completa invasiva e non invasiva della struttura cardiovascolare e della funzione sistolica/diastolica prima e dopo 1 anno di un intervento di esercizio che coinvolge intervalli aerobici ad alta intensità, allenamento di resistenza a bassa intensità e allenamento della forza, rispetto al controllo della forza e della flessibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (mediante risonanza magnetica, ecocardiografia o ECG)
- Frazione di eiezione normale (>50%)
- Biomarcatore cardiaco elevato (troponina ad alta sensibilità, NT-BNP)
Criteri di esclusione:
- età < 40 o > 64 anni
- indice di massa corporea > 35
- storia di insufficienza cardiaca, miocardite, cardiomiopatia restrittiva, malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattia coronarica instabile o sindrome coronarica acuta recente (<12 mesi), malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus e uso attivo/recente di tabacco (smettere di fumare) < 5 anni).
- lesione ortopedica cronica che preclude il test da sforzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio ad alta intensità
I soggetti randomizzati a ricevere esercizio aerobico ad alta intensità saranno sottoposti a allenamento fisico per 1 anno.
Un programma di allenamento sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con i principi dell'esercizio fisico.
Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta) e alla durata (30 - 60 minuti).
Ad ogni soggetto verrà assegnato un fisiologo dell'esercizio e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione possa essere monitorata e registrata.
|
I soggetti eseguiranno esercizi aerobici ad alta intensità oltre a sessioni di intensità moderata 4-5 volte a settimana.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Yoga
I soggetti randomizzati allo yoga riceveranno istruzioni su esercizi di forza e flessibilità.
|
I soggetti eseguiranno esercizi di forza e flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della rigidità ventricolare dopo 1 anno di esercizio fisico misurata come costante di rigidità dell'arto diastolico della curva pressione-volume del ventricolo sinistro
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della capacità aerobica di picco (VO2) dopo 1 anno di allenamento fisico
|
1 anno
|
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Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della velocità dell'onda del polso dopo 1 anno di allenamento fisico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062014-068
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