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Prevenzione dell'irrigidimento cardiovascolare con l'invecchiamento e la cardiopatia ipertensiva (LVH)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico vigoroso 4-5 giorni/settimana per un anno in soggetti sedentari di mezza età (età 40-64) ad alto rischio di sviluppo futuro di insufficienza cardiaca migliorerà la compliance cardiaca e vascolare in una certa misura equivalente a chi si allena per tutta la vita e ai giovani sedentari. Ad oggi, non è stata trovata alcuna terapia efficace per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF); pertanto la prevenzione è fondamentale e la scoperta di nuove strategie di trattamento è essenziale. L'esercizio fisico, se implementato in pazienti ad alto rischio, può migliorare la funzione diastolica e le interazioni cardio-vascolari, prevenendo un'ulteriore progressione verso l'insufficienza cardiaca conclamata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo globale di questo progetto è testare nuove strategie per prevenire la disfunzione diastolica associata a HFpEF; questi includono: a) l'identificazione di individui ad alto rischio mediante l'utilizzo di immagini derivate dalla popolazione e biomarcatori del sangue; e b) implementare nuove strategie di allenamento all'esercizio in questi individui di mezza età, quando esiste ancora la plasticità cardiaca, per prevenire lo sviluppo di anomalie diastoliche che progrediscono verso l'HFpEF.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che: a) l'invecchiamento sano ma sedentario porta all'atrofia e all'irrigidimento del cuore con ridotta compliance del miocardio e della camera; b) al contrario, gli atleti senior altamente competitivi avevano una compliance cardiaca che era indistinguibile da individui giovani sani, suggerendo che l'allenamento fisico per tutta la vita ha impedito questo irrigidimento; c) anche un allenamento prolungato e intenso iniziato dopo i 65 anni non è riuscito a invertire l'irrigidimento cardiaco e vascolare correlato all'età; d) l'irrigidimento cardiaco inizia nella mezza età (40-64 anni) e può essere sostanzialmente prevenuto allenandosi 4-5 giorni/settimana. L'obiettivo primario di questo progetto è quindi identificare individui sedentari ad alto rischio di età compresa tra 40 e 64 anni e avviare un programma di esercizi attentamente progettato per massimizzare gli effetti sulla compliance e sulla funzione cardiovascolare. I risultati di questo obiettivo avrebbero un enorme significato per la salute pubblica e stabilirebbero una nuova strategia di allenamento pratica progettata per invertire l'irrigidimento cardiovascolare.

Ipotesi:

L'esercizio fisico, se implementato 4-5 volte/settimana per un periodo di tempo prolungato in uomini e donne di mezza età sedentari ad alto rischio, di età compresa tra 40 e 64 anni, migliorerà la compliance cardiaca e vascolare a un livello equivalente a );

Obiettivo specifico:

Per verificare l'ipotesi, verranno studiati per un anno due gruppi di soggetti precedentemente sedentari, di età compresa tra 40 e 64 anni a rischio particolarmente elevato di scompenso cardiaco, con i seguenti interventi: 1) soggetti sottoposti a allenamento prolungato di resistenza/intervalli/forza; e 2) forza e flessibilità/controllo dell'equilibrio. I soggetti saranno classificati come ad alto rischio e arruolati sulla base di elevati biomarcatori sierici e ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) documentati dalla risonanza magnetica cardiaca. Verrà eseguita una valutazione completa invasiva e non invasiva della struttura cardiovascolare e della funzione sistolica/diastolica prima e dopo 1 anno di un intervento di esercizio che coinvolge intervalli aerobici ad alta intensità, allenamento di resistenza a bassa intensità e allenamento della forza, rispetto al controllo della forza e della flessibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (mediante risonanza magnetica, ecocardiografia o ECG)
  • Frazione di eiezione normale (>50%)
  • Biomarcatore cardiaco elevato (troponina ad alta sensibilità, NT-BNP)

Criteri di esclusione:

  • età < 40 o > 64 anni
  • indice di massa corporea > 35
  • storia di insufficienza cardiaca, miocardite, cardiomiopatia restrittiva, malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattia coronarica instabile o sindrome coronarica acuta recente (<12 mesi), malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus e uso attivo/recente di tabacco (smettere di fumare) < 5 anni).
  • lesione ortopedica cronica che preclude il test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio ad alta intensità
I soggetti randomizzati a ricevere esercizio aerobico ad alta intensità saranno sottoposti a allenamento fisico per 1 anno. Un programma di allenamento sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con i principi dell'esercizio fisico. Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta) e alla durata (30 - 60 minuti). Ad ogni soggetto verrà assegnato un fisiologo dell'esercizio e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione possa essere monitorata e registrata.
I soggetti eseguiranno esercizi aerobici ad alta intensità oltre a sessioni di intensità moderata 4-5 volte a settimana.
PLACEBO_COMPARATORE: Yoga
I soggetti randomizzati allo yoga riceveranno istruzioni su esercizi di forza e flessibilità.
I soggetti eseguiranno esercizi di forza e flessibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della rigidità ventricolare dopo 1 anno di esercizio fisico misurata come costante di rigidità dell'arto diastolico della curva pressione-volume del ventricolo sinistro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della capacità aerobica di picco (VO2) dopo 1 anno di allenamento fisico
1 anno
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della velocità dell'onda del polso dopo 1 anno di allenamento fisico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062014-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, diastolica

Prove cliniche su Esercizio ad alta intensità

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