- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03476785
Prévention du raidissement cardiovasculaire lié au vieillissement et aux cardiopathies hypertensives (LVH)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de tester de nouvelles stratégies pour prévenir la dysfonction diastolique associée à HFpEF ; celles-ci comprennent : a) l'identification des individus à haut risque en utilisant l'imagerie dérivée de la population et les biomarqueurs sanguins ; et b) la mise en œuvre de nouvelles stratégies d'entraînement physique chez ces personnes d'âge moyen, lorsque la plasticité cardiaque existe encore, pour prévenir le développement d'anomalies diastoliques qui évoluent vers HFpEF.
Des recherches antérieures ont démontré que : a) un vieillissement sain mais sédentaire entraîne une atrophie et un raidissement du cœur avec une compliance réduite du myocarde et de la chambre ; b) en revanche, les athlètes seniors hautement compétitifs avaient une compliance cardiaque qui ne se distinguait pas des jeunes individus en bonne santé, ce qui suggère que l'entraînement physique tout au long de la vie a empêché cette raideur ; c) même un entraînement physique prolongé et intense commencé après l'âge de 65 ans n'a pas réussi à inverser la raideur cardiaque et vasculaire liée à l'âge ; d) la raideur cardiaque commence à l'âge moyen (40-64 ans) et peut être sensiblement prévenue par un entraînement de 4 à 5 jours/semaine. L'objectif principal de ce projet est donc d'identifier les personnes sédentaires à haut risque âgées de 40 à 64 ans et d'initier un programme d'exercice soigneusement conçu pour maximiser les effets sur la compliance et la fonction cardiovasculaire. Les résultats de cet objectif auraient une énorme importance pour la santé publique et établiraient une nouvelle stratégie d'entraînement pratique conçue pour inverser la raideur cardiovasculaire.
Hypothèse:
L'entraînement physique, lorsqu'il est mis en œuvre 4 à 5 fois par semaine sur une période prolongée chez des hommes et des femmes sédentaires d'âge moyen à haut risque, âgés de 40 à 64 ans, améliorera la compliance cardiaque et vasculaire à un degré équivalent à celui des personnes qui font de l'exercice tout au long de la vie (et des jeunes sédentaires );
Objectif spécifique :
Pour tester l'hypothèse, deux groupes de sujets précédemment sédentaires, âgés de 40 à 64 ans et présentant un risque particulièrement élevé d'IC seront étudiés pendant un an, avec les interventions suivantes : 1) sujets soumis à un entraînement prolongé d'endurance/d'intervalle/de force ; et 2) force et souplesse/contrôle de l'équilibre. Les sujets seront classés comme à haut risque et recrutés sur la base de biomarqueurs sériques élevés et d'une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) documentée par IRM cardiaque. Une évaluation invasive et non invasive complète de la structure cardiovasculaire et de la fonction systolique/diastolique sera effectuée avant et après 1 an d'une intervention d'exercice impliquant des intervalles aérobies de haute intensité, un entraînement d'endurance de faible intensité et un entraînement de force, par rapport au contrôle de la force et de la flexibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche (par IRM, échocardiographie ou ECG)
- Fraction d'éjection normale (>50%)
- Biomarqueur cardiaque élevé (troponine haute sensibilité, NT-BNP)
Critère d'exclusion:
- âge < 40 ou > 64
- indice de masse corporelle>35
- antécédent d'insuffisance cardiaque, de myocardite, de cardiomyopathie restrictive, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, de maladie coronarienne instable ou de syndrome coronarien aigu récent (< 12 mois), de maladie cérébrovasculaire attestée par un accident ischémique transitoire antérieur ou un accident vasculaire cérébral et un tabagisme actif/récent (arrêt < 5 ans).
- blessure orthopédique chronique qui exclut les tests d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice de haute intensité
Les sujets randomisés pour recevoir des exercices aérobiques de haute intensité suivront un entraînement physique pendant 1 an.
Un programme d'entraînement sera développé individuellement pour chaque sujet dans le but d'augmenter la durée et l'intensité conformément aux principes d'entraînement physique.
Les entraînements varient en fonction du mode (marche, vélo) et de la durée (30 à 60 minutes).
Chaque sujet se verra attribuer un physiologiste de l'exercice et un moniteur de fréquence cardiaque afin que chaque séance puisse être suivie et enregistrée.
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Les sujets effectueront des exercices aérobies de haute intensité en plus de séances d'intensité modérée 4 à 5 fois par semaine.
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PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Les sujets randomisés pour le yoga recevront des instructions sur les exercices de force et de flexibilité.
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Les sujets effectueront des exercices de force et de flexibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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Changement de la raideur ventriculaire après 1 an d'entraînement physique mesuré comme la constante de raideur du membre diastolique de la courbe pression-volume du ventricule gauche
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude aérobie
Délai: 1 an
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Changement de la capacité aérobie maximale (VO2) après 1 an d'entraînement physique
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1 an
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Raideur vasculaire
Délai: 1 an
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls après 1 an d'entraînement physique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062014-068
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