- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476785
Forebygging av kardiovaskulær stivning med aldring og hypertensiv hjertesykdom (LVH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det globale målet med dette prosjektet er å teste nye strategier for å forhindre diastolisk dysfunksjon assosiert med HFpEF; disse inkluderer: a) identifisering av høyrisikoindivider ved å bruke populasjonsavledet bildebehandling og blodbiomarkører; og b) implementere nye treningstreningsstrategier hos disse middelaldrende individene, når hjerteplastisitet fortsatt eksisterer, for å forhindre utviklingen av diastoliske abnormiteter som utvikler seg til HFpEF.
Tidligere forskning har vist at: a) sunn, men stillesittende aldring fører til atrofi og stivhet av hjertet med redusert myokard- og kammertilpasning; b) i motsetning til dette hadde høyt konkurransedyktige senioridrettsutøvere hjertekomplikans som ikke kunne skilles fra friske unge individer, noe som tyder på at livslang treningstrening forhindret denne stivningen; c) selv langvarig og intens treningstrening startet etter 65 år klarte ikke å reversere aldersrelatert hjerte- og vaskulær stivning; d) stivhet i hjertet begynner i middelalderen (40-64) og kan i stor grad forebygges ved å trene 4-5 dager/uke. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å identifisere stillesittende personer med høy risiko i alderen 40-64, og sette i gang et treningsprogram nøye utformet for å maksimere effekten på kardiovaskulær etterlevelse og funksjon. Funn fra dette målet vil ha enorm betydning for folkehelsen og etablere en ny, praktisk treningstreningsstrategi designet for å reversere kardiovaskulær stivning.
Hypotese:
Trening, når den implementeres 4-5 ganger/uke over en lengre periode hos stillesittende høyrisiko middelaldrende menn og kvinner, vil alder 40-64 forbedre hjerte- og vaskulær etterlevelse i en grad som tilsvarer livslang trening (og stillesittende unge) );
Spesifikt mål:
For å teste hypotesen vil to grupper av tidligere stillesittende forsøkspersoner i alderen 40-64 år med spesielt høy risiko for HF bli studert i ett år, med følgende intervensjoner: 1) forsøkspersoner som gjennomgår forlenget utholdenhets-/intervall-/styrketrening; og 2) styrke og fleksibilitet/balansekontroll. Forsøkspersoner vil bli kategorisert som høyrisiko og innrullert på grunnlag av forhøyede serumbiomarkører og venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) dokumentert ved hjerte-MR. Omfattende invasiv og ikke-invasiv vurdering av kardiovaskulær struktur og systolisk/diastolisk funksjon vil bli utført før og etter 1 år med en treningsintervensjon som involverer høyintensitets aerobe intervaller, utholdenhetstrening med lavere intensitet og styrketrening, sammenlignet med styrke- og fleksibilitetskontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av venstre ventrikkelhypertrofi (ved MR, ekkokardiografi eller EKG)
- Normal ejeksjonsfraksjon (>50 %)
- Forhøyet hjertebiomarkør (høysensitiv troponin, NT-BNP)
Ekskluderingskriterier:
- alder <40 eller >64
- kroppsmasseindeks >35
- historie med hjertesvikt, myokarditt, restriktiv kardiomyopati, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ustabil koronararteriesykdom eller nylig (<12 måneder) akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær sykdom som bevist ved tidligere forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag og aktiv/nylig tobakksbruk (slutt < 5 år).
- kronisk ortopedisk skade som utelukker treningstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening med høy intensitet
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta aerob trening med høy intensitet vil gjennomgå treningstrening i 1 år.
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med treningsprinsippene.
Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle) og varighet (30 - 60 minutter).
Hvert forsøksperson vil få tildelt en treningsfysiolog og en pulsmåler slik at hver økt kan spores og registreres.
|
Forsøkspersonene vil utføre aerobic trening med høy intensitet i tillegg til økter med moderat intensitet 4-5 ganger i uken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Emner som er randomisert til yoga vil få instruksjoner om styrke- og smidighetsøvelser.
|
Deltakerne skal utføre styrke- og smidighetsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelstivhet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i ventrikkelstivhet etter 1 års treningstrening målt som stivhetskonstanten til det diastoliske lemmet i venstre ventrikkels trykk-volumkurve
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: 1 år
|
Endring i maksimal aerob kapasitet (VO2) etter 1 års treningstrening
|
1 år
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i pulsbølgehastighet etter 1 års treningstrening
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 062014-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .