- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476785
Prevenção do Enrijecimento Cardiovascular com Envelhecimento e Doença Cardíaca Hipertensiva (LVH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo global deste projeto é testar novas estratégias para prevenir a disfunção diastólica associada à ICFEP; estes incluem: a) identificação de indivíduos de alto risco usando imagens derivadas da população e biomarcadores sanguíneos; eb) implementar novas estratégias de treinamento físico nesses indivíduos de meia-idade, quando ainda existe plasticidade cardíaca, para prevenir o desenvolvimento de anormalidades diastólicas que evoluem para ICFEP.
Pesquisas anteriores demonstraram que: a) o envelhecimento saudável, mas sedentário, leva à atrofia e ao enrijecimento do coração, com redução da complacência miocárdica e das câmaras; b) em contraste, atletas seniores altamente competitivos apresentaram complacência cardíaca indistinguível de indivíduos jovens saudáveis, sugerindo que o treinamento físico ao longo da vida impediu esse enrijecimento; c) mesmo o treinamento prolongado e intenso iniciado após os 65 anos não conseguiu reverter o enrijecimento cardíaco e vascular relacionado à idade; d) o enrijecimento cardíaco começa na meia-idade (40-64) e pode ser substancialmente prevenido pelo treinamento de 4-5 dias/semana. O objetivo principal deste projeto é, portanto, identificar indivíduos sedentários de alto risco com idade entre 40 e 64 anos e iniciar um programa de exercícios cuidadosamente planejado para maximizar os efeitos na complacência e função cardiovascular. As descobertas desse objetivo teriam enorme importância para a saúde pública e estabeleceriam uma nova estratégia prática de treinamento de exercícios projetada para reverter o enrijecimento cardiovascular.
Hipótese:
O treinamento físico, quando implementado 4-5 vezes/semana durante um período prolongado de tempo em homens e mulheres de meia-idade sedentários de alto risco, de 40 a 64 anos de idade, melhorará a complacência cardíaca e vascular em um grau equivalente a praticantes de exercícios ao longo da vida (e jovens sedentários );
Objetivo Específico:
Para testar a hipótese, dois grupos de indivíduos previamente sedentários, com idades entre 40 e 64 anos com risco particularmente alto para IC serão estudados por um ano, com as seguintes intervenções: 1) indivíduos submetidos a treinamento prolongado de exercícios de resistência/intervalados/de força; e 2) controle de força e flexibilidade/equilíbrio. Os indivíduos serão categorizados como de alto risco e inscritos com base em biomarcadores séricos elevados e hipertrofia ventricular esquerda (LVH) documentada por ressonância magnética cardíaca. Avaliação invasiva e não invasiva abrangente da estrutura cardiovascular e função sistólica/diastólica será realizada antes e após 1 ano de uma intervenção de exercício envolvendo intervalos aeróbicos de alta intensidade, treinamento de resistência de baixa intensidade e treinamento de força, em comparação com o controle de força e flexibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de hipertrofia ventricular esquerda (por ressonância magnética, ecocardiografia ou ECG)
- Fração de ejeção normal (>50%)
- Biomarcador cardíaco elevado (troponina de alta sensibilidade, NT-BNP)
Critério de exclusão:
- idade < 40 ou > 64
- índice de massa corporal >35
- história de insuficiência cardíaca, miocardite, cardiomiopatia restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença arterial coronariana instável ou síndrome coronariana aguda recente (<12 meses), doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral e uso de tabaco ativo/recente (abandono < 5 anos).
- lesão ortopédica crônica que impede o teste de esforço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício de alta intensidade
Indivíduos randomizados para receber exercícios aeróbicos de alta intensidade serão submetidos a treinamento físico por 1 ano.
Um programa de treinamento será desenvolvido individualmente para cada sujeito com o objetivo de aumentar a duração e a intensidade de acordo com os princípios do treinamento físico.
Os exercícios variam em relação ao modo (caminhada, ciclismo) e duração (30 a 60 minutos).
Cada sujeito receberá um fisiologista do exercício e um monitor de freqüência cardíaca para que cada sessão possa ser rastreada e registrada.
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Os indivíduos realizarão exercícios aeróbicos de alta intensidade, além de sessões de intensidade moderada 4-5 vezes por semana.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ioga
Os indivíduos randomizados para ioga receberão instruções sobre exercícios de força e flexibilidade.
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Os sujeitos realizarão exercícios de força e flexibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
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Mudança na rigidez ventricular após 1 ano de treinamento físico medido como a constante de rigidez do ramo diastólico da curva de pressão-volume do ventrículo esquerdo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão aeróbica
Prazo: 1 ano
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Mudança no pico da capacidade aeróbica (VO2) após 1 ano de treinamento físico
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1 ano
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Rigidez vascular
Prazo: 1 ano
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Mudança na velocidade da onda de pulso após 1 ano de treinamento físico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 062014-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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