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Prevenção do Enrijecimento Cardiovascular com Envelhecimento e Doença Cardíaca Hipertensiva (LVH)

10 de outubro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento vigoroso de 4-5 dias/semana durante um ano em indivíduos sedentários de meia-idade (40-64 anos) com alto risco de desenvolvimento futuro de insuficiência cardíaca melhorará a complacência cardíaca e vascular até certo ponto equivalente aos praticantes de exercícios ao longo da vida e aos jovens sedentários. Até o momento, nenhuma terapia eficaz para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) foi encontrada; portanto, a prevenção é crítica e descobrir novas estratégias de tratamento é essencial. O treinamento físico, se implementado em pacientes de alto risco, pode melhorar a função diastólica e as interações cardíaco-vasculares, evitando a progressão para insuficiência cardíaca evidente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo global deste projeto é testar novas estratégias para prevenir a disfunção diastólica associada à ICFEP; estes incluem: a) identificação de indivíduos de alto risco usando imagens derivadas da população e biomarcadores sanguíneos; eb) implementar novas estratégias de treinamento físico nesses indivíduos de meia-idade, quando ainda existe plasticidade cardíaca, para prevenir o desenvolvimento de anormalidades diastólicas que evoluem para ICFEP.

Pesquisas anteriores demonstraram que: a) o envelhecimento saudável, mas sedentário, leva à atrofia e ao enrijecimento do coração, com redução da complacência miocárdica e das câmaras; b) em contraste, atletas seniores altamente competitivos apresentaram complacência cardíaca indistinguível de indivíduos jovens saudáveis, sugerindo que o treinamento físico ao longo da vida impediu esse enrijecimento; c) mesmo o treinamento prolongado e intenso iniciado após os 65 anos não conseguiu reverter o enrijecimento cardíaco e vascular relacionado à idade; d) o enrijecimento cardíaco começa na meia-idade (40-64) e pode ser substancialmente prevenido pelo treinamento de 4-5 dias/semana. O objetivo principal deste projeto é, portanto, identificar indivíduos sedentários de alto risco com idade entre 40 e 64 anos e iniciar um programa de exercícios cuidadosamente planejado para maximizar os efeitos na complacência e função cardiovascular. As descobertas desse objetivo teriam enorme importância para a saúde pública e estabeleceriam uma nova estratégia prática de treinamento de exercícios projetada para reverter o enrijecimento cardiovascular.

Hipótese:

O treinamento físico, quando implementado 4-5 vezes/semana durante um período prolongado de tempo em homens e mulheres de meia-idade sedentários de alto risco, de 40 a 64 anos de idade, melhorará a complacência cardíaca e vascular em um grau equivalente a praticantes de exercícios ao longo da vida (e jovens sedentários );

Objetivo Específico:

Para testar a hipótese, dois grupos de indivíduos previamente sedentários, com idades entre 40 e 64 anos com risco particularmente alto para IC serão estudados por um ano, com as seguintes intervenções: 1) indivíduos submetidos a treinamento prolongado de exercícios de resistência/intervalados/de força; e 2) controle de força e flexibilidade/equilíbrio. Os indivíduos serão categorizados como de alto risco e inscritos com base em biomarcadores séricos elevados e hipertrofia ventricular esquerda (LVH) documentada por ressonância magnética cardíaca. Avaliação invasiva e não invasiva abrangente da estrutura cardiovascular e função sistólica/diastólica será realizada antes e após 1 ano de uma intervenção de exercício envolvendo intervalos aeróbicos de alta intensidade, treinamento de resistência de baixa intensidade e treinamento de força, em comparação com o controle de força e flexibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de hipertrofia ventricular esquerda (por ressonância magnética, ecocardiografia ou ECG)
  • Fração de ejeção normal (>50%)
  • Biomarcador cardíaco elevado (troponina de alta sensibilidade, NT-BNP)

Critério de exclusão:

  • idade < 40 ou > 64
  • índice de massa corporal >35
  • história de insuficiência cardíaca, miocardite, cardiomiopatia restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença arterial coronariana instável ou síndrome coronariana aguda recente (<12 meses), doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral e uso de tabaco ativo/recente (abandono < 5 anos).
  • lesão ortopédica crônica que impede o teste de esforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício de alta intensidade
Indivíduos randomizados para receber exercícios aeróbicos de alta intensidade serão submetidos a treinamento físico por 1 ano. Um programa de treinamento será desenvolvido individualmente para cada sujeito com o objetivo de aumentar a duração e a intensidade de acordo com os princípios do treinamento físico. Os exercícios variam em relação ao modo (caminhada, ciclismo) e duração (30 a 60 minutos). Cada sujeito receberá um fisiologista do exercício e um monitor de freqüência cardíaca para que cada sessão possa ser rastreada e registrada.
Os indivíduos realizarão exercícios aeróbicos de alta intensidade, além de sessões de intensidade moderada 4-5 vezes por semana.
PLACEBO_COMPARATOR: Ioga
Os indivíduos randomizados para ioga receberão instruções sobre exercícios de força e flexibilidade.
Os sujeitos realizarão exercícios de força e flexibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
Mudança na rigidez ventricular após 1 ano de treinamento físico medido como a constante de rigidez do ramo diastólico da curva de pressão-volume do ventrículo esquerdo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão aeróbica
Prazo: 1 ano
Mudança no pico da capacidade aeróbica (VO2) após 1 ano de treinamento físico
1 ano
Rigidez vascular
Prazo: 1 ano
Mudança na velocidade da onda de pulso após 1 ano de treinamento físico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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