- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476785
A szív- és érrendszeri merevedés megelőzése öregedéssel és hipertóniás szívbetegséggel (LVH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt globális célja új stratégiák tesztelése a HFpEF-hez kapcsolódó diasztolés diszfunkció megelőzésére; ezek közé tartozik: a) a magas kockázatú egyének azonosítása populációból származó képalkotás és vér biomarkerek használatával; és b) új gyakorlati edzésstratégiák bevezetése ezekben a középkorú egyénekben, amikor a szív plaszticitása még fennáll, hogy megelőzzük a diasztolés rendellenességek kialakulását, amelyek HFpEF-ig fejlődnek.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy: a) az egészséges, de mozgásszegény öregedés a szív sorvadásához és megmerevedéséhez vezet, ami csökkenti a szívizom és a szívkamra megfelelőségét; b) ezzel szemben az erősen versengő idős sportolók szívműködése nem volt megkülönböztethető az egészséges fiatal egyénekétől, ami arra utal, hogy az élethosszig tartó edzés megakadályozta ezt a merevedést; c) még a 65 éves kor után megkezdett hosszan tartó és intenzív testmozgás sem tudta visszafordítani az életkorral összefüggő szív- és érmerevedést; d) a szívmerevedés középkorban (40-64) kezdődik, és heti 4-5 napos edzéssel jelentősen megelőzhető. Ennek a projektnek az elsődleges célja tehát az, hogy azonosítsa a 40-64 év közötti, magas kockázatú ülő egyéneket, és olyan edzésprogramot indítson el, amely gondosan megtervezett, hogy maximalizálja a szív- és érrendszeri megfelelőségre és működésre gyakorolt hatást. Az ebből a célból származó eredmények óriási közegészségügyi jelentőséggel bírnának, és új, gyakorlati edzésstratégiát hoznának létre, amely a szív- és érrendszeri merevedés visszafordítására irányul.
Hipotézis:
Az edzés hetente 4-5 alkalommal, huzamosabb ideig végrehajtva ülő, magas kockázatú középkorú férfiaknál és nőknél, a 40-64 éves korban az élethosszig tartó testmozgásokkal (és az ülő fiatalokkal) megfelelő mértékben javítja a szív- és érrendszeri megfelelőséget. );
Konkrét cél:
A hipotézis tesztelésére a korábban ülő, 40-64 év közötti, a szívelégtelenségre különösen magas kockázatú alanyok két csoportját vizsgálják egy éven keresztül, a következő beavatkozásokkal: 1) hosszan tartó állóképességi/intervallum/erős edzéseken átesett alanyok; és 2) erő és rugalmasság/egyensúly kontroll. Az alanyokat a magas kockázatú kategóriába sorolják, és a szív MRI-vel dokumentált emelkedett szérum biomarkerek és bal kamrai hipertrófia (LVH) alapján veszik fel őket. A kardiovaszkuláris szerkezet és a szisztolés/diasztolés funkció átfogó invazív és non-invazív felmérésére kerül sor egy olyan gyakorlati beavatkozás előtt és után 1 év után, amely nagy intenzitású aerob intervallumokat, alacsonyabb intenzitású állóképességi edzést és erősítő edzést foglal magában, összehasonlítva az erő- és hajlékonyság-szabályozással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal kamrai hipertrófia jelenléte (MRI, echokardiográfia vagy EKG)
- Normál kilökési frakció (>50%)
- Emelkedett szív biomarker (nagy érzékenységű troponin, NT-BNP)
Kizárási kritériumok:
- életkor <40 vagy >64
- testtömegindex >35
- szívelégtelenség, szívizomgyulladás, restrikciós kardiomiopátia, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, instabil koszorúér-betegség vagy közelmúltban (<12 hónapos) akut koszorúér-szindróma, cerebrovaszkuláris betegség, amelyet korábbi tranziens ischaemiás roham vagy stroke és aktív/legutóbbi dohányzás igazolt (leszokás) < 5 év).
- krónikus ortopédiai sérülés, amely kizárja a terheléses vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas intenzitású gyakorlat
A nagy intenzitású aerob testmozgásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok 1 évig gyakorlati képzésen vesznek részt.
Minden tantárgyhoz külön-külön képzési programot dolgoznak ki azzal a céllal, hogy a gyakorlatok képzési elveivel összhangban növeljék az időtartamot és az intenzitást.
Az edzések a módtól (séta, kerékpározás) és az időtartamtól (30-60 perc) függően változnak.
Minden alanyhoz kijelölnek egy gyakorlatfiziológust és egy pulzusmérőt, hogy minden ülés nyomon követhető és rögzíthető legyen.
|
Az alanyok nagy intenzitású aerob gyakorlatokat végeznek a közepes intenzitású edzések mellett heti 4-5 alkalommal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jóga
A jógára véletlenszerűen kiválasztott alanyok utasításokat kapnak az erő- és hajlékonysági gyakorlatokról.
|
Az alanyok erő- és hajlékonysági gyakorlatokat hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra merevsége
Időkeret: 1 év
|
A kamrai merevség változása 1 év edzés után, a bal kamrai nyomás-térfogat görbe diasztolés végtagjának merevségi állandójaként mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: 1 év
|
A csúcs aerob kapacitás (VO2) változása 1 év edzés után
|
1 év
|
|
Érrendszeri merevség
Időkeret: 1 év
|
A pulzushullám sebességének változása 1 év edzés után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062014-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .