- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476785
Prävention von kardiovaskulärer Versteifung bei Alterung und hypertensiven Herzerkrankungen (LVH)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das globale Ziel dieses Projekts ist es, neue Strategien zu testen, um diastolische Dysfunktion im Zusammenhang mit HFpEF zu verhindern; Dazu gehören: a) Identifizierung von Personen mit hohem Risiko durch Verwendung von aus der Bevölkerung stammender Bildgebung und Blutbiomarkern; und b) Implementierung neuartiger Übungstrainingsstrategien bei diesen Personen mittleren Alters, wenn die kardiale Plastizität noch besteht, um der Entwicklung von diastolischen Anomalien vorzubeugen, die zu HFpEF fortschreiten.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass: a) ein gesundes, aber sitzendes Altern zu Atrophie und Versteifung des Herzens mit verringerter Myokard- und Kammer-Compliance führt; b) im Gegensatz dazu hatten hochleistungsfähige Senioren eine kardiale Compliance, die nicht von gesunden jungen Personen zu unterscheiden war, was darauf hindeutet, dass lebenslanges körperliches Training diese Versteifung verhinderte; c) selbst längeres und intensives körperliches Training, das nach dem 65. Lebensjahr begonnen wurde, konnte die altersbedingte Herz- und Gefäßversteifung nicht rückgängig machen; d) Herzversteifung beginnt im mittleren Alter (40-64) und kann durch Training an 4-5 Tagen/Woche weitgehend verhindert werden. Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, Personen mit hohem Risiko im Alter von 40 bis 64 Jahren mit sitzender Tätigkeit zu identifizieren und ein Übungsprogramm zu initiieren, das sorgfältig darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Compliance und Funktion zu maximieren. Die Erkenntnisse aus diesem Ziel hätten eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und würden eine neuartige, praktische Trainingsstrategie etablieren, die darauf ausgelegt ist, die kardiovaskuläre Versteifung umzukehren.
Hypothese:
Übungstraining, wenn es 4-5 Mal/Woche über einen längeren Zeitraum bei sesshaften Männern und Frauen mittleren Alters mit hohem Risiko im Alter von 40-64 durchgeführt wird, wird die kardiale und vaskuläre Compliance in einem Maße verbessern, das lebenslangen Sportlern (und sesshaften jungen Menschen) entspricht );
Spezifisches Ziel:
Um die Hypothese zu testen, werden zwei Gruppen von zuvor sesshaften Probanden im Alter von 40-64 Jahren mit besonders hohem Risiko für Herzinsuffizienz ein Jahr lang mit den folgenden Interventionen untersucht: 1) Probanden, die sich einem längeren Ausdauer-/Intervall-/Krafttraining unterziehen; und 2) Kraft und Flexibilität/Gleichgewichtskontrolle. Die Probanden werden als Hochrisiko eingestuft und auf der Grundlage erhöhter Serum-Biomarker und linksventrikulärer Hypertrophie (LVH), dokumentiert durch kardiale MRT, aufgenommen. Eine umfassende invasive und nicht-invasive Beurteilung der kardiovaskulären Struktur und der systolischen/diastolischen Funktion wird vor und nach 1 Jahr einer Übungsintervention durchgeführt, die aerobe Intervalle mit hoher Intensität, Ausdauertraining mit geringerer Intensität und Krafttraining im Vergleich zu Kraft- und Flexibilitätskontrolle umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie (durch MRT, Echokardiographie oder EKG)
- Normale Auswurffraktion (>50%)
- Erhöhter kardialer Biomarker (hochempfindliches Troponin, NT-BNP)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 oder > 64
- Body-Mass-Index > 35
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokarditis, restriktiver Kardiomyopathie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich (< 12 Monate) akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulärer Erkrankung, nachgewiesen durch eine frühere transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall und aktiver/aktueller Tabakkonsum (beendet < 5 Jahre).
- chronische orthopädische Verletzung, die Belastungstests ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übung mit hoher Intensität
Probanden, die randomisiert wurden, um hochintensives aerobes Training zu erhalten, werden 1 Jahr lang einem Trainingstraining unterzogen.
Für jedes Fach wird ein individuelles Trainingsprogramm entwickelt, mit dem Ziel, die Dauer und Intensität im Einklang mit den Trainingsprinzipien zu erhöhen.
Die Workouts variieren in Bezug auf den Modus (Gehen, Radfahren) und die Dauer (30 - 60 Minuten).
Jedem Probanden wird ein Trainingsphysiologe und ein Herzfrequenzmonitor zugewiesen, damit jede Sitzung verfolgt und aufgezeichnet werden kann.
|
Die Probanden führen zusätzlich zu Sitzungen mit moderater Intensität 4-5 Mal pro Woche Aerobic-Übungen mit hoher Intensität durch.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Probanden, die für Yoga randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zu Kraft- und Flexibilitätsübungen.
|
Die Probanden führen Kraft- und Beweglichkeitsübungen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der ventrikulären Steifheit nach 1 Jahr körperlichem Training, gemessen als Steifheitskonstante des diastolischen Schenkels der linksventrikulären Druck-Volumen-Kurve
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aerobe Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der maximalen aeroben Kapazität (VO2) nach 1 Jahr Trainingstraining
|
1 Jahr
|
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 1 Jahr Bewegungstraining
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062014-068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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