- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03476785
Prevence kardiovaskulárního ztuhnutí se stárnutím a hypertenzní srdeční chorobou (LVH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálním cílem tohoto projektu je otestovat nové strategie k prevenci diastolické dysfunkce spojené s HFpEF; mezi ně patří: a) identifikace vysoce rizikových jedinců pomocí zobrazování odvozeného od populace a krevních biomarkerů; ab) zavedení nových cvičebních strategií u těchto jedinců středního věku, kdy srdeční plasticita stále existuje, aby se předešlo rozvoji diastolických abnormalit, které progredují do HFpEF.
Předchozí výzkum ukázal, že: a) zdravé, ale sedavé stárnutí vede k atrofii a ztuhnutí srdce se sníženou poddajností myokardu a komory; b) naproti tomu vysoce kompetitivní senioři měli srdeční poddajnost, která byla nerozeznatelná od zdravých mladých jedinců, což naznačuje, že celoživotní pohybový trénink tomuto ztuhnutí zabránil; c) ani prodloužený a intenzivní cvičební trénink zahájený po 65. roce věku nedokázal zvrátit ztuhnutí srdce a cév související s věkem; d) ztuhnutí srdce začíná ve středním věku (40-64) a lze mu podstatně předejít tréninkem 4-5 dní/týden. Primárním cílem tohoto projektu je proto identifikovat vysoce rizikové sedavé jedince ve věku 40-64 let a zahájit cvičební program pečlivě navržený tak, aby maximalizoval účinky na kardiovaskulární komplianci a funkci. Zjištění tohoto cíle by měla obrovský význam pro veřejné zdraví a vytvořila by novou, praktickou tréninkovou strategii zaměřenou na zvrácení kardiovaskulárního ztuhnutí.
Hypotéza:
Cvičební trénink, pokud je prováděn 4-5krát týdně po delší dobu u sedavých vysoce rizikových mužů a žen středního věku, ve věku 40-64 let zlepší srdeční a cévní poddajnost na úroveň ekvivalentní celoživotním cvičencům (a sedavým mladým lidem );
Konkrétní cíl:
Pro testování hypotézy budou po dobu jednoho roku studovány dvě skupiny dříve sedavých subjektů ve věku 40-64 let se zvláště vysokým rizikem srdečního selhání s následujícími intervencemi: 1) subjekty podstupující prodloužený vytrvalostní/intervalový/silový trénink; a 2) síla a flexibilita/kontrola rovnováhy. Subjekty budou kategorizovány jako vysoce rizikové a zařazeny na základě zvýšených sérových biomarkerů a hypertrofie levé komory (LVH) dokumentované srdeční MRI. Komplexní invazivní a neinvazivní hodnocení kardiovaskulární struktury a systolické/diastolické funkce bude provedeno před a po 1 roce cvičební intervence zahrnující aerobní intervaly vysoké intenzity, vytrvalostní trénink nižší intenzity a silový trénink ve srovnání s kontrolou síly a flexibility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost hypertrofie levé komory (pomocí MRI, echokardiografie nebo EKG)
- Normální ejekční frakce (>50 %)
- Zvýšený srdeční biomarker (vysoko citlivý troponin, NT-BNP)
Kritéria vyloučení:
- věk < 40 nebo > 64
- index tělesné hmotnosti > 35
- anamnéza srdečního selhání, myokarditida, restriktivní kardiomyopatie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný (< 12 měsíců) akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární onemocnění prokázané předchozím tranzitorním ischemickým záchvatem nebo mrtvicí a aktivním/nedávným užíváním tabáku (přestat kouřit < 5 let).
- chronické ortopedické poranění, které vylučuje zátěžové testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní cvičení
Subjekty randomizované k přijetí vysoce intenzivního aerobního cvičení podstoupí cvičební trénink po dobu 1 roku.
Tréninkový program bude vytvořen individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s principy cvičení.
Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, cyklus) a trvání (30 - 60 minut).
Každému subjektu bude přidělen cvičební fyziolog a monitor srdeční frekvence, aby bylo možné každé sezení sledovat a zaznamenávat.
|
Subjekty budou provádět vysoce intenzivní aerobní cvičení kromě lekcí střední intenzity 4-5krát týdně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jóga
Subjekty randomizované k józe dostanou instrukce o silových a ohebných cvičeních.
|
Účastníci budou provádět cvičení síly a flexibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Změna tuhosti komory po 1 roce zátěžového tréninku měřená jako konstanta tuhosti diastolické končetiny křivky tlaku a objemu levé komory
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 1 rok
|
Změna vrcholové aerobní kapacity (VO2) po 1 roce cvičení
|
1 rok
|
|
Cévní ztuhlost
Časové okno: 1 rok
|
Změna rychlosti pulzní vlny po 1 roce cvičení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 062014-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království