- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03476785
Förebyggande av kardiovaskulär stelning med åldrande och hypertensiv hjärtsjukdom (LVH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det globala målet med detta projekt är att testa nya strategier för att förhindra diastolisk dysfunktion associerad med HFpEF; dessa inkluderar: a) identifiering av högriskindivider genom att använda populationsbaserad avbildning och blodbiomarkörer; och b) implementera nya träningsstrategier hos dessa medelålders individer, när hjärtplasticitet fortfarande existerar, för att förhindra utvecklingen av diastoliska abnormiteter som utvecklas till HFpEF.
Tidigare forskning har visat att: a) hälsosamt men stillasittande åldrande leder till atrofi och stelning av hjärtat med minskad myokard- och kammarföljsamhet; b) däremot hade högt tävlingsinriktade seniora idrottare hjärtkompliance som inte kunde särskiljas från friska unga individer, vilket tyder på att livslång träningsträning förhindrade denna stelhet; c) till och med långvarig och intensiv träning som påbörjades efter 65 års ålder misslyckades med att vända åldersrelaterad hjärt- och kärlstelning; d) hjärtstelhet börjar i medelåldern (40-64) och kan avsevärt förebyggas genom träning 4-5 dagar/vecka. Det primära målet med detta projekt är därför att identifiera högrisk stillasittande individer i åldern 40-64, och initiera ett träningsprogram noggrant utformat för att maximera effekterna på kardiovaskulär följsamhet och funktion. Resultat från detta mål skulle ha en enorm betydelse för folkhälsan och skapa en ny, praktisk träningsstrategi utformad för att vända kardiovaskulär stelhet.
Hypotes:
Träningsträning, när den genomförs 4-5 gånger/vecka under en längre tidsperiod hos stillasittande högriskmedelålders män och kvinnor, kommer åldern 40-64 att förbättra hjärt- och kärlkompliance i en grad som motsvarar livslånga motionärer (och stillasittande ungdomar) );
Specifikt mål:
För att testa hypotesen kommer två grupper av tidigare stillasittande försökspersoner i åldrarna 40-64 med särskilt hög risk för HF att studeras under ett år, med följande interventioner: 1) försökspersoner som genomgår förlängd uthållighets-/intervall-/styrketräning; och 2) styrka och flexibilitet/balanskontroll. Försökspersoner kommer att kategoriseras som högrisk och registreras på basis av förhöjda serumbiomarkörer och vänsterkammarhypertrofi (LVH) dokumenterad med hjärt-MRT. Omfattande invasiv och icke-invasiv bedömning av kardiovaskulär struktur och systolisk/diastolisk funktion kommer att utföras före och efter 1 års träningsintervention som involverar högintensiva aeroba intervaller, uthållighetsträning med lägre intensitet och styrketräning, jämfört med styrka och flexibilitetskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av vänsterkammarhypertrofi (genom MRT, ekokardiografi eller EKG)
- Normal ejektionsfraktion (>50 %)
- Förhöjd hjärtbiomarkör (högkänslig troponin, NT-BNP)
Exklusions kriterier:
- ålder <40 eller >64
- body mass index >35
- anamnes på hjärtsvikt, myokardit, restriktiv kardiomyopati, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, instabil kranskärlssjukdom eller nyligen (<12 månader) akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulär sjukdom som bevisats av tidigare övergående ischemisk attack eller stroke och aktiv/nylig tobaksanvändning (avsluta) < 5 år).
- kronisk ortopedisk skada som utesluter träningstestning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Högintensiv träning
Försökspersoner som randomiserats för att få högintensiv aerob träning kommer att genomgå träningsträning i 1 år.
Ett träningsprogram kommer att utvecklas individuellt för varje ämne med målet att öka varaktigheten och intensiteten i enlighet med träningsprinciperna.
Träningen kommer att variera med avseende på läge (gå, cykla) och varaktighet (30 - 60 minuter).
Varje försöksperson kommer att tilldelas en träningsfysiolog och en pulsmätare så att varje pass kan spåras och spelas in.
|
Försökspersonerna kommer att utföra högintensiv aerob träning utöver pass med måttlig intensitet 4-5 gånger i veckan.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Ämnen randomiserade till yoga kommer att få instruktioner om styrke- och smidighetsövningar.
|
Försökspersonerna kommer att utföra styrke- och flexibilitetsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styvhet i vänster kammare
Tidsram: 1 år
|
Förändring i ventrikulär stelhet efter 1 års träning mätt som styvhetskonstanten för den diastoliska delen av vänster ventrikulär tryck-volymkurva
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aerob kondition
Tidsram: 1 år
|
Förändring i maximal aerob kapacitet (VO2) efter 1 års träning
|
1 år
|
Vaskulär stelhet
Tidsram: 1 år
|
Förändring i pulsvågshastighet efter 1 års träning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 062014-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, diastolisk
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensiv träning
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien