- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476785
Prevención del endurecimiento cardiovascular con el envejecimiento y la cardiopatía hipertensiva (LVH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo global de este proyecto es probar nuevas estrategias para prevenir la disfunción diastólica asociada con HFpEF; estos incluyen: a) identificar individuos de alto riesgo mediante el uso de imágenes derivadas de la población y biomarcadores sanguíneos; yb) implementar nuevas estrategias de entrenamiento físico en estos individuos de mediana edad, cuando todavía existe plasticidad cardíaca, para prevenir el desarrollo de anormalidades diastólicas que progresan a HFpEF.
Investigaciones previas han demostrado que: a) el envejecimiento saludable pero sedentario conduce a la atrofia y rigidez del corazón con reducción de la distensibilidad del miocardio y las cámaras; b) en contraste, los atletas senior altamente competitivos tenían una distensibilidad cardíaca que era indistinguible de los individuos jóvenes sanos, lo que sugiere que el entrenamiento físico de por vida evitó este endurecimiento; c) incluso el entrenamiento físico prolongado e intenso iniciado después de los 65 años no logró revertir la rigidez cardíaca y vascular relacionada con la edad; d) la rigidez cardíaca comienza en la mediana edad (40-64) y puede prevenirse sustancialmente entrenando 4-5 días por semana. Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es identificar a las personas sedentarias de alto riesgo de 40 a 64 años e iniciar un programa de ejercicios cuidadosamente diseñado para maximizar los efectos sobre la función y el cumplimiento cardiovascular. Los hallazgos de este objetivo tendrían una enorme importancia para la salud pública y establecerían una estrategia de entrenamiento de ejercicio práctica y novedosa diseñada para revertir la rigidez cardiovascular.
Hipótesis:
El entrenamiento físico, cuando se implementa 4-5 veces por semana durante un período prolongado de tiempo en hombres y mujeres sedentarios de mediana edad de alto riesgo, de 40 a 64 años de edad, mejorará la distensibilidad cardíaca y vascular en un grado equivalente al de los deportistas de toda la vida (y jóvenes sedentarios). );
Objetivo específico:
Para probar la hipótesis, se estudiarán durante un año dos grupos de sujetos previamente sedentarios, de 40 a 64 años de edad con un riesgo particularmente alto de IC, con las siguientes intervenciones: 1) sujetos sometidos a entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia/intervalo/fuerza; y 2) fuerza y flexibilidad/control del equilibrio. Los sujetos se clasificarán como de alto riesgo y se inscribirán sobre la base de biomarcadores séricos elevados e hipertrofia ventricular izquierda (HVI) documentados por resonancia magnética cardíaca. Se realizará una evaluación integral invasiva y no invasiva de la estructura cardiovascular y la función sistólica/diastólica antes y después de 1 año de una intervención de ejercicio que involucre intervalos aeróbicos de alta intensidad, entrenamiento de resistencia de menor intensidad y entrenamiento de fuerza, en comparación con control de fuerza y flexibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de hipertrofia ventricular izquierda (por resonancia magnética, ecocardiografía o ECG)
- Fracción de eyección normal (>50%)
- Biomarcador cardíaco elevado (troponina de alta sensibilidad, NT-BNP)
Criterio de exclusión:
- edad < 40 o > 64
- índice de masa corporal>35
- antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocarditis, miocardiopatía restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arteriopatía coronaria inestable o síndrome coronario agudo reciente (<12 meses), enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o accidente cerebrovascular y consumo de tabaco activo/reciente (dejar de fumar) < 5 años).
- lesión ortopédica crónica que impide la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio de alta intensidad
Los sujetos aleatorizados para recibir ejercicio aeróbico de alta intensidad se someterán a entrenamiento físico durante 1 año.
Se desarrollará un programa de entrenamiento individualmente para cada sujeto con el objetivo de aumentar la duración y la intensidad de acuerdo con los principios del entrenamiento físico.
Los entrenamientos variarán con respecto al modo (caminar, andar en bicicleta) y la duración (30 - 60 minutos).
A cada sujeto se le asignará un fisiólogo del ejercicio y un monitor de frecuencia cardíaca para que cada sesión pueda ser rastreada y registrada.
|
Los sujetos realizarán ejercicio aeróbico de alta intensidad además de sesiones de intensidad moderada 4-5 veces por semana.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Yoga
Los sujetos asignados al azar a yoga recibirán instrucciones sobre ejercicios de fuerza y flexibilidad.
|
Los sujetos realizarán ejercicios de fuerza y flexibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la rigidez ventricular después de 1 año de entrenamiento físico medido como la constante de rigidez de la rama diastólica de la curva de presión-volumen del ventrículo izquierdo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la capacidad aeróbica máxima (VO2) después de 1 año de entrenamiento físico
|
1 año
|
|
Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso después de 1 año de entrenamiento físico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062014-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .