- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03476785
Профилактика ригидности сердечно-сосудистой системы при старении и гипертонической болезни сердца (LVH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальной целью этого проекта является тестирование новых стратегий предотвращения диастолической дисфункции, связанной с HFpEF; к ним относятся: а) выявление лиц с высоким риском с использованием популяционных изображений и биомаркеров крови; и б) внедрение новых стратегий тренировок с физическими упражнениями у этих людей среднего возраста, когда пластичность сердца все еще существует, чтобы предотвратить развитие диастолических нарушений, которые прогрессируют до HFpEF.
Предыдущие исследования показали, что: а) здоровое, но малоподвижное старение приводит к атрофии и ригидности сердца с уменьшением податливости миокарда и камер; б) напротив, у высококонкурентных спортсменов старшего возраста растяжимость сердца была неотличима от таковой у здоровых молодых людей, что позволяет предположить, что тренировки на протяжении всей жизни предотвращали такое затвердение; в) даже длительные и интенсивные физические упражнения, начатые после 65 лет, не смогли обратить вспять возрастную жесткость сердца и сосудов; г) жесткость сердца начинается в среднем возрасте (40-64 года) и может быть в значительной степени предотвращена тренировками 4-5 дней в неделю. Таким образом, основной целью этого проекта является выявление людей в возрасте 40-64 лет, ведущих малоподвижный образ жизни, с высоким риском, и инициирование программы упражнений, тщательно разработанной для максимального воздействия на сердечно-сосудистую комплаентность и функцию. Выводы, полученные с этой целью, будут иметь огромное значение для общественного здравоохранения и позволят разработать новую практическую стратегию тренировок, направленную на устранение жесткости сердечно-сосудистой системы.
Гипотеза:
Физические упражнения, выполняемые 4-5 раз в неделю в течение длительного периода времени у мужчин и женщин среднего возраста с высоким риском, в возрасте 40-64 лет, ведущих малоподвижный образ жизни, улучшат податливость сердца и сосудов до степени, эквивалентной пожизненным физическим упражнениям (и малоподвижным молодым людям). );
Конкретная цель:
Чтобы проверить гипотезу, две группы лиц, ранее ведущих малоподвижный образ жизни, в возрасте 40-64 лет с особенно высоким риском сердечной недостаточности будут изучаться в течение одного года со следующими вмешательствами: 1) субъекты, проходящие длительные тренировки на выносливость/интервальные/силовые упражнения; и 2) сила и гибкость/контроль баланса. Субъекты будут отнесены к категории высокого риска и включены в исследование на основании повышенных биомаркеров в сыворотке и гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), подтвержденных МРТ сердца. Комплексная инвазивная и неинвазивная оценка структуры сердечно-сосудистой системы и систолической/диастолической функции будет проводиться до и после 1 года интервенционных упражнений, включающих аэробные интервалы высокой интенсивности, тренировки на выносливость меньшей интенсивности и силовые тренировки по сравнению с контролем силы и гибкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие гипертрофии левого желудочка (по данным МРТ, эхокардиографии или ЭКГ)
- Нормальная фракция выброса (>50%)
- Повышенный сердечный биомаркер (тропонин высокой чувствительности, NT-BNP)
Критерий исключения:
- возраст < 40 или > 64 лет
- индекс массы тела>35
- сердечная недостаточность в анамнезе, миокардит, рестриктивная кардиомиопатия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавний (<12 месяцев) острый коронарный синдром, цереброваскулярное заболевание, о чем свидетельствуют предшествующая транзиторная ишемическая атака или инсульт, а также активное/недавнее употребление табака (отказ от курения). < 5 лет).
- хроническая ортопедическая травма, препятствующая нагрузочным пробам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения высокой интенсивности
Субъекты, рандомизированные для выполнения аэробных упражнений высокой интенсивности, будут тренироваться в течение 1 года.
Программа тренировок будет разработана индивидуально для каждого предмета с целью увеличения продолжительности и интенсивности в соответствии с принципами тренировки.
Тренировки будут различаться по режиму (ходьба, велосипед) и продолжительности (30-60 минут).
Каждому субъекту будет назначен физиолог и монитор сердечного ритма, чтобы каждое занятие можно было отслеживать и записывать.
|
Субъекты будут выполнять аэробные упражнения высокой интенсивности в дополнение к занятиям средней интенсивности 4-5 раз в неделю.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Йога
Субъекты, рандомизированные для занятия йогой, получат инструкции по силовым упражнениям и упражнениям на гибкость.
|
Субъекты будут выполнять упражнения на силу и гибкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ригидность левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение жесткости желудочков после 1 года тренировок с физической нагрузкой, измеренное как константа жесткости диастолического участка кривой давление-объем левого желудочка.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение пиковой аэробной способности (VO2) после 1 года тренировок
|
1 год
|
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение скорости пульсовой волны после 1 года занятий физическими упражнениями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062014-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, диастолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Упражнения высокой интенсивности
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика