- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476785
Preventie van cardiovasculaire verstijving bij veroudering en hypertensieve hartaandoeningen (LVH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De globale doelstelling van dit project is het testen van nieuwe strategieën om diastolische disfunctie geassocieerd met HFpEF te voorkomen; deze omvatten: a) het identificeren van personen met een hoog risico door gebruik te maken van op de bevolking gebaseerde beeldvorming en bloedbiomarkers; en b) het implementeren van nieuwe oefentrainingsstrategieën bij deze personen van middelbare leeftijd, wanneer cardiale plasticiteit nog steeds bestaat, om de ontwikkeling van diastolische afwijkingen die zich ontwikkelen tot HFpEF te voorkomen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat: a) gezond maar sedentair ouder worden leidt tot atrofie en verstijving van het hart met verminderde myocard- en kamercompliantie; b) daarentegen hadden zeer competitieve senior atleten cardiale compliantie die niet te onderscheiden was van gezonde jonge individuen, wat suggereert dat levenslange oefentraining deze verstijving verhinderde; c) zelfs langdurige en intensieve training die na de leeftijd van 65 begon, kon de leeftijdsgebonden hart- en vaatverstijving niet omkeren; d) hartverstijving begint op middelbare leeftijd (40-64 jaar) en kan aanzienlijk worden voorkomen door 4-5 dagen/week te trainen. Het primaire doel van dit project is daarom het identificeren van sedentaire personen met een hoog risico in de leeftijd van 40-64 jaar, en het starten van een oefenprogramma dat zorgvuldig is ontworpen om de effecten op de cardiovasculaire therapietrouw en -functie te maximaliseren. Bevindingen van dit doel zouden een enorm belang voor de volksgezondheid hebben en een nieuwe, praktische trainingsstrategie voor oefeningen ontwikkelen die is ontworpen om cardiovasculaire verstijving om te keren.
Hypothese:
Als training gedurende een langere periode 4-5 keer per week wordt uitgevoerd bij sedentaire mannen en vrouwen van middelbare leeftijd met een hoog risico, in de leeftijd van 40-64 jaar, zal het de cardiale en vasculaire therapietrouw verbeteren in een mate die vergelijkbaar is met die van levenslange sporters (en sedentaire jonge );
Specifiek doel:
Om de hypothese te testen, zullen twee groepen voorheen sedentaire proefpersonen in de leeftijd van 40-64 jaar met een bijzonder hoog risico op HF gedurende één jaar worden bestudeerd, met de volgende interventies: 1) proefpersonen die een langdurige duur-/interval-/krachttraining ondergaan; en 2) kracht en flexibiliteit/balanscontrole. Onderwerpen zullen worden gecategoriseerd als hoog risico en ingeschreven op basis van verhoogde serum biomarkers en linkerventrikelhypertrofie (LVH) gedocumenteerd door cardiale MRI. Uitgebreide invasieve en niet-invasieve beoordeling van de cardiovasculaire structuur en systolische/diastolische functie zal worden uitgevoerd voor en na 1 jaar van een oefeninterventie met aerobe intervallen met hoge intensiteit, duurtraining met lagere intensiteit en krachttraining, vergeleken met kracht- en flexibiliteitscontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie (door MRI, echocardiografie of ECG)
- Normale ejectiefractie (>50%)
- Verhoogde cardiale biomarker (hooggevoelige troponine, NT-BNP)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 40 of >64 jaar
- lichaamsmassa-index>35
- voorgeschiedenis van hartfalen, myocarditis, restrictieve cardiomyopathie, ernstige chronische obstructieve longziekte, onstabiele coronaire hartziekte of recent (<12 maanden) acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit een eerdere voorbijgaande ischemische aanval of beroerte en actief/recente tabaksgebruik (stoppen < 5 jaar).
- chronisch orthopedisch letsel dat inspanningstesten uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oefening met hoge intensiteit
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om aerobe training met hoge intensiteit te krijgen, zullen gedurende 1 jaar een training volgen.
Voor elk onderwerp zal een individueel trainingsprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met de trainingsprincipes.
Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen) en duur (30 - 60 minuten).
Elke proefpersoon krijgt een inspanningsfysioloog en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie kan worden gevolgd en geregistreerd.
|
De proefpersonen zullen 4-5 keer per week aerobe oefeningen met hoge intensiteit uitvoeren naast sessies met matige intensiteit.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Onderwerpen die willekeurig aan yoga worden toegewezen, krijgen instructies over kracht- en flexibiliteitsoefeningen.
|
Onderwerpen zullen kracht- en flexibiliteitsoefeningen doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikelstijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in ventriculaire stijfheid na 1 jaar inspanningstraining, gemeten als de stijfheidsconstante van het diastolische deel van de linkerventrikeldruk-volumecurve
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in maximale aërobe capaciteit (VO2) na 1 jaar inspanningstraining
|
1 jaar
|
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in polsgolfsnelheid na 1 jaar oefentraining
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062014-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Oefening met hoge intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico