- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476785
Zapobieganie usztywnieniu układu sercowo-naczyniowego wraz ze starzeniem się i nadciśnieniową chorobą serca (LVH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie nowych strategii zapobiegania dysfunkcji rozkurczowej związanej z HFpEF; obejmują one: a) identyfikację osób wysokiego ryzyka za pomocą obrazowania populacyjnego i biomarkerów krwi; oraz b) wdrażanie nowych strategii treningu fizycznego u tych osób w średnim wieku, kiedy wciąż istnieje plastyczność serca, aby zapobiec rozwojowi zaburzeń rozkurczowych prowadzących do HFpEF.
Wcześniejsze badania wykazały, że: a) zdrowe, ale siedzące starzenie się prowadzi do atrofii i usztywnienia serca z obniżoną podatnością mięśnia sercowego i komory serca; b) dla kontrastu, wysoce konkurencyjni starsi sportowcy mieli podatność serca nie do odróżnienia od zdrowych młodych osób, co sugeruje, że trening fizyczny przez całe życie zapobiegał temu zesztywnieniu; c) nawet długotrwały i intensywny trening fizyczny rozpoczęty po 65 roku życia nie zdołał odwrócić związanego z wiekiem usztywnienia serca i naczyń; d) sztywnienie serca zaczyna się w wieku średnim (40-64 lata) i można temu w znacznym stopniu zapobiec, trenując 4-5 dni w tygodniu. Głównym celem tego projektu jest zatem identyfikacja osób prowadzących siedzący tryb życia z grupy wysokiego ryzyka w wieku 40-64 lat oraz zainicjowanie programu ćwiczeń starannie zaprojektowanego, aby zmaksymalizować wpływ na podatność i funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego. Odkrycia tego celu miałyby ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego i ustanowiłyby nową, praktyczną strategię treningu fizycznego zaprojektowaną w celu odwrócenia usztywnienia układu sercowo-naczyniowego.
Hipoteza:
Trening fizyczny, jeśli jest wykonywany 4-5 razy w tygodniu przez dłuższy okres czasu u mężczyzn i kobiet w średnim wieku wysokiego ryzyka, w wieku 40-64 lat, prowadzących siedzący tryb życia, poprawi podatność serca i naczyń w stopniu równoważnym z podatnością osób ćwiczących przez całe życie (i młodych osób prowadzących siedzący tryb życia). );
Konkretny cel:
Aby przetestować hipotezę, przez rok będą badane dwie grupy osób prowadzących wcześniej siedzący tryb życia, w wieku 40-64 lata, szczególnie wysokiego ryzyka HF, z następującymi interwencjami: 1) osoby przechodzące przedłużony trening wytrzymałościowy/interwałowy/siłowy; oraz 2) siła i elastyczność/kontrola równowagi. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka i włączeni na podstawie podwyższonych biomarkerów w surowicy i przerostu lewej komory (LVH) udokumentowanego za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Kompleksowa inwazyjna i nieinwazyjna ocena struktury układu sercowo-naczyniowego oraz funkcji skurczowej/rozkurczowej zostanie przeprowadzona przed i po 1 roku interwencji wysiłkowej obejmującej interwały aerobowe o wysokiej intensywności, trening wytrzymałościowy o niższej intensywności oraz trening siłowy, w porównaniu z kontrolą siły i elastyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przerostu lewej komory (za pomocą MRI, echokardiografii lub EKG)
- Normalna frakcja wyrzutowa (>50%)
- Podwyższony biomarker sercowy (troponina o wysokiej czułości, NT-BNP)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 40 lub > 64 lata
- wskaźnik masy ciała >35
- przebyta niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia restrykcyjna, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niestabilna choroba wieńcowa lub niedawno przebyty (<12 miesięcy) ostry zespół wieńcowy, choroba naczyń mózgowych potwierdzona wcześniejszym przejściowym atakiem niedokrwiennym lub udarem oraz aktywne/niedawne palenie tytoniu < 5 lat).
- przewlekły uraz ortopedyczny uniemożliwiający wykonanie próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Pacjenci przydzieleni losowo do wykonywania ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności będą przechodzić trening fizyczny przez 1 rok.
Program treningowy zostanie opracowany indywidualnie dla każdego podmiotu z myślą o zwiększeniu czasu trwania i intensywności zgodnie z zasadami treningu wysiłkowego.
Treningi będą się różnić w zależności od trybu (spacer, jazda na rowerze) i czasu trwania (30 - 60 minut).
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony fizjolog ćwiczeń i monitor pracy serca, aby każda sesja mogła być śledzona i rejestrowana.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności oprócz sesji o umiarkowanej intensywności 4-5 razy w tygodniu.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Joga
Osoby przydzielone losowo do jogi otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń siłowych i elastycznych.
|
Zawodnicy wykonają ćwiczenia siłowe i gibkościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana sztywności komór po 1 roku ćwiczeń wysiłkowych mierzona jako stała sztywności kończyny rozkurczowej krzywej ciśnienie-objętość lewej komory
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej (VO2) po 1 roku treningu wysiłkowego
|
1 rok
|
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana prędkości fali tętna po 1 roku ćwiczeń fizycznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062014-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Hanita LensesZakończony
-
University of MiamiWycofaneUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska