Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden siirtoon kelpaavien potilaiden hoidossa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II Daratumumabin kokeilu siirtoon kelpaaville multippeli myeloomapotilaille

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin daratumumabi toimii hoidettaessa siirtokelpoisia multippelia myeloomaa sairastavia potilaita. Daratumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden moniparametrisen virtaussytometrian (MPF) avulla autologisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen (päivänä 100) käyttämällä pre-SCT-daratumumabikonsolidaatiota.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden MPF:llä 1 vuoden daratumumabi+lenalidomidipohjaisen ylläpitohoidon jälkeen.

II. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen peri-SCT-hoidossa daratumumabilla.

III. MRD-negatiivisuuden prosenttiosuuden määrittäminen MPF:llä pre-SCT-konsolidoinnin jälkeen daratumumabilla.

IV. Peri-SCT daratumumabin turvallisuusprofiilin määrittäminen lenalidomidin kanssa. V. Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen potilailla, jotka saavat peri-SCT daratumumabia MM:n hoitoon.

VI. Kokonaiseloonjäämisajan (OS) määrittäminen potilailla, jotka saavat peri-SCT daratumumabia MM:n hoitoon.

YHTEENVETO:

KONSOLIDATION I: Potilaat saavat daratumumabia suonensisäisesti (IV) jaksojen 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 3-4 päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI II: 8 viikkoa daratumumabisyklin 2 tai 4 päättymisen jälkeen potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto (ASCT).

HUOLTO: 14 päivän kuluessa SCT:n jälkeisen 100. päivän käynnin päättymisestä potilaat saavat daratumumabia IV päivänä 1 ja lenalidomidia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla vaste säilyy edelleen, saa edelleen daratumumabi IV:n kolmen kuukauden välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään siirtokelpoisena
  • Patologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi, jotka ovat siirtokelpoisia ja jotka ovat saaneet aiempaa induktiohoitoa (ylläpitohoidolla tai ilman)
  • Mitattavissa oleva MRD luuytimessä 28 päivää ennen rekisteröintiä (MPF-menetelmä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2 rekisteröinnin yhteydessä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman kasvutekijätukea, saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Verihiutaleet >= 50 000 solua/mm^3 potilailla, joilla on luuytimen plasmasytoosi < 50 % tai >= 30 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on >= 50 %, saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min, saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava = < 1,5 X ULN, saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 3 x ULN, saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 X ULN, saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä

  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

    • HUOMAA: lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

  • Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus jommallakummalla seuraavista määritellyistä ajoista:

    • Jos ei uusiutumista ennen siirtoa, arvot on saatu diagnoosihetkellä
    • Jos taudin uusiutuminen ennen elinsiirtoa ja potilaalla ei ollut hoitoa uusiutuneeseen sairauteen ennen siirtoa, arvot saatiin uusiutumishetkellä välittömästi ennen siirtoa.
    • Jos sairaus uusiutui ennen elinsiirtoa ja potilaalla oli hoitoa uusiutuneeseen sairauteen ennen siirtoa, arvot, jotka on saatu ennen tätä hoitoa, eli uusiutumisaika

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi ASCT multippeli myelooma (MM) (HUOMAA: Potilaalla on saatettu kerätä kantasoluja ennen tutkimukseen rekisteröitymistä)
  • Mikä tahansa aikaisempi daratumumabihoito
  • Ei-sekretiivinen MM tai tunnettu amyloidi kevytketju (AL) amyloidoosi
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • >= asteen 3 neuropatia ja/tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)

  • Muu aiempi pahanlaatuisuus

    • Poikkeukset:

      • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
      • Mikä tahansa in situ syöpä
      • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai
      • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta

  • Samanaikainen hoito katsottiin tutkittavaksi

    • HUOMAUTUS: potilaat eivät saa suunnitella minkäänlaista sädehoitoa (paitsi paikallinen sädehoito palliatiiviseen hoitoon, joka on suoritettava ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1)
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset (imettävät naiset ovat kelvollisia, jos he suostuvat olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai >= asteen 3 sydämen rytmihäiriöt =< 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset (HIV+) -potilaat
  • Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta
  • Tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi (FEV1) 1 sekunnissa alle < 60 % odotetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi, ASCT, lenalidomidi)

KONSOLIDOINTI I: Potilaat saavat daratumumabi IV jaksojen 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 3-4 päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI II: Potilaille tehdään ASCT 8 viikon kuluttua daratumumabisyklin 2 tai 4 päättymisestä.

HUOLTO: 14 päivän kuluessa SCT:n jälkeisen 100. päivän käynnin päättymisestä potilaat saavat daratumumabia IV päivänä 1 ja lenalidomidia PO päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla vaste säilyy edelleen, saa edelleen daratumumabi IV:n kolmen kuukauden välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Daratumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Darzalex
  • Monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jääntaudin (MRD) negatiivisen vasteprosentin osuus autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
MRD-negatiivinen vastaus ASCT:n jälkeen määritellään MRD-negatiivisen tilan saavuttamiseksi luuytimessä virtaussytometrialla (moniparametrinen virtaussytometria [MPF]) 100. päivänä ASCT:n jälkeisellä käynnillä.
Onnistumisten osuus arvioidaan onnistumisten lukumäärän ja arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärän suhteena.
95 prosentin luottamusvälit todelliselle onnistumisosuudelle lasketaan Duffy ja Santnerin menetelmän mukaisesti.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabi-konsolidaation jälkeen ennen kantasolusiirtoa (SCT) saavutettujen MRD-negatiivisten vasteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä arvioidaan potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan virtaussytometrialla (MPF) luuytimessä ennen siirtoa annetun daratumumabilla tehdyn konsolidoinnin jälkeen, jaettuna arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiset 95 %:n luottamusvälit todelliselle MRD-negatiivisen vastauksen esiintymistiheydelle daratumumabilla tehdyn ennen siirtoa annetun konsolidoinnin jälkeen lasketaan.
3 vuotta
Daratumumabin ja lenalidomidin ylläpitohoidon 1 vuoden (12 hoitokertaa) jälkeinen MRD-negatiivisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan virtaussytometrialla (MPF) luuytimessä yhden vuoden ylläpitohoidon jälkeen jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen MRD-negatiivisen vastemuutoksen osuudelle yhden vuoden ylläpitohoidon jälkeen lasketaan tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit.
1 vuosi
Tautikehityksettömän selviytymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Edistymättömän elossaolon jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja sairaudettomia 3 vuoden kuluttua, raportoidaan.
3 vuotta
Kokonaiselossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selviytymisajan jakauma arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua, ilmoitetaan.
3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 100 päivää
Tämä arvioidaan potilaiden määrällä, joilla on tavoitteellinen tila: tiukka täydellinen vaste, täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste tai osittainen vaste 100 päivää ASCT:n jälkeen tehdyssä arvioinnissa, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vasteen arviointi tehdään verrattuna rekisteröintiaikaisen sairauden arvioinnissa saatuihin arvoihin. Todelliselle kokonaisvasteasteelle 100 päivää ASCT:n jälkeen lasketaan tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit.
100 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jokaiselle potilaalle kirjataan kunkin haittatapahtuman tyypin suurin vaikeusaste, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtuman tai haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon. Potilaiden prosenttiosuus, joka raportoi CTCAE-kriteerien mukaisen vaikeusasteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman, on ilmoitettu.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-arviointi veressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: Enintään 18 sykliä/16 kuukautta hoitoa
MRD-arviointi korreloidaan veren ja luuytimen välillä. Potilaat luokitellaan positiivisen MRD:n ja negatiivisen MRD:n välillä. Arvioidaan niiden potilaiden määrä, joilla on yhteensopivuus kahden mittarin välillä (molemmat positiivisia tai molemmat negatiivisia).
Enintään 18 sykliä/16 kuukautta hoitoa
MRD:n arviointi virtaussytometrian (MPF) ja uuden sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 18 jaksoa / 16 kuukautta hoitoa
MRD-arviointi korreloidaan virtosytometrian (MPF) ja NGS:n välillä. Potilaat luokitellaan positiivisen vs. negatiivisen MRD:n mukaan kullekin mittarille. Arvioidaan niiden potilaiden määrä, joilla kahden mittarin tulokset ovat yhteneväiset (molemmat positiiviset tai molemmat negatiiviset).
Jopa 18 jaksoa / 16 kuukautta hoitoa
Immunologisen repertoarin profilointi
Aikaikkuna: Enintään 18 jaksoa/16 kuukautta hoitoa
Tätä arvioidaan jatkuvina muuttujina, ja niiden keskinäinen muutos ajan myötä ennalta määritetyillä aikapisteillä korreloidaan hoidon vastausluokkiin.
Enintään 18 jaksoa/16 kuukautta hoitoa
Vasta-aineesta riippuva soluinen fagosytoosi ja vasta-aineesta riippuva soluvälitteinen sytotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 18 sykliä/16 kuukautta hoitoa
Nämä arvioidaan jatkuvina muuttujina, ja niiden keskinäistä muutosta ajan kuluessa, joka arvioidaan ennalta määrätyillä ajanhetkillä, korreloidaan hoidon vastauskategorian kanssa.
Jopa 18 sykliä/16 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1785 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa