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Daratumumab nel trattamento di pazienti idonei al trapianto con mieloma multiplo

14 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II di Daratumumab per pazienti con mieloma multiplo idonei al trapianto

Questo studio di fase II studia l'efficacia di daratumumab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo idonei al trapianto. Daratumumab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la negatività della malattia minima residua (MRD) mediante citometria a flusso multiparametrico (MPF) dopo trapianto autologo di cellule staminali (SCT) (al giorno 100) utilizzando il consolidamento pre-SCT di daratumumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD mediante MPF dopo 1 anno di terapia di mantenimento a base di daratumumab+lenalidomide.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il trattamento peri-SCT con daratumumab.

III. Determinare la percentuale di negatività della MRD mediante MPF dopo il consolidamento pre-SCT con daratumumab.

IV. Per determinare il profilo di sicurezza di peri-SCT daratumumab con lenalidomide. V. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti che ricevono daratumumab peri-SCT per MM.

VI. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti che ricevono daratumumab peri-SCT per MM.

SCHEMA:

CONSOLIDAMENTO I: I pazienti ricevono daratumumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1-2 e nei giorni 1 e 15 dei cicli 3-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO II: A partire da 8 settimane dopo il completamento del ciclo 2 o 4 di daratumumab, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

MANTENIMENTO: entro 14 giorni dal completamento della visita del giorno 100 post-SCT, i pazienti ricevono daratumumab IV il giorno 1 e lenalidomide per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che mantengono ancora la risposta continuano a ricevere daratumumab EV ogni 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato idoneo al trapianto
  • Diagnosi patologicamente confermata di mieloma multiplo che sono idonei al trapianto e hanno ricevuto una precedente terapia di induzione (con o senza mantenimento)
  • MRD misurabile nel midollo osseo entro 28 giorni prima della registrazione (metodo MPF)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 al momento della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cell/mm^3 senza supporto del fattore di crescita, ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Piastrine >= 50.000 cellule/mm^3 per i pazienti con plasmacitosi del midollo osseo < 50% o >= 30.000 cellule/mm^3 per i pazienti con plasmacitosi del midollo osseo >= 50%, ottenute =< 14 giorni prima della registrazione
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata >= 30 ml/min, ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere = < 1,5 X ULN, ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 3 x ULN, ottenuti =< 14 giorni prima della registrazione
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 X ULN, ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione

  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile

    • NOTA: le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Fornire il consenso scritto informato

  • Malattia misurabile del mieloma multiplo al momento specificato da uno dei seguenti:

    • In assenza di recidiva prima del trapianto, valori ottenuti al momento della diagnosi
    • Se la malattia recidiva prima del trapianto e il paziente non era sottoposto a trattamento per la malattia recidivante prima del trapianto, i valori ottenuti al momento della recidiva immediatamente prima del trapianto.
    • Se la malattia è ricaduta prima del trapianto e il paziente ha ricevuto un trattamento per la malattia recidivante prima del trapianto, i valori ottenuti prima di questa terapia, cioè il tempo della ricaduta

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente ASCT per mieloma multiplo (MM) (NOTA: il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente raccolta di cellule staminali prima della registrazione allo studio)
  • Qualsiasi precedente terapia con daratumumab
  • MM non secretorio o amiloidosi da catena leggera amiloide nota (AL).
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici per via endovenosa (=<14 giorni prima della registrazione)
  • >= neuropatia di grado 3 e/o sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)

  • Altro precedente tumore maligno

    • Eccezioni:

      • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
      • Qualsiasi cancro in situ
      • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o
      • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni

  • Terapia concomitante considerata sperimentale

    • NOTA: i pazienti non devono pianificare di ricevere alcuna radioterapia (eccetto radiazioni localizzate per cure palliative che devono essere completate prima dell'inizio del ciclo 1, giorno 1)
  • Donne incinte
  • Donne che allattano (le femmine che allattano sono idonee a condizione che accettino di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Chirurgia maggiore =<4 settimane prima della registrazione
  • Storia di ictus/emorragia intracranica =<6 mesi prima della registrazione
  • Malattie cardiache clinicamente significative tra cui insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o >= aritmie cardiache di grado 3 rilevate =< 14 giorni prima della registrazione
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  • Infezione nota da epatite B o epatite C
  • Mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota o asma definita come volume espiratorio forzato (FEV1) in 1 secondo inferiore a <60% del previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (daratumumab, ASCT, lenalidomide)

CONSOLIDAMENTO I: i pazienti ricevono daratumumab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1-2 e nei giorni 1 e 15 dei cicli 3-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO II: a partire da 8 settimane dopo il completamento del ciclo 2 o 4 di daratumumab, i pazienti vengono sottoposti ad ASCT.

MANTENIMENTO: Entro 14 giorni dal completamento della visita del giorno 100 post-SCT, i pazienti ricevono daratumumab IV il giorno 1 e lenalidomide PO giornalmente nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che mantengono ancora la risposta continuano a ricevere daratumumab EV ogni 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • Anticorpo monoclonale anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti ad ASCT
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Negativa alla Malattia Residua Minima (MRD) Dopo Trapianto Autologo di Cellule Staminali (ASCT)
Lasso di tempo: 100 giorni
La risposta MRD negativa dopo ASCT è definita come il raggiungimento dello stato MRD negativo nel midollo osseo mediante citometria a flusso (citometria a flusso multiparametrica [MPF]) alla visita del giorno 100 post-ASCT. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza al 95 percento per la vera proporzione di successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta MRD negativa dopo il consolidamento pre-trapianto di cellule staminali (SCT) con Daratumumab
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà stimato dal numero di pazienti che raggiungono lo stato MRD negativo mediante citometria a flusso (MPF) nel midollo osseo dopo il consolidamento pre-trapianto con daratumumab diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Saranno calcolati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95% per il tasso reale di risposta MRD negativa dopo il consolidamento pre-trapianto con daratumumab.
3 anni
Tasso di risposta MRD negativa dopo 1 anno (12 cicli) di terapia di mantenimento con Daratumumab e Lenalidomide
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà stimato dal numero di pazienti che raggiungono lo stato di MRD negativo mediante citometria a flusso (MPF) nel midollo osseo dopo 1 anno di terapia di mantenimento, diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Saranno calcolati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95% per il tasso reale di risposta MRD negativo dopo 1 anno di mantenimento.
1 anno
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a 3 anni è riportata.
3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La percentuale di pazienti vivi a 3 anni sarà riportata.
3 anni
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà stimato dal numero di pazienti con uno stato oggettivo di risposta completa rigorosa, risposta completa, risposta parziale molto buona o risposta parziale alla valutazione del giorno 100 post ASCT diviso per il numero totale di pazienti valutabili. La valutazione della risposta sarà in confronto ai valori ottenuti alla valutazione della malattia al momento della registrazione. Saranno calcolati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95% per il tasso di risposta complessivo reale al giorno 100 post ASCT.
100 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Per ogni paziente verrà registrato il grado massimo per ogni tipo di evento avverso e le tabelle di frequenza saranno esaminate per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento avverso o degli eventi avversi con il trattamento dello studio. Viene riportata la percentuale di pazienti che ha riportato eventi avversi di grado 3 o superiore secondo i criteri CTCAE.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRD nel Sangue e nel Midollo Osseo
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento
La valutazione dell'MRD sarà correlata tra sangue e midollo osseo. I pazienti saranno categorizzati come MRD positivo rispetto a (vs.) negativo. Sarà valutato il numero di pazienti che mostrano concordanza tra le due misurazioni (entrambe positive o entrambe negative).
Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento
MRD Valutato Mediante Citometria a Flusso (MPF) e Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento
La valutazione dell'MRD sarà correlata tra la citometria a flusso (MPF) e il NGS. I pazienti saranno classificati come MRD positivo vs. negativo per ciascuna misura. Sarà valutato il numero di pazienti che presentano concordanza tra le 2 misure (entrambi positivi o entrambi negativi).
Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento
Profilazione del Repertorio Immunitario
Lasso di tempo: Fino al ciclo 18/16 mesi di trattamento
Ciò sarà valutato come variabili continue e la loro variazione reciproca nel tempo, valutata nei punti temporali predefiniti, sarà correlata con la categoria di risposta al trattamento.
Fino al ciclo 18/16 mesi di trattamento
Fagocitosi Cellulare Anticorpo-Dipendente e Citotossicità Cellulo-Mediate Anticorpo-Dipendente
Lasso di tempo: Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento
Questi saranno valutati come variabili continue e la loro variazione reciproca nel tempo, valutata nei punti temporali predefiniti, sarà correlata alla categoria di risposta al trattamento.
Fino a 18 cicli/16 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1785 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

Prove cliniche su Daratumumab

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