Daratumumab dans le traitement des patients éligibles à la greffe atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Considéré éligible à la greffe
• Diagnostic pathologiquement confirmé de myélome multiple éligible à une greffe et ayant reçu un traitement d'induction antérieur (avec ou sans entretien)
• MRD mesurable dans la moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'enregistrement (méthode MPF)
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 à l'inscription
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/mm^3 sans support de facteur de croissance, obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement
• Plaquettes >= 50 000 cellules/mm^3 pour les patients qui ont une plasmocytose médullaire < 50 % ou >= 30 000 cellules/mm^3 pour les patients qui ont une plasmocytose médullaire >= 50 %, obtenus =< 14 jours avant l'enregistrement
• Clairance de la créatinine calculée ou mesurée >= 30 ml/min, obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si elle est due au syndrome de Gilbert, auquel cas la bilirubine directe doit être =< 1,5 x LSN, obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement
• Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) =< 3 x LSN, obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement
• Temps de prothrombine (PT)/rapport normalisé international (INR) =< 1,5 X LSN, obtenu =< 14 jours avant l'inscription

• Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

  • REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
• Fournir un consentement écrit éclairé

• Maladie mesurable du myélome multiple au moment spécifié par l'un des éléments suivants :

  • Si pas de rechute avant greffe, valeurs obtenues au moment du diagnostic
  • Si la maladie rechute avant la greffe et que le patient n'a pas reçu de traitement pour la maladie en rechute avant la greffe, les valeurs obtenues au moment de la rechute immédiatement avant la greffe.
  • Si la maladie rechute avant la greffe et que le patient a reçu un traitement pour la maladie en rechute avant la greffe, les valeurs obtenues avant cette thérapie, c'est-à-dire le moment de la rechute

Critère d'exclusion:

• Toute ASCT antérieure pour le myélome multiple (MM) (REMARQUE : le patient peut avoir déjà subi une collecte de cellules souches avant son inscription à l'étude)
• Tout traitement antérieur par daratumumab
• MM non sécrétoire ou amylose connue à chaîne légère amyloïde (AL)
• Infection active cliniquement significative nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (=< 14 jours avant l'enregistrement)
• >= neuropathie de grade 3 et/ou syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)

• Autre malignité antérieure

  • Des exceptions:

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Tout cancer in situ
    • Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission complète, ou
    • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 3 ans

• Thérapie concomitante considérée comme expérimentale

  • REMARQUE : les patients ne doivent pas prévoir de recevoir de radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie localisée pour les soins palliatifs qui doit être terminée avant le début du cycle 1, jour 1)
• Femmes enceintes
• Femmes qui allaitent (les femmes qui allaitent sont éligibles à condition qu'elles acceptent de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Chirurgie majeure =< 4 semaines avant l'inscription
• Antécédents d'AVC/hémorragie intracrânienne =< 6 mois avant l'inscription
• Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou >= arythmies cardiaques de grade 3 notées = < 14 jours avant l'enregistrement
• Patients positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
• Infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
• Présentant des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère connue ou asthme défini comme un volume expiratoire maximal (VEMS) en 1 seconde inférieur à < 60 % du volume attendu