Daratumumab 治疗适合移植的多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 考虑移植资格
• 经病理证实的多发性骨髓瘤诊断，符合移植条件并接受过任何既往诱导治疗（有或没有维持治疗）
• 注册前 28 天内骨髓中可测量的 MRD（MPF 方法）
• 注册时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3，无生长因子支持，在注册前 =< 14 天获得
• 对于骨髓浆细胞增多症 < 50% 的患者，血小板 >= 50,000 个细胞/mm^3，对于骨髓浆细胞增多症 >= 50% 的患者，血小板 >= 50,000 个细胞/mm^3，在注册前 =< 14 天获得
• 计算或测量的肌酐清除率 >= 30 毫升/分钟，在注册前 =< 14 天获得
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非由于吉尔伯特综合征，在这种情况下，直接胆红素必须 =< 1.5 X ULN，在注册前 =< 14 天获得
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x ULN，在注册前 =< 14 天获得
• 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比率 (INR) =< 1.5 X ULN，在注册前 =< 14 天获得

• 育龄妇女尿液或血清妊娠试验阴性

  • 注意：具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的要求遵守预定的妊娠测试
• 提供知情的书面同意

• 多发性骨髓瘤的可测量疾病由以下之一指定：

  • 如果移植前没有复发，则为诊断时获得的值
  • 如果疾病在移植前复发并且患者在移植前没有针对复发的疾病进行治疗，则为在移植前即刻复发时获得的值。
  • 如果在移植前疾病复发并且患者在移植前确实接受了复发疾病的治疗，则在该治疗之前获得的值，即复发时间

排除标准：

• 多发性骨髓瘤 (MM) 的任何先前 ASCT（注意：患者可能在注册研究之前已经收集过干细胞）
• 任何先前使用 daratumumab 的治疗
• 非分泌型 MM 或已知的淀粉样蛋白轻链 (AL) 淀粉样变性
• 需要静脉注射抗生素的具有临床意义的活动性感染（=< 注册前 14 天）
• >= 3 级神经病和/或 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）

• 其他既往恶性肿瘤

  • 例外情况：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 任何原位癌
    • 患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗，或
    • 患者至少 3 年无病的任何其他癌症

• 同步治疗被认为是研究性的

  • 注意：患者不得计划接受任何放射治疗（除了必须在第 1 周期第 1 天开始之前完成的用于姑息治疗的局部放射治疗）
• 孕妇
• 哺乳期女性（哺乳期女性如果同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养，则符合条件）
• 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
• 大手术 =< 注册前 4 周
• 中风/颅内出血病史 =< 注册前 6 个月
• 具有临床意义的心脏病，包括纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞，或 >= 登记前 14 天记录到的 3 级心律失常
• 已知的人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 患者
• 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染
• 表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
• 已知的严重慢性阻塞性肺病或哮喘，定义为 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 小于预期值的 < 60%