Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab vid behandling av transplantationsberättigade patienter med multipelt myelom

14 april 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av Daratumumab för transplantationsberättigade patienter med multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl daratumumab fungerar vid behandling av transplantationsberättigade patienter med multipelt myelom. Daratumumab är en monoklonal antikropp som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma procentandelen patienter som uppnår minimal restsjukdom (MRD) negativitet genom multiparameter flödescytometri (MPF) efter autolog stamcellstransplantation (SCT) (vid dag 100) med användning av daratumumab-konsolidering före SCT.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma andelen patienter som uppnår MRD-negativitet genom MPF efter 1 års daratumumab+lenalidomid-baserad underhållsbehandling.

II. För att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) för peri-SCT-behandling med daratumumab.

III. För att bestämma procentandelen av MRD-negativitet med MPF efter konsolidering före SCT med daratumumab.

IV. För att fastställa säkerhetsprofilen för peri-SCT daratumumab med lenalidomid. V. Att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR) för patienter som får peri-SCT daratumumab för MM.

VI. För att bestämma den totala överlevnaden (OS) för patienter som får peri-SCT daratumumab för MM.

ÖVERSIKT:

KONSOLIDERING I: Patienter får daratumumab intravenöst (IV) på dagarna 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1-2 och på dagarna 1 och 15 i cyklerna 3-4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING II: Med början 8 veckor efter avslutad daratumumab cykel 2 eller 4 genomgår patienter autolog stamcellstransplantation (ASCT).

UNDERHÅLL: Inom 14 dagar efter avslutat dag 100-besök efter SCT, får patienterna daratumumab IV på dag 1 och lenalidomid oralt (PO) dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som fortfarande bibehåller respons fortsätter att få daratumumab IV var tredje månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses vara berättigad till transplantation
  • Patologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom som är transplantationsberättigade och som har fått någon tidigare induktionsterapi (med eller utan underhåll)
  • Mätbar MRD i benmärg inom 28 dagar före registrering (MPF-metoden)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2 vid registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mm^3 utan tillväxtfaktorstöd, erhållet =< 14 dagar före registrering
  • Trombocyter >= 50 000 celler/mm^3 för patienter som har benmärgsplasmacytos < 50 % eller >= 30 000 celler/mm^3 för patienter som har benmärgsplasmacytos på >= 50 %, erhållen =< 14 dagar före registrering
  • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance >= 30 ml/min, erhållet =< 14 dagar före registrering
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) såvida det inte beror på Gilberts syndrom, i vilket fall det direkta bilirubinet måste vara =< 1,5 X ULN, erhållet =< 14 dagar före registrering
  • Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 3 x ULN, erhållen =< 14 dagar före registrering
  • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 X ULN, erhållet =< 14 dagar före registrering

  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest för fertila kvinnor

    • OBS: kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Ge informerat skriftligt samtycke

  • Mätbar sjukdom av multipelt myelom vid den tidpunkt som anges av något av följande:

    • Om inget återfall före transplantation, värden erhållna vid tidpunkten för diagnos
    • Om sjukdomen återfaller före transplantationen och patienten inte hade behandling för den återfallande sjukdomen före transplantationen, de värden som erhölls vid tidpunkten för återfallet omedelbart före transplantationen.
    • Om sjukdomen återfaller före transplantationen och patienten hade behandling för den återfallande sjukdomen före transplantationen, de värden som erhölls före denna terapi, dvs. tidpunkten för återfallet

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare ASCT för multipelt myelom (MM) (OBS: patienten kan ha genomgått stamcellsinsamling före registrering i studien)
  • All tidigare behandling med daratumumab
  • Icke-sekretorisk MM eller känd amyloid lätt kedja (AL) amyloidos
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika (=< 14 dagar före registrering)
  • >= grad 3 neuropati och/eller POEMS-syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)

  • Annan tidigare malignitet

    • Undantag:

      • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
      • Någon in situ cancer
      • Adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller
      • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 3 år

  • Samtidig terapi anses vara utredande

    • OBS: patienter får inte planera för att få någon strålbehandling (förutom lokal strålning för palliativ vård som måste avslutas före start av cykel 1, dag 1)
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor (ammande kvinnor är berättigade förutsatt att de går med på att inte amma medan de tar lenalidomid)
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Stor operation =< 4 veckor före registrering
  • Anamnes med stroke/intrakraniell blödning =< 6 månader före registrering
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller >= grad 3 hjärtarytmier noterade =< 14 dagar före registrering
  • Kända patienter med humant immunbristvirus (HIV+).
  • Känd hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom
  • Känd allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma definierad som forcerad utandningsvolym (FEV1) på 1 sekund mindre än < 60 % av förväntat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

KONSOLIDERING I: Patienter får daratumumab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1-2 och på dagarna 1 och 15 i cyklerna 3-4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING II: Med början 8 veckor efter avslutad daratumumab cykel 2 eller 4 genomgår patienter ASCT.

UNDERHÅLL: Inom 14 dagar efter avslutat besök på dag 100 efter SCT, får patienterna daratumumab IV på dag 1 och lenalidomid PO dagligen på dagarna 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som fortfarande bibehåller respons fortsätter att få daratumumab IV var tredje månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonal antikropp
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå ASCT
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • Stamcellstransplantation, autolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av Minimal Residual Disease (MRD) Negativ Respons Efter Autolog Stammcellstransplantation (ASCT)
Tidsram: 100 dagar
MRD-negativ respons efter ASCT definieras som uppnående av MRD-negativ status i benmärgen med flödescytometri (multiparameterflödescytometri [MPF]) vid dag 100 efter ASCT-besöket. Andelen framgångar kommer att beräknas som antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderingsbara patienter. 95-procentiga konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt Duffy och Santners metod.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av MRD-negativ respons efter konsolidering med daratumumab före stamcellstransplantation (SCT)
Tidsram: 3 år
Detta kommer att uppskattas av antalet patienter som uppnår MRD-negativ status med flödescytometri (MPF) i benmärgen efter för-SCT-konsolidering med daratumumab dividerat med det totala antalet utvärderingsbara patienter. Exakta binomiala 95% konfidensintervall för den sanna frekvensen av MRD-negativ respons efter för-SCT-konsolidering med daratumumab kommer att beräknas.
3 år
Frekvens av MRD-negativ respons efter 1 år (12 kurer) med Daratumumab och Lenalidomide-underhållsbehandling
Tidsram: 1 år
Detta kommer att uppskattas av antalet patienter som uppnår MRD-negativ status med flödescytometri (MPF) i benmärgen efter 1 års underhållsbehandling dividerat med det totala antalet utvärderingsbara patienter. Exakta binomiala 95 % konfidensintervall för den sanna andelen MRD-negativt svar efter 1 års underhållsbehandling kommer att beräknas.
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fördelningen av progressionfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Procentandelen patienter som lever och är sjukdomsfria efter 3 år rapporteras.
3 år
Överlevnad överlag
Tidsram: 3 år
Överlevnadstidens fördelning kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Andelen patienter som lever efter 3 år kommer att rapporteras.
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 100 dagar
Detta kommer att uppskattas av antalet patienter med ett objektivt status av stringent komplett respons, komplett respons, mycket god partiell respons eller partiell respons vid dag 100 efter ASCT-bedömningen dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Responsbedömningen kommer att göras i jämförelse med värden som erhållits vid sjukdomsbedömningen vid registreringstillfället. Exakta binomiala 95 % konfidensintervall för den sanna totala responsfrekvensen vid dag 100 efter ASCT kommer att beräknas.
100 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 år
Den maximala graden för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studibehandlingen att beaktas. Procentandelen patienter som rapporterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE-kriterierna redovisas.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-bedömning i blod och benmärg
Tidsram: Upp till cykel 18/16 månaders behandling
MRD-bedömningen kommer att korreleras mellan blod och benmärg. Patienter kommer att kategoriseras som positiva kontra (vs.) negativa MRD. Antalet patienter som har överensstämmelse mellan de 2 måtten (båda positiva eller båda negativa) kommer att bedömas.
Upp till cykel 18/16 månaders behandling
MRD bedömd med flödescytometri (MPF) och nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Upp till cykel 18/16 månaders behandling
MRD-bedömning kommer att korreleras mellan flödescytometri (MPF) och NGS. Patienter kommer att kategoriseras som positiv kontra negativ MRD för varje mätning. Antalet patienter som har överensstämmelse mellan de 2 mätningarna (båda positiva eller båda negativa) kommer att bedömas.
Upp till cykel 18/16 månaders behandling
Immunt Repertoar Profilering
Tidsram: Upp till cykel 18/16 månaders behandling
Detta kommer att bedömas som kontinuerliga variabler och deras ömsesidiga förändring över tid, som bedöms vid de förutbestämda tidpunkterna, kommer att korreleras med responskategorin till behandlingen.
Upp till cykel 18/16 månaders behandling
Antikroppsberoende cellulär fagocytos och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet
Tidsram: Upp till cykel 18/16 månaders behandling
Dessa kommer att utvärderas som kontinuerliga variabler och deras ömsesidiga förändring över tid, som bedöms på de förutbestämda tidpunkterna, kommer att korreleras med svarskategorin till behandlingen.
Upp till cykel 18/16 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1785 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera