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이식 적격 다발성 골수종 환자 치료에서의 Daratumumab

2026년 4월 14일 업데이트: Mayo Clinic

이식 적격 다발성 골수종 환자를 위한 Daratumumab의 2상 시험

이 2상 시험은 daratumumab이 다발성 골수종을 가진 이식 적격 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Daratumumab은 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 사전 SCT daratumumab 통합을 사용하여 자가 줄기 세포 이식(SCT)(100일) 후 다항목 유세포 분석법(MPF)으로 최소 잔존 질환(MRD) 음성을 달성한 환자의 백분율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 다라투무맙+레날리도마이드 기반 유지 요법 1년 후 MPF에 의해 MRD 음성을 달성한 환자의 비율을 결정하기 위해.

II. daratumumab을 사용한 peri-SCT 치료에 대한 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.

III. daratumumab을 사용한 사전 SCT 병합 후 MPF에 의한 MRD 음성 백분율을 결정합니다.

IV. 레날리도마이드와 함께 peri-SCT daratumumab의 안전성 프로파일을 결정합니다. V. MM에 대해 peri-SCT daratumumab을 받는 환자의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해.

VI. MM에 대해 peri-SCT daratumumab을 받는 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.

개요:

통합 I: 환자는 주기 1-2의 1, 8, 15, 22일과 주기 3-4의 1, 15일에 daratumumab을 정맥 주사(IV) 받았습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

CONSOLIDATION II: daratumumab 주기 2 또는 4 완료 후 8주부터 시작하여 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받습니다.

유지 관리: SCT 후 100일차 방문 완료 후 14일 이내에 환자는 1일차에는 daratumumab IV를, 1-21일차에는 매일 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 여전히 반응을 유지하고 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 3개월마다 daratumumab IV를 계속 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 30일 및 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 적격으로 간주
  • 이식이 가능하고 이전에 유도 요법을 받은 적이 있는 다발성 골수종의 병리학적으로 확인된 진단(유지 관리 포함 또는 포함되지 않음)
  • 등록 전 28일 이내에 골수에서 측정 가능한 MRD(MPF 방법)
  • 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 성장 인자 지원 없이 1,000 세포/mm^3, 획득 =< 등록 14일 전
  • 혈소판 >= 50,000 cells/mm^3 골수 형질세포증 < 50% 환자의 경우 >= 30,000 cells/mm^3 골수 형질세포증 >= 50% 환자의 경우 =< 등록 14일 전에 획득
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min, 획득 =< 등록 14일 전
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우 제외, 직접 빌리루빈은 =< 1.5 X ULN, 획득 =< 등록 14일 전에 획득
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic-pyruvic transaminase(SGPT) =< 3 x ULN, 취득 =< 등록 14일 전
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 X ULN, 획득 =< 등록 14일 전

  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사

    • 참고: 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공

  • 다음 중 하나에 해당하는 시기에 다발성 골수종의 측정 가능한 질환:

    • 이식 전 재발이 없는 경우 진단 시 얻은 값
    • 이식 전에 질병이 재발하고 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우, 이식 직전 재발 시 얻은 값.
    • 이식 전에 질병이 재발하고 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받은 경우, 이 치료 전에 얻은 값, 즉 재발 시간

제외 기준:

  • 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 ASCT(참고: 환자는 연구에 등록하기 전에 이전 줄기 세포 수집을 받았을 수 있음)
  • daratumumab을 사용한 이전 치료
  • 비분비성 MM 또는 알려진 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증
  • 정맥내 항생제를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(=등록 전 14일 미만)
  • >= 3등급 신경병증 및/또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)

  • 기타 이전 악성종양

    • 예외:

      • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
      • 모든 상피내 암
      • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태이거나, 또는
      • 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암

  • 조사로 간주되는 동시 요법

    • 참고: 환자는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다(1주기 시작, 1일 전에 완료해야 하는 완화 치료를 위한 국소 방사선 제외).
  • 임산부
  • 간호사
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 대수술 =< 등록 4주 전
  • 뇌졸중/두개내 출혈의 병력 = < 등록 전 6개월
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 또는 >= 등록 전 14일 전에 기록된 3등급 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자
  • 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 1초당 강제 호기량(FEV1)이 예상의 < 60% 미만으로 정의된 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(다라투무맙, ASCT, 레날리도마이드)

통합 I: 환자는 주기 1-2의 1, 8, 15, 22일과 주기 3-4의 1, 15일에 daratumumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

CONSOLIDATION II: daratumumab 주기 2 또는 4 완료 후 8주부터 시작하여 환자는 ASCT를 받습니다.

유지 관리: SCT 후 100일차 방문 완료 후 14일 이내에 환자는 1일차에 daratumumab IV를, 1-21일차에 매일 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 여전히 반응을 유지하고 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 3개월마다 daratumumab IV를 계속 투여받습니다.
생물학적: 다라투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다잘렉스
  • 항-CD38 단클론항체
  • 휴맥스-CD38
  • JNJ-54767414
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
ASCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 반응률
기간: 100일
ASCT 후 MRD 음성 반응은 ASCT 후 100일 방문 시 유세포 분석(다중 매개변수 유세포 분석[MPF])을 통한 골수 내 MRD 음성 상태 달성으로 정의됩니다. 성공 비율은 성공한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정됩니다. 진정한 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근법에 따라 계산됩니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포 이식(SCT) 전 다라투무맙(Daratumumab)을 이용한 강화 요법 후 MRD 음성 반응률
기간: 3년
이는 다라투무맙을 이용한 SCT 전 강화 요법 후 골수에서 유세포 분석법(MPF)을 통해 MRD 음성 상태를 달성한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정됩니다. 다라투무맙을 이용한 SCT 전 강화 요법 후 MRD 음성 반응의 실제 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산될 것입니다.
3년
다라툼맙 및 레날리도마이드 유지 요법 1년(12회 코스) 후 MRD 음성 반응률
기간: 1년
유지 요법 1년 후 골수에서 유세포 분석(MPF)을 통해 MRD 음성 상태를 달성한 환자 수를 평가 가능한 전체 환자 수로 나누어 추정할 것입니다. 유지 요법 1년 후 MRD 음성 반응의 실제 비율에 대한 정확 이항 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다.
1년
무진행 생존
기간: 3년
무진행 생존율 분포는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 3년 후에 생존하며 질병이 없는 환자의 비율이 보고됩니다.
3년
전체 생존율
기간: 3년
생존 시간의 분포는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 3년 시점에서 생존한 환자의 백분율이 보고됩니다.
3년
전체 반응률
기간: 100일
이는 ASCT 후 100일 평가에서 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 양호한 부분 반응 또는 부분 반응의 객관적 상태를 보인 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정될 것입니다. 반응 평가는 등록 시 질병 평가에서 얻은 값과 비교하여 수행됩니다. ASCT 후 100일의 실제 전체 반응률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산될 것입니다.
100일
부작용 발생률
기간: 3년
각 환자별로 각 유형의 부작용에 대한 최고 등급이 기록되며, 빈도표가 검토되어 패턴이 결정됩니다. 또한, 부작용과 연구 치료 간의 관계가 고려됩니다. CTCAE 기준에 따라 등급 3 이상의 부작용을 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 골수에서의 MRD 평가
기간: 최대 18주기/16개월 치료
MRD 평가는 혈액과 골수 간에 상관관계를 분석할 것입니다. 환자는 양성 대 음성 MRD로 분류됩니다. 두 측정값(모두 양성이거나 모두 음성) 간에 일치하는 환자 수를 평가할 것입니다.
최대 18주기/16개월 치료
유세포 분석(MPF) 및 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용하여 평가된 MRD
기간: 최대 18주기/16개월 치료
MRD 평가는 유세포 분석(MPF)과 NGS 간에 상관관계를 분석할 것입니다. 환자는 각 측정법에 대해 MRD 양성 vs. 음성으로 분류됩니다. 두 측정법 간 일치(모두 양성 또는 모두 음성)를 보이는 환자 수를 평가할 것입니다.
최대 18주기/16개월 치료
면역 레퍼토어 프로파일링
기간: 최대 18주기/16개월 치료
이것은 연속 변수로 평가되며, 사전에 지정된 시간 지점에서 평가된 시간 경과에 따른 상호 변화는 치료에 대한 반응 범주와 상관관계가 있을 것입니다.
최대 18주기/16개월 치료
항체 의존성 세포 식균 작용 및 항체 의존성 세포 매개 세포독성
기간: 최대 18주기/16개월의 치료
이들은 연속 변수로 평가되며, 사전에 지정된 시점에서 평가된 시간에 따른 상호 변화는 치료에 대한 반응 범주와 상관관계를 가질 것입니다.
최대 18주기/16개월의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1785 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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