이식 적격 다발성 골수종 환자 치료에서의 Daratumumab

포함 기준:

• 이식 적격으로 간주
• 이식이 가능하고 이전에 유도 요법을 받은 적이 있는 다발성 골수종의 병리학적으로 확인된 진단(유지 관리 포함 또는 포함되지 않음)
• 등록 전 28일 이내에 골수에서 측정 가능한 MRD(MPF 방법)
• 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 성장 인자 지원 없이 1,000 세포/mm^3, 획득 =< 등록 14일 전
• 혈소판 >= 50,000 cells/mm^3 골수 형질세포증 < 50% 환자의 경우 >= 30,000 cells/mm^3 골수 형질세포증 >= 50% 환자의 경우 =< 등록 14일 전에 획득
• 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min, 획득 =< 등록 14일 전
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우 제외, 직접 빌리루빈은 =< 1.5 X ULN, 획득 =< 등록 14일 전에 획득
• Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic-pyruvic transaminase(SGPT) =< 3 x ULN, 취득 =< 등록 14일 전
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 X ULN, 획득 =< 등록 14일 전

• 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사

  • 참고: 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공

• 다음 중 하나에 해당하는 시기에 다발성 골수종의 측정 가능한 질환:

  • 이식 전 재발이 없는 경우 진단 시 얻은 값
  • 이식 전에 질병이 재발하고 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우, 이식 직전 재발 시 얻은 값.
  • 이식 전에 질병이 재발하고 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받은 경우, 이 치료 전에 얻은 값, 즉 재발 시간

제외 기준:

• 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 ASCT(참고: 환자는 연구에 등록하기 전에 이전 줄기 세포 수집을 받았을 수 있음)
• daratumumab을 사용한 이전 치료
• 비분비성 MM 또는 알려진 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증
• 정맥내 항생제를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(=등록 전 14일 미만)
• >= 3등급 신경병증 및/또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)

• 기타 이전 악성종양

  • 예외:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 모든 상피내 암
    • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태이거나, 또는
    • 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암

• 조사로 간주되는 동시 요법

  • 참고: 환자는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다(1주기 시작, 1일 전에 완료해야 하는 완화 치료를 위한 국소 방사선 제외).
• 임산부
• 간호사
• 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 대수술 =< 등록 4주 전
• 뇌졸중/두개내 출혈의 병력 = < 등록 전 6개월
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 또는 >= 등록 전 14일 전에 기록된 3등급 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자
• 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
• 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 1초당 강제 호기량(FEV1)이 예상의 < 60% 미만으로 정의된 천식