Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab a mielóma multiplexben szenvedő transzplantációra jogosult betegek kezelésében

2023. október 17. frissítette: Mayo Clinic

A daratumumab II. fázisú vizsgálata átültetésre alkalmas myeloma multiplexes betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a daratumumab milyen jól működik mielóma multiplexben szenvedő, transzplantációra alkalmas betegek kezelésében. A daratumumab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az autológ őssejt-transzplantációt (SCT) követően (100. napon) multiparaméteres áramlási citometriával (MPF) elért minimális reziduális betegség (MRD) negativitást elérő betegek százalékos arányának meghatározása pre-SCT daratumumab konszolidáció alkalmazásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akiknél 1 év daratumumab+lenalidomid alapú fenntartó terápia után az MRD negativitást értek el MPF alapján.

II. Progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása daratumumabbal végzett peri-SCT kezelés esetén.

III. Az MRD negativitás százalékos arányának meghatározása MPF segítségével az SCT előtti daratumumabbal végzett konszolidáció után.

IV. A peri-SCT daratumumab lenalidomiddal végzett biztonságossági profiljának meghatározása. V. Az MM miatt peri-SCT daratumumabot kapó betegek általános válaszarányának (ORR) meghatározása.

VI. A teljes túlélés (OS) meghatározása a peri-SCT daratumumabot MM miatt kapó betegeknél.

VÁZLAT:

I. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek daratumumabot intravénásan (IV) kapnak az 1-2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a 3-4. ciklus 1. és 15. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A daratumumab 2. vagy 4. ciklusának befejezése után 8 héttel kezdődően a betegek autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) esnek át.

KARBANTARTÁS: Az SCT-t követő 100. napi vizit befejezése után 14 napon belül a betegek az 1. napon IV. daratumumabot, az 1. és 21. napon naponta orális lenalidomidot (PO) kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a válasz továbbra is fennáll, továbbra is daratumumab IV-et kapnak 3 havonta, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként és 3-6 havonta követik nyomon 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzplantációra alkalmasnak tekinthető
  • A myeloma multiplex kórosan megerősített diagnózisa, akik transzplantációra alkalmasak, és bármilyen előzetes indukciós terápiában részesültek (fenntartással vagy anélkül)
  • Mérhető MRD a csontvelőben a regisztrációt megelőző 28 napon belül (MPF módszer)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2 regisztrációkor
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 növekedési faktor támogatás nélkül, mérve = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • Thrombocytaszám >= 50 000 sejt/mm^3 azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelői plazmacitózis < 50% vagy >= 30 000 sejt/mm^3 azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelői plazmacitózis >= 50%, amit =< 14 nappal a regisztráció előtt kaptak
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance >= 30 ml/perc, kapott =< 14 nappal a regisztráció előtt
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van, ebben az esetben a direkt bilirubinnak =< 1,5 X ULN-nek kell lennie, amelyet a regisztráció előtt =< 14 nappal mértek.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutamin-piruvics-transzferáz (SGPT) = < 3 x ULN, kapott = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5 X ULN, kapott = < 14 nappal a regisztráció előtt

  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

    • MEGJEGYZÉS: a szaporodóképes nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) programjában előírt terhességi tesztet.
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást

  • A myeloma multiplex mérhető betegsége a következők egyike által meghatározott időpontban:

    • Ha a transzplantáció előtt nincs relapszus, a diagnózis időpontjában kapott értékek
    • Ha a betegség kiújul a transzplantáció előtt, és a pácienst nem kezelték a visszaesett betegséggel a transzplantáció előtt, akkor a közvetlenül a transzplantációt megelőző visszaesés időpontjában kapott értékeket.
    • Ha a betegség visszaesett a transzplantáció előtt, és a beteget a visszaeső betegséggel kezelték a transzplantáció előtt, akkor a terápia előtt kapott értékeket, azaz a visszaesés időpontját

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi ASCT myeloma multiplex (MM) miatt (MEGJEGYZÉS: Lehetséges, hogy a beteg előzetesen őssejtgyűjtésen vett részt a vizsgálatba való regisztráció előtt)
  • Bármilyen korábbi daratumumab terápia
  • Nem szekréciós MM vagy ismert amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózis
  • Intravénás antibiotikumot igénylő klinikailag jelentős aktív fertőzés (=< 14 nappal a regisztráció előtt)
  • >= 3. fokozatú neuropátia és/vagy POEMS-szindróma (plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegáliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérjékkel és bőrelváltozásokkal)

  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok

    • Kivételek:

      • Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
      • Bármilyen in situ rák
      • Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, ill
      • Minden egyéb rák, amelytől a beteg legalább 3 éve betegségmentes

  • Az egyidejű terápia vizsgálatnak minősül

    • MEGJEGYZÉS: a betegek nem tervezhetnek sugárkezelést (kivéve a palliatív ellátáshoz szükséges lokalizált besugárzást, amelyet az 1. ciklus 1. napjának megkezdése előtt be kell fejezni)
  • Terhes nők
  • Szoptató nők (szoptató nőstények jogosultak arra, hogy vállalják, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt)
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nagy műtét = < 4 héttel a regisztráció előtt
  • Anamnézisben szereplő stroke/intrakraniális vérzés = < 6 hónappal a regisztráció előtt
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, vagy >= 3. fokozatú szívritmuszavart észleltek =< 14 nappal a regisztráció előtt
  • Ismert humán immunhiány vírus pozitív (HIV+) betegek
  • Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • A myeloma multiplex meningeális érintettségének klinikai tüneteit mutatják
  • Ismert, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, amelyet erőltetett kilégzési térfogatként (FEV1) határoznak meg 1 másodperc alatt, kevesebb, mint a várt 60%-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

I. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek daratumumab IV-et kapnak az 1-2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a 3-4. ciklus 1. és 15. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A daratumumab 2. vagy 4. ciklusának befejezése után 8 héttel kezdődően a betegek ASCT-n esnek át.

KARBANTARTÁS: Az SCT-t követő 100. napi vizit befejezése után 14 napon belül a betegek az 1. napon IV. daratumumabot és az 1. és 21. napon naponta PO lenalidomidot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a válasz továbbra is fennáll, továbbra is daratumumab IV-et kapnak 3 havonta, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Daratumumab
Adott IV
Más nevek:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonális antitest
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el az ASCT-t
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív válasz aránya autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után
Időkeret: Az ASCT utáni 100. napon
Az ASCT utáni MRD negatív választ úgy definiáljuk, mint az MRD negatív státusz elérését a csontvelőben áramlási citometriával (multiparameter flow cytometria [MPF]) az ASCT látogatást követő 100. napon. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány 95 százalékos konfidenciaintervallumát Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
Az ASCT utáni 100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Akár 3 év
Az MRD-negatív válasz aránya az őssejt-transzplantáció előtti (SCT) daratumumabbal végzett konszolidáció után
Időkeret: Akár 3 év
Ezt úgy kell megbecsülni, hogy az áramlási citometriával (MPF) a csontvelőben MRD-negatív státuszt elérő betegek száma az SCT előtti daratumumabbal végzett konszolidációt követően osztva az értékelhető betegek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki az MRD negatív válasz valódi arányára az SCT előtti daratumumabbal végzett konszolidáció után.
Akár 3 év
Az MRD negatív válasz aránya 1 év (12 kúra) daratumumab és lenalidomid fenntartás után
Időkeret: 1 éves (12 ciklus) a daratumumab és lenalidomid fenntartása
Ezt úgy becsülik meg, hogy 1 éves fenntartó terápia után áramlási citometriával (MPF) a csontvelőben MRD-negatív státuszt értek el, osztva az értékelhető betegek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki az MRD negatív válasz valódi arányára 1 éves karbantartás után.
1 éves (12 ciklus) a daratumumab és lenalidomid fenntartása
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
A progressziómentes túlélés megoszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Regisztrációtól 3 évig
Túlélési idő
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
A túlélési idő eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Regisztrációtól 3 évig
Általános válaszadási arány
Időkeret: Az ASCT utáni 100. napon
Ezt úgy kell megbecsülni, hogy az ASCT értékelést követő 100. napon szigorú teljes válaszreakciót, teljes választ, nagyon jó részleges választ vagy részleges választ kapott objektív státuszú betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával. A válasz értékelése a regisztráció időpontjában a betegség értékelése során kapott értékekkel lesz összehasonlítva. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz az ASCT utáni 100. napon.
Az ASCT utáni 100. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD értékelés a vérben és a csontvelőben
Időkeret: Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Az MRD értékelése korrelál a vér és a csontvelő között. A betegeket pozitív és negatív MRD kategóriába sorolják. Felmérik azoknak a betegeknek a számát, akik egyetértenek a 2 intézkedés (mindkettő pozitív vagy negatív) között.
Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Az MRD értékelése áramlási citometriával (MPF) és következő generációs szekvenálással (NGS) történt
Időkeret: Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Az MRD értékelése korrelál az áramlási citometria (MPF) és az NGS között. A betegeket minden mérésnél pozitív és negatív MRD kategóriába sorolják. Felmérik azoknak a betegeknek a számát, akik egyetértenek a 2 intézkedés (mindkettő pozitív vagy negatív) között.
Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Immunrepertoár profilalkotás
Időkeret: Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Ezt folyamatos változóként értékeljük, és az előre meghatározott időpontokban értékelt kölcsönös időbeli változásukat a kezelésre adott válaszkategóriával korreláljuk.
Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Antitest-függő celluláris fagocitózis és antitest-függő sejt-közvetített citotoxicitás
Időkeret: Ciklusig 18/16 hónapos kezelés
Ezeket folyamatos változóként értékeljük, és az előre meghatározott időpontokban értékelt kölcsönös időbeli változásukat a kezelésre adott válaszkategóriával korreláljuk.
Ciklusig 18/16 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1785 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel