Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w leczeniu kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II daratumumabu dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa daratumumab w leczeniu kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Daratumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MPF) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) (w dniu 100) przy użyciu konsolidacji daratumumabu przed SCT.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka pacjentów, u których po 1 roku terapii podtrzymującej daratumumabem + lenalidomidem uzyskano ujemny wynik MRD na podstawie MPF.

II. Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) dla leczenia około-SCT daratumumabem.

III. Aby określić procent negatywnych wyników MRD przez MPF po konsolidacji daratumumabem przed SCT.

IV. Określenie profilu bezpieczeństwa daratumumabu peri-SCT z lenalidomidem. V. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów otrzymujących daratumumab w okresie około-SCT z powodu szpiczaka mnogiego.

VI. Określenie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów otrzymujących daratumumab w okresie około-SCT z powodu szpiczaka mnogiego.

ZARYS:

KONSOLIDACJA I: Pacjenci otrzymują daratumumab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-2 oraz w dniach 1 i 15 cykli 3-4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA II: Począwszy od 8 tygodni po zakończeniu 2. lub 4. cyklu leczenia daratumumabem pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

KONSERWACJA: W ciągu 14 dni po zakończeniu wizyty w 100 dniu po SCT pacjenci otrzymują daratumumab IV w dniu 1 i lenalidomid doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nadal utrzymuje się odpowiedź, nadal otrzymują daratumumab dożylnie co 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uważany za kwalifikujący się do przeszczepu
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego, którzy kwalifikują się do przeszczepu i otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię indukcyjną (z leczeniem podtrzymującym lub bez)
  • Mierzalny MRD w szpiku kostnym w ciągu 28 dni przed rejestracją (metoda MPF)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 przy rejestracji
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 bez wsparcia czynnikiem wzrostu, uzyskana =< 14 dni przed rejestracją
  • Płytki >= 50 000 komórek/mm^3 dla pacjentów z plazmocytozą szpiku < 50% lub >= 30 000 komórek/mm^3 dla pacjentów z plazmocytozą szpiku >= 50%, uzyskane =< 14 dni przed rejestracją
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >= 30 ml/min, uzyskany =< 14 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi wynosić =< 1,5 x GGN, uzyskana =< 14 dni przed rejestracją
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) =< 3 x GGN, uzyskane =< 14 dni przed rejestracją
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 X GGN, uzyskany =< 14 dni przed rejestracją

  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

    • UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować się do zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

  • Mierzalna choroba szpiczaka mnogiego w czasie określonym przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Jeśli nie ma nawrotu przed przeszczepem, wartości uzyskane w momencie rozpoznania
    • Jeżeli choroba nawróciła przed przeszczepem, a pacjent nie był leczony z powodu nawrotu choroby przed przeszczepem, wartości uzyskane w momencie nawrotu bezpośrednio przed przeszczepem.
    • Jeżeli przed przeszczepem doszło do nawrotu choroby, a pacjent był leczony z powodu nawrotu choroby przed przeszczepem, wartości uzyskane przed tą terapią, tj. czas nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza ASCT w przypadku szpiczaka mnogiego (MM) (UWAGA: pacjent mógł wcześniej pobrać komórki macierzyste przed rejestracją do badania)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia daratumumabem
  • Niewydzielniczy MM lub amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu (AL).
  • Klinicznie istotne aktywne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków (=< 14 dni przed rejestracją)
  • >= neuropatia 3. stopnia i/lub zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi)

  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy

    • Wyjątki:

      • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
      • Każdy rak in situ
      • Odpowiednio leczony nowotwór I lub II stopnia, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub
      • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata

  • Równoczesna terapia uważana za eksperymentalną

    • UWAGA: pacjenci nie mogą planować żadnej radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w opiece paliatywnej, którą należy zakończyć przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią (kobiety karmiące piersią kwalifikują się pod warunkiem, że zgodzą się nie karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Duża operacja =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Historia udaru/krwotoku śródczaszkowego =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaburzenia rytmu serca ≥ 3 stopnia odnotowane =< 14 dni przed rejestracją
  • Znani pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+).
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego
  • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma definiowana jako natężona objętość wydechowa (FEV1) w ciągu 1 sekundy mniejsza niż < 60% oczekiwanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

KONSOLIDACJA I: Pacjenci otrzymują daratumumab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-2 oraz w dniach 1 i 15 cykli 3-4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA II: Począwszy od 8 tygodni po zakończeniu 2. lub 4. cyklu leczenia daratumumabem pacjenci poddawani są ASCT.

KONSERWACJA: W ciągu 14 dni po zakończeniu wizyty w 100 dniu po SCT pacjenci otrzymują daratumumab IV w dniu 1 i lenalidomid PO codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nadal utrzymuje się odpowiedź, nadal otrzymują daratumumab dożylnie co 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Daratumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Darzalex
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi z ujemnym minimalnym stanem resztkowym (MRD) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: 100 dni
Odpowiedź MRD negatywna po ASCT jest definiowana jako osiągnięcie statusu MRD negatywnego w szpiku kostnym poprzez cytometrię przepływową (wieloparametrowa cytometria przepływowa [MPF]) w dniu 100 po ASCT wizyty. Proporcja sukcesów będzie szacowana przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. 95-procentowe przedziały ufności dla prawdziwej proporcji sukcesów będą obliczane zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi MRD-negatywnej po konsolidacji przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT) z daratumumabem
Ramy czasowe: 3 lata
To zostanie oszacowane na podstawie liczby pacjentów, u których osiągnięto status MRD ujemny w badaniu cytometrii przepływowej (MPF) w szpiku kostnym po konsolidacji przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (SCT) z daratumumabem, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistej częstości odpowiedzi MRD ujemnej po konsolidacji przed SCT z daratumumabem zostaną obliczone.
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi z ujemnym MRD po 1 roku (12 cykli) terapii podtrzymującej daratumumabem i lenalidomidem
Ramy czasowe: 1 rok
To zostanie oszacowane na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągną status MRD negatywny w badaniu cytometrii przepływowej (MPF) w szpiku kostnym po 1 roku terapii podtrzymującej, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych ocenie. Dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistej częstości odpowiedzi MRD negatywnej po 1 roku terapii podtrzymującej zostaną obliczone.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Procent pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 3 latach jest raportowany.
3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Procent pacjentów żyjących po 3 latach zostanie podany.
3 lata
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
Ramy czasowe: 100 dni
Oszacuje się to na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym stanem ścisłej całkowitej remisji, całkowitej remisji, bardzo dobrej częściowej remisji lub częściowej remisji w dniu 100 po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (ASCT) podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych ocenie. Ocena odpowiedzi będzie porównywana z wartościami uzyskanymi podczas oceny choroby w momencie rejestracji. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla prawdziwej ogólnej stopy odpowiedzi w dniu 100 po ASCT.
100 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Najwyższy stopień każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną przeanalizowane w celu określenia wzorców. Dodatkowo, uwzględniony zostanie związek zdarzenia(ń) niepożądanego(ych) z leczeniem badawczym. Podano odsetek pacjentów, u których zgłoszono zdarzenia niepożądane w stopniu 3 lub wyższym zgodnie z kryteriami CTCAE.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRD we krwi i szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do 18 cykli/16 miesięcy leczenia
Ocena MRD będzie skorelowana między krwią a szpikiem kostnym. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pozytywni wobec (vs.) negatywnych MRD. Liczba pacjentów, u których występuje zgodność między dwiema miarami (obydwie pozytywne lub obydwie negatywne), zostanie oceniona.
Do 18 cykli/16 miesięcy leczenia
MRD oceniane przy użyciu cytometrii przepływowej (MPF) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do cyklu 18/16 miesięcy leczenia
Ocena MRD będzie skorelowana między cytometrią przepływową (MPF) a NGS. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako MRD-dodatni vs. MRD-ujemni dla każdego pomiaru. Oceniona zostanie liczba pacjentów, u których oba pomiary są zgodne (oba dodatnie lub oba ujemne).
Do cyklu 18/16 miesięcy leczenia
Profilowanie Repertuaru Immunologicznego
Ramy czasowe: Do 18. cyklu/16 miesięcy leczenia
Będzie to oceniane jako zmienne ciągłe, a ich wzajemna zmiana w czasie, oceniana w określonych z góry punktach czasowych, będzie korelować z kategorią odpowiedzi na leczenie.
Do 18. cyklu/16 miesięcy leczenia
Przeciwciałozależna fagocytoza komórkowa i przeciwciałozależna cytotoksyczność komórkowa
Ramy czasowe: Do 18 cykli / 16 miesięcy leczenia
Będą one oceniane jako zmienne ciągłe, a ich wzajemna zmiana w czasie, oceniana w predefiniowanych punktach czasowych, będzie korelowana z kategorią odpowiedzi na leczenie.
Do 18 cykli / 16 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1785 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj