Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab i behandling av transplantasjonskvalifiserte pasienter med multippelt myelom

14. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av Daratumumab for transplantasjonskvalifiserte multippelt myelompasienter

Denne fase II-studien studerer hvor godt daratumumab fungerer i behandling av transplantasjonskvalifiserte pasienter med myelomatose. Daratumumab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår minimal restsykdom (MRD) negativitet ved multiparameter flowcytometri (MPF) etter autolog stamcelletransplantasjon (SCT) (på dag 100) ved bruk av pre-SCT daratumumab-konsolidering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår MRD-negativitet ved MPF etter 1 år med daratumumab+lenalidomid-basert vedlikeholdsbehandling.

II. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for peri-SCT-behandling med daratumumab.

III. For å bestemme prosentandelen av MRD-negativitet ved MPF etter pre-SCT-konsolidering med daratumumab.

IV. For å bestemme sikkerhetsprofilen til peri-SCT daratumumab med lenalidomid. V. For å bestemme total responsrate (ORR) for pasienter som får peri-SCT daratumumab for MM.

VI. For å bestemme total overlevelse (OS) for pasienter som får peri-SCT daratumumab for MM.

OVERSIKT:

KONSOLIDERING I: Pasienter får daratumumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-2, og på dag 1 og 15 i syklus 3-4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING II: Fra og med 8 uker etter fullføring av daratumumab syklus 2 eller 4, gjennomgår pasienter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

VEDLIKEHOLD: Innen 14 dager etter fullføring av dag 100 besøk etter SCT, får pasienter daratumumab IV på dag 1 og lenalidomid oralt (PO) daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som fortsatt opprettholder responsen fortsetter å få daratumumab IV hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og hver 3.-6. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses som transplantasjonskvalifisert
  • Patologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom som er kvalifisert for transplantasjon og har mottatt noen tidligere induksjonsterapi (med eller uten vedlikehold)
  • Målbar MRD i benmarg innen 28 dager før registrering (MPF-metoden)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2 ved registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3 uten vekstfaktorstøtte, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Blodplater >= 50 000 celler/mm^3 for pasienter som har benmargsplasmacytose < 50 % eller >= 30 000 celler/mm^3 for pasienter som har benmargsplasmacytose på >= 50 %, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Beregnet eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes Gilberts syndrom, i så fall må direkte bilirubin være =< 1,5 X ULN, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) =< 3 x ULN, oppnådd =< 14 dager før registrering
  • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 X ULN, oppnådd =< 14 dager før registrering

  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

    • MERK: kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet
  • Gi informert skriftlig samtykke

  • Målbar sykdom av multippelt myelom på tidspunktet spesifisert av ett av følgende:

    • Hvis ingen tilbakefall før transplantasjon, verdier oppnådd på tidspunktet for diagnose
    • Dersom sykdomsresidiv før transplantasjon og pasienten ikke hadde behandling for residiv sykdom før transplantasjon, oppnådde verdiene ved tilbakefallstidspunktet rett før transplantasjonen.
    • Hvis sykdommen tilbakefall før transplantasjonen og pasienten hadde behandling for den tilbakefallende sykdommen før transplantasjonen, verdiene oppnådd før denne behandlingen, dvs. tidspunktet for tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ASCT for multippelt myelom (MM) (MERK: Pasienten kan ha hatt stamcellesamling før registrering på studien)
  • Eventuell tidligere behandling med daratumumab
  • Ikke-sekretorisk MM eller kjent amyloid lettkjede (AL) amyloidose
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika (=< 14 dager før registrering)
  • >= grad 3 nevropati og/eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)

  • Annen tidligere malignitet

    • Unntak:

      • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
      • Eventuell in situ kreft
      • Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller
      • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år

  • Samtidig terapi vurderes som utprøvende

    • MERK: Pasienter må ikke planlegge å motta strålebehandling (bortsett fra lokalisert stråling for palliativ behandling som må fullføres før syklus 1 starter, dag 1)
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner (ammende kvinner er kvalifisert forutsatt at de godtar å ikke amme mens de tar lenalidomid)
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Større operasjon =< 4 uker før registrering
  • Anamnese med slag/intrakraniell blødning =< 6 måneder før registrering
  • Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller >= grad 3 hjertearytmier notert =< 14 dager før registrering
  • Kjente humant immunsviktviruspositive (HIV+) pasienter
  • Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Utviser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom
  • Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma definert som forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på 1 sekund mindre enn < 60 % av forventet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

KONSOLIDERING I: Pasienter får daratumumab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-2, og på dag 1 og 15 i syklus 3-4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING II: Fra og med 8 uker etter fullføring av daratumumab syklus 2 eller 4, gjennomgår pasienter ASCT.

VEDLIKEHOLD: Innen 14 dager etter fullføring av dag 100 besøk etter SCT, får pasienter daratumumab IV på dag 1 og lenalidomid PO daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som fortsatt opprettholder responsen fortsetter å få daratumumab IV hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistoff
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå ASCT
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Minimal Resterende Sykdom (MRD) Negativ Respons Etter Autolog Stamcelle-Transplantasjon (ASCT)
Tidsramme: 100 dager
MRD-negativ respons etter ASCT er definert som oppnåelse av MRD-negativ status i beinmarg ved flytsytometri (multiparameter flytsytometri [MPF]) ved dag 100 etter ASCT-kontrollen.
Andelen suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
95 prosent konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av MRD-negativ respons etter konsolidering med daratumumab før stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: 3 år
Dette vil bli estimert ved antall pasienter som oppnår MRD-negativ status ved flytcytometri (MPF) i beinmargen etter konsolidering før stamcelletransplantasjon med daratumumab, delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne andelen MRD-negative responser etter konsolidering før stamcelletransplantasjon med daratumumab vil bli beregnet.
3 år
Rate av MRD-negativ respons etter 1 år (12 kurs) med Daratumumab og Lenalidomide vedlikehold
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli estimert ut fra antall pasienter som oppnår MRD-negativ status ved flowcytometri (MPF) i benmarg etter 1 års vedlikeholdsbehandling, delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Eksakte binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne andelen MRD-negative responser etter 1 års vedlikeholdsbehandling vil bli beregnet.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Prosentandelen av pasienter som er i live og sykdomsfrie etter 3 år rapporteres.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesfordelingen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Prosentandelen av pasienter som er i live etter 3 år vil bli rapportert.
3 år
Samlet responsrate
Tidsramme: 100 dager
Dette vil bli estimert ved antall pasienter med en objektiv status av stringent komplett respons, komplett respons, svært god partiell respons eller partiell respons på dag 100 etter ASCT-vurderingen, delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsvurderingen vil bli gjort i forhold til verdiene som ble oppnådd ved sykdomsvurderingen på registreringstidspunktet. Eksakte binomiale 95% konfidensintervaller for den sanne totale responsraten på dag 100 etter ASCT vil bli beregnet.
100 dager
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Maksimum grad for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å fastslå mønstre. I tillegg vil sammenhengen mellom bivirkning(ene) og studiemedisinen bli tatt i betraktning. Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE-kriteriene er rapportert.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-vurdering i blod og beinmarg
Tidsramme: Opptil syklus 18/16 måneder behandling
MRD-vurderingen vil bli korrelert mellom blod og beinmarg. Pasientene vil bli kategorisert som positive versus (vs.) negative MRD. Antall pasienter som har samsvar mellom de 2 målingene (begge positive eller begge negative) vil bli vurdert.
Opptil syklus 18/16 måneder behandling
MRD vurdert ved bruk av flytsytometri (MPF) og neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Opp til syklus 18/16 måneder behandling
MRD-vurdering vil bli korrelert mellom flowcytometri (MPF) og NGS. Pasientene vil bli kategorisert som positive vs. negative MRD for hver måling. Antall pasienter som har samsvar mellom de 2 målingene (begge positive eller begge negative) vil bli vurdert.
Opp til syklus 18/16 måneder behandling
Immune Repertoire Profilering
Tidsramme: Opp til syklus 18/16 måneders behandling
Dette vil bli vurdert som kontinuerlige variabler, og deres gjensidige endring over tid, slik det vurderes på de forhåndsdefinerte tidspunktene, vil bli korrelert med responskategorien til behandlingen.
Opp til syklus 18/16 måneders behandling
Antistoffavhengig cellulær fagocytose og antistoffavhengig celleformidlet cytotoksisitet
Tidsramme: Opp til syklus 18/16 måneders behandling
Disse vil bli vurdert som kontinuerlige variabler, og deres gjensidige endring over tid som vurderes på de forhåndsbestemte tidspunktene vil bli korrelert med responskategorien til behandlingen.
Opp til syklus 18/16 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1785 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere