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Daratumumab bei der Behandlung von für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit multiplem Myelom

14. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Daratumumab für für eine Transplantation in Frage kommende Patienten mit multiplem Myelom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Daratumumab bei der Behandlung von für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit multiplem Myelom wirkt. Daratumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die eine minimale Resterkrankungsnegativität (MRD) durch Multiparameter-Durchflusszytometrie (MPF) nach autologer Stammzelltransplantation (SCT) (an Tag 100) unter Verwendung von Daratumumab-Konsolidierung vor der SCT erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die MRD-Negativität durch MPF nach 1 Jahr Daratumumab + Lenalidomid-basierter Erhaltungstherapie erreichen.

II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für die Peri-SCT-Behandlung mit Daratumumab.

III. Bestimmung des Prozentsatzes der MRD-Negativität durch MPF nach Prä-SCT-Konsolidierung mit Daratumumab.

IV. Bestimmung des Sicherheitsprofils von peri-SCT Daratumumab mit Lenalidomid. V. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die peri-SCT-Daratumumab für MM erhalten.

VI. Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die peri-SCT Daratumumab für MM erhalten.

GLIEDERUNG:

KONSOLIDIERUNG I: Die Patienten erhalten Daratumumab intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1-2 und an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 3-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG II: Beginnend 8 Wochen nach Abschluss des Daratumumab-Zyklus 2 oder 4 unterziehen sich die Patienten einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

ERHALTUNG: Innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Visite an Tag 100 nach SZT erhalten die Patienten Daratumumab i.v. an Tag 1 und Lenalidomid oral (PO) täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die weiterhin auf die Behandlung ansprechen, erhalten weiterhin Daratumumab i.v. alle 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage und alle 3-6 Monate für bis zu 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als für eine Transplantation geeignet angesehen
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms, die für eine Transplantation geeignet sind und eine vorherige Induktionstherapie erhalten haben (mit oder ohne Erhaltungstherapie)
  • Messbare MRD im Knochenmark innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung (MPF-Methode)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 bei der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung, erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Blutplättchen >= 50.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit einer Knochenmarkplasmazytose < 50 % oder >= 30.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit einer Knochenmarkplasmazytose von >= 50 %, erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, erhalten =< 14 Tage vor Registrierung
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund des Gilbert-Syndroms, in diesem Fall muss das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN sein, erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x ULN, erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5 x ULN, erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung

  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm vorgeschrieben sind
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab

  • Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms zu dem Zeitpunkt, der durch eine der folgenden Angaben angegeben ist:

    • Wenn kein Rückfall vor der Transplantation, Werte zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Wenn die Krankheit vor der Transplantation rezidiviert und der Patient vor der Transplantation nicht gegen die rezidivierende Krankheit behandelt wurde, die zum Zeitpunkt des Rezidivs unmittelbar vor der Transplantation erhaltenen Werte.
    • Wenn die Krankheit vor der Transplantation rezidiviert und der Patient vor der Transplantation wegen der rezidivierten Krankheit behandelt wurde, die vor dieser Therapie erhaltenen Werte, d. h. die Zeit des Rezidivs

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere ASCT für multiples Myelom (MM) (HINWEIS: Der Patient hatte möglicherweise vor der Registrierung für die Studie eine vorherige Stammzellenentnahme)
  • Jede vorherige Therapie mit Daratumumab
  • Nicht-sekretorisches MM oder bekannte Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert (= < 14 Tage vor Registrierung)
  • >= Neuropathie Grad 3 und/oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)

  • Andere frühere Malignität

    • Ausnahmen:

      • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
      • Jeder in-situ-Krebs
      • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder
      • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist

  • Die gleichzeitige Therapie wird als Untersuchung angesehen

    • HINWEIS: Patienten dürfen keine Strahlentherapie planen (mit Ausnahme einer lokalisierten Bestrahlung für die Palliativpflege, die vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 abgeschlossen sein muss)
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen (stillende Frauen sind berechtigt, vorausgesetzt, sie stimmen zu, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Größere Operation =< 4 Wochen vor Anmeldung
  • Schlaganfall/intrakranielle Blutung in der Anamnese = < 6 Monate vor der Registrierung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Herzrhythmusstörungen >= Grad 3, festgestellt =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Bekannte HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus) Patienten
  • Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms aufweisen
  • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, definiert als forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) in 1 Sekunde von weniger als < 60 % des erwarteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Daratumumab, ASCT, Lenalidomid)

KONSOLIDIERUNG I: Die Patienten erhalten Daratumumab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1-2 und an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 3-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG II: Beginnend 8 Wochen nach Abschluss des Daratumumab-Zyklus 2 oder 4 unterziehen sich die Patienten einer ASCT.

ERHALTUNG: Innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des Besuchs an Tag 100 nach SZT erhalten die Patienten Daratumumab i.v. am Tag 1 und Lenalidomid p.o. täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die weiterhin auf die Behandlung ansprechen, erhalten weiterhin Daratumumab i.v. alle 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Daratumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Darzalex
  • Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer ASCT
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen Reaktion nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
Zeitfenster: 100 Tage
MRD-negative Reaktion nach ASCT wird definiert als das Erreichen eines MRD-negativen Status im Knochenmark mittels Durchflusszytometrie (Multiparameter-Durchflusszytometrie [MPF]) am Tag 100 nach ASCT beim Nachsorgetermin. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den tatsächlichen Erfolgsanteil werden nach der Methode von Duffy und Santner berechnet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate an MRD-negativen Ansprechen nach Pre-Stammzelltransplantations-(SCT)-Konsolidierung mit Daratumumab
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird durch die Anzahl der Patienten geschätzt, die nach der Pre-SCT-Konsolidierung mit Daratumumab im Knochenmark durch Durchflusszytometrie (MPF) einen MRD-negativen Status erreichen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Exakte binomische 95%-Konfidenzintervalle für die wahre Rate der MRD-negativen Reaktion nach der Pre-SCT-Konsolidierung mit Daratumumab werden berechnet.
3 Jahre
Rate of MRD Negative Response After 1 Year (12 Courses) of Daratumumab and Lenalidomide Maintenance
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird geschätzt durch die Anzahl der Patienten, die nach 1 Jahr Erhaltungstherapie einen MRD-negativen Status mittels Durchflusszytometrie (MPF) im Knochenmark erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Exakte binomiale 95%-Konfidenzintervalle für die tatsächliche Rate der MRD-negativen Reaktion nach 1 Jahr Erhaltungstherapie werden berechnet.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren lebendig und krankheitsfrei sind, wird angegeben.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren noch leben, wird angegeben.
3 Jahre
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 100 Tage
Dies wird anhand der Anzahl der Patienten mit einem objektiven Status von stringenten vollständigen Remissionen, vollständigen Remissionen, sehr guten partiellen Remissionen oder partiellen Remissionen am Tag 100 nach der ASCT-Bewertung, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, geschätzt. Die Ansprechbewertung erfolgt im Vergleich zu den Werten, die bei der Krankheitsbewertung zum Zeitpunkt der Registrierung ermittelt wurden. Exakte binomiale 95%-Konfidenzintervalle für die wahre Gesamtansprechrate am Tag 100 nach ASCT werden berechnet.
100 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der maximale Schweregrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu ermitteln. Zusätzlich wird der Zusammenhang des bzw. der unerwünschten Ereignisse mit der Studienbehandlung berücksichtigt. Der Prozentsatz der Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis der Schweregradsstufe 3 oder höher gemäß CTCAE-Kriterien gemeldet haben, wird angegeben.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Beurteilung in Blut und Knochenmark
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung
Die MRD-Beurteilung wird zwischen Blut und Knochenmark korreliert. Patienten werden als positiv versus (vs.) negativ für MRD kategorisiert. Die Anzahl der Patienten, bei denen Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen besteht (beide positiv oder beide negativ), wird bewertet.
Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung
MRD-Beurteilung mittels Durchflusszytometrie (MPF) und Next-Generation-Sequenzierung (NGS)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung
Die MRD-Beurteilung wird zwischen Durchflusszytometrie (MPF) und NGS korreliert. Patienten werden für jede Messung als MRD-positiv vs. MRD-negativ kategorisiert. Die Anzahl der Patienten, bei denen Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen besteht (beide positiv oder beide negativ), wird bewertet.
Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung
Immunrepertoire-Profilierung
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 18 / 16 Monate Behandlung
Dies wird als kontinuierliche Variablen bewertet, und ihre gegenseitige Veränderung im Laufe der Zeit, wie sie an den vorgegebenen Zeitpunkten bewertet wird, wird mit der Ansprechkategorie auf die Behandlung korreliert.
Bis zu Zyklus 18 / 16 Monate Behandlung
Antikörperabhängige zelluläre Phagozytose und Antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung
Diese werden als kontinuierliche Variablen bewertet und ihre gegenseitige Veränderung über die Zeit, wie an den vordefinierten Zeitpunkten bewertet, wird mit der Ansprechkategorie auf die Behandlung korreliert.
Bis zu Zyklus 18/16 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1785 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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