Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem vhodných k transplantaci

14. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie s daratumumabem u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje daratumumab při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem vhodných k transplantaci. Daratumumab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit procento pacientů dosahujících negativitu minimální reziduální choroby (MRD) pomocí multiparametrové průtokové cytometrie (MPF) po autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) (100. den) pomocí konsolidace daratumumabem před SCT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativity pomocí MPF po 1 roce udržovací léčby na bázi daratumumab+lenalidomidu.

II. Stanovit přežití bez progrese (PFS) pro peri-SCT léčbu daratumumabem.

III. Stanovit procento MRD negativity pomocí MPF po konsolidaci před SCT daratumumabem.

IV. Stanovit bezpečnostní profil peri-SCT daratumumab s lenalidomidem. V. Stanovit celkovou míru odezvy (ORR) pacientů užívajících peri-SCT daratumumab pro MM.

VI. Stanovit celkové přežití (OS) u pacientů užívajících peri-SCT daratumumab pro MM.

OBRYS:

KONSOLIDACE I: Pacienti dostávají daratumumab intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a ve dnech 1 a 15 cyklů 3-4. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE II: Počínaje 8 týdny po dokončení cyklu daratumumab 2 nebo 4 podstoupí pacienti autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

ÚDRŽBA: Do 14 dnů po dokončení návštěvy 100. den po SCT dostávají pacienti daratumumab IV v den 1 a lenalidomid perorálně (PO) denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří si stále udržují odpověď, nadále dostávají daratumumab IV každé 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a každých 3–6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považováno za způsobilé k transplantaci
  • Patologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu, kteří jsou způsobilí k transplantaci a podstoupili jakoukoli předchozí indukční léčbu (s udržovací nebo bez ní)
  • Měřitelná MRD v kostní dřeni do 28 dnů před registrací (metoda MPF)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při registraci
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 bez podpory růstovým faktorem, získaný =< 14 dní před registrací
  • Krevní destičky >= 50 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně < 50 % nebo >= 30 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně >= 50 %, získané =< 14 dní před registrací
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >= 30 ml/min, získaná =< 14 dní před registrací
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin =< 1,5 x ULN, získaný =< 14 dní před registrací
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvátová transamináza (SGPT) =< 3 x ULN, získané =< 14 dní před registrací
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 X ULN, získaný =< 14 dní před registrací

  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra pro ženy ve fertilním věku

    • POZNÁMKA: Ženy s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

  • Měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu v době určené jedním z následujících:

    • Pokud před transplantací nedošlo k relapsu, hodnoty získané v době diagnózy
    • Pokud došlo k relapsu onemocnění před transplantací a pacient neměl před transplantací léčbu pro recidivující onemocnění, hodnoty získané v době relapsu bezprostředně před transplantací.
    • Pokud došlo k relapsu onemocnění před transplantací a pacient měl před transplantací léčbu pro relapsující onemocnění, hodnoty získané před touto terapií, tj. doba relapsu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí ASCT pro mnohočetný myelom (MM) (POZNÁMKA: Pacient mohl mít předchozí odběr kmenových buněk před registrací do studie)
  • Jakákoli předchozí léčba daratumumabem
  • Nevylučující MM nebo známá amyloidní amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem (AL).
  • Klinicky významná aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika (=< 14 dní před registrací)
  • >= neuropatie a/nebo POEMS syndrom 3. stupně (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)

  • Jiná předchozí malignita

    • Výjimky:

      • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
      • Jakákoli rakovina in situ
      • Adekvátně léčený karcinom I. nebo II. stadia, ze kterého je pacient aktuálně v kompletní remisi, popř
      • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let

  • Souběžná terapie považována za výzkumnou

    • POZNÁMKA: pacienti nesmí plánovat žádnou radiační terapii (kromě lokalizovaného ozařování pro paliativní péči, které musí být dokončeno před zahájením cyklu 1, den 1)
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy (kojící ženy jsou způsobilé za předpokladu, že souhlasí s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Velká operace = < 4 týdny před registrací
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/intrakraniálního krvácení =< 6 měsíců před registrací
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo >= zaznamenané srdeční arytmie stupně 3 =< 14 dní před registrací
  • Známí pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+).
  • Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Vykazující klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu
  • Známá závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma definované jako usilovný výdechový objem (FEV1) za 1 sekundu méně než < 60 % očekávané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

KONSOLIDACE I: Pacienti dostávají daratumumab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a ve dnech 1 a 15 cyklů 3-4. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE II: Počínaje 8 týdny po dokončení 2. nebo 4. cyklu daratumumabu pacienti podstupují ASCT.

ÚDRŽBA: Do 14 dnů po dokončení návštěvy 100. den po SCT pacienti dostávají daratumumab IV v den 1 a lenalidomid PO denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří si stále udržují odpověď, nadále dostávají daratumumab IV každé 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Monoklonální protilátka anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit ASCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní odpovědi minimální reziduální choroby (MRD) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: 100 dní
MRD negativní odpověď po ASCT je definována jako dosažení stavu MRD negativity v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie (víceparametrová průtoková cytometrie [MPF]) při kontrole 100. den po ASCT. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. 95% intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchů budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní odpovědi na MRD po konsolidaci před transplantací kmenových buněk (SCT) s daratumumabem
Časové okno: 3 roky
Toto bude odhadnuto podle počtu pacientů, kteří dosáhnou MRD negativního stavu průtokovou cytometrií (MPF) v kostní dřeni po předtransplantační konsolidaci s daratumumabem, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Bude vypočítán přesný binomický 95% interval spolehlivosti pro skutečnou míru MRD negativní odpovědi po předtransplantační konsolidaci s daratumumabem.
3 roky
Míra MRD negativní odpovědi po 1 roce (12 cyklů) udržovací léčby daratumumabem a lenalidomidem
Časové okno: 1 rok
Toto bude odhadnuto podle počtu pacientů, kteří dosáhnou MRD negativního statusu průtokovou cytometrií (MPF) v kostní dřeni po 1 roce udržovací léčby, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru MRD negativní odpovědi po 1 roce udržovací léčby.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Distribuce bezpříznakového přežití bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier. Procento pacientů přežívajících bez onemocnění po 3 letech je uvedeno.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Distribuce doby přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Procento pacientů přežívajících po 3 letech bude uvedeno.
3 roky
Celková míra odpovědi
Časové okno: 100 dní
Toto bude odhadnuto počtem pacientů s objektivním stavem přísné úplné odpovědi, úplné odpovědi, velmi dobré parciální odpovědi nebo parciální odpovědi při hodnocení 100. dne po ASCT, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Hodnocení odpovědi bude ve srovnání s hodnotami získanými při hodnocení onemocnění v době registrace. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou celkovou míru odpovědi 100. den po ASCT.
100 dní
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň každého typu nežádoucí příhody a přehledové tabulky budou analyzovány za účelem identifikace vzorců. Dále bude zohledněn vztah nežádoucí(ých) příhody(í) ke studijní léčbě. Uvádí se procento pacientů, kteří nahlásili nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší podle kritérií CTCAE.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení MRD v krvi a kostní dřeni
Časové okno: Až do 18. cyklu / 16 měsíců léčby
Vyhodnocení MRD bude korelováno mezi krví a kostní dření. Pacienti budou kategorizováni jako pozitivní versus (vs.) negativní MRD. Bude vyhodnocen počet pacientů, u kterých existuje shoda mezi oběma měřeními (oba pozitivní nebo oba negativní).
Až do 18. cyklu / 16 měsíců léčby
MRD hodnoceno pomocí průtokové cytometrie (MPF) a sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až do cyklu 18/16 měsíců léčby
Vyhodnocení MRD bude korelováno mezi průtokovou cytometrií (MPF) a NGS. Pacienti budou klasifikováni jako pozitivní vs. negativní MRD pro každé měření. Bude hodnocen počet pacientů, u kterých je shoda mezi oběma měřeními (oba pozitivní nebo oba negativní).
Až do cyklu 18/16 měsíců léčby
Profilování imunního repertoáru
Časové okno: Až do 18. cyklu / 16 měsíců léčby
Toto bude hodnoceno jako spojité proměnné a jejich vzájemná změna v čase, jak bude hodnocena na předem stanovených časových bodech, bude korelována s kategorií odpovědi na léčbu.
Až do 18. cyklu / 16 měsíců léčby
Protilátkami závislá buněčná fagocytóza a protilátkami závislá buněčná cytotoxicita
Časové okno: Až do 18. cyklu/16 měsíců léčby
Tyto budou hodnoceny jako spojité proměnné a jejich vzájemná změna v čase, jak bude hodnocena v předem stanovených časových bodech, bude korelována s kategorií odpovědi na léčbu.
Až do 18. cyklu/16 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1785 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit