Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til behandling af transplantationsberettigede patienter med myelomatose

14. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med Daratumumab til transplantationsberettigede multipelt myelompatienter

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt daratumumab virker ved behandling af transplantationsegnede patienter med myelomatose. Daratumumab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår minimal residual disease (MRD) negativitet ved multiparameter flowcytometri (MPF) efter autolog stamcelletransplantation (SCT) (på dag 100) ved brug af præ-SCT daratumumab-konsolidering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår MRD-negativitet ved MPF efter 1 års daratumumab+lenalidomid-baseret vedligeholdelsesbehandling.

II. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) for peri-SCT-behandling med daratumumab.

III. At bestemme procentdelen af ​​MRD-negativitet ved MPF efter præ-SCT-konsolidering med daratumumab.

IV. For at bestemme sikkerhedsprofilen for peri-SCT daratumumab med lenalidomid. V. At bestemme den samlede responsrate (ORR) for patienter, der modtager peri-SCT daratumumab for MM.

VI. For at bestemme den samlede overlevelse (OS) for patienter, der modtager peri-SCT daratumumab for MM.

OMRIDS:

KONSOLIDERING I: Patienter får daratumumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1-2 og på dag 1 og 15 i cyklus 3-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING II: Begyndende 8 uger efter afslutning af daratumumab cyklus 2 eller 4, gennemgår patienter autolog stamcelletransplantation (ASCT).

VEDLIGEHOLDELSE: Inden for 14 dage efter afslutning af dag 100 besøg efter SCT, får patienterne daratumumab IV på dag 1 og lenalidomid oralt (PO) dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som stadig opretholder respons, fortsætter med at modtage daratumumab IV hver 3. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og hver 3.-6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses for at være berettiget til transplantation
  • Patologisk bekræftet diagnose af myelomatose, som er transplantationsberettiget og har modtaget enhver tidligere induktionsterapi (med eller uden vedligeholdelse)
  • Målbar MRD i knoglemarv inden for 28 dage før registrering (MPF-metode)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2 ved registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3 uden vækstfaktorstøtte, opnået =< 14 dage før registrering
  • Blodplader >= 50.000 celler/mm^3 for patienter, der har knoglemarvsplasmacytose < 50 % eller >= 30.000 celler/mm^3 for patienter, der har knoglemarvsplasmacytose på >= 50 %, opnået =< 14 dage før registrering
  • Beregnet eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min, opnået =< 14 dage før registrering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde det direkte bilirubin skal være =< 1,5 X ULN, opnået =< 14 dage før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) =< 3 x ULN, opnået =< 14 dage før registrering
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5 X ULN, opnået =< 14 dage før registrering

  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet
  • Giv informeret skriftligt samtykke

  • Målbar sygdom med myelomatose på det tidspunkt, der er specificeret af en af ​​følgende:

    • Hvis ingen tilbagefald før transplantation, værdier opnået på tidspunktet for diagnosen
    • Hvis sygdomstilbagefald før transplantation og patienten ikke havde behandling for den recidiverende sygdom før transplantation, værdierne opnået på tilbagefaldstidspunktet umiddelbart før transplantationen.
    • Hvis sygdomstilbagefald før transplantation, og patienten havde behandling for den tilbagefaldende sygdom før transplantation, værdierne opnået før denne terapi, dvs. tidspunktet for tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ASCT for myelomatose (MM) (BEMÆRK: Patient kan have haft tidligere stamcelleindsamling før registrering på undersøgelsen)
  • Enhver tidligere behandling med daratumumab
  • Ikke-sekretorisk MM eller kendt amyloid let-kæde (AL) amyloidose
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika (=< 14 dage før registrering)
  • >= grad 3 neuropati og/eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)

  • Anden tidligere malignitet

    • Undtagelser:

      • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
      • Enhver in situ kræft
      • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller
      • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år

  • Samtidig terapi betragtes som udforskning

    • BEMÆRK: Patienter må ikke planlægge at modtage strålebehandling (undtagen lokaliseret stråling til palliativ behandling, der skal afsluttes før start af cyklus 1, dag 1)
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder (ammende kvinder er berettigede, forudsat at de accepterer ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Større operation =< 4 uger før registrering
  • Anamnese med slagtilfælde/intrakraniel blødning =< 6 måneder før registrering
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller >= grad 3 hjertearytmier noteret =< 14 dage før registrering
  • Kendte humane immundefektvirus-positive (HIV+) patienter
  • Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose
  • Kendt svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma defineret som forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på 1 sekund mindre end < 60 % af forventet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (daratumumab, ASCT, lenalidomid)

KONSOLIDERING I: Patienter får daratumumab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1-2 og på dag 1 og 15 i cyklus 3-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING II: Begyndende 8 uger efter afslutning af daratumumab cyklus 2 eller 4, gennemgår patienter ASCT.

VEDLIGEHOLDELSE: Inden for 14 dage efter afslutning af dag 100 besøg efter SCT, får patienterne daratumumab IV på dag 1 og lenalidomid PO dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som stadig opretholder respons, fortsætter med at modtage daratumumab IV hver 3. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistof
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå ASCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Response After Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT)
Tidsramme: 100 dage
MRD-negativ respons efter ASCT defineres som opnåelse af MRD-negativ status i knoglemarven ved flowcytometri (multiparameter flowcytometri [MPF]) ved dag 100 efter ASCT-besøget.
Andelen af succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
95% konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners metode.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af MRD-negativ respons efter pre-stamcelletransplantation (SCT) konsolidering med Daratumumab
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive estimeret ved antallet af patienter, der opnår MRD-negativ status ved flowcytometri (MPF) i knoglemarven efter konsolidering før stamcelletransplantation med daratumumab, divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Eksakte binomiale 95% konfidensintervaller for den sande frekvens af MRD-negativ respons efter konsolidering før stamcelletransplantation med daratumumab vil blive beregnet.
3 år
Rate af MRD-negativ respons efter 1 år (12 kurser) af Daratumumab og Lenalidomid vedligeholdelse
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive estimeret ved antallet af patienter, der opnår MRD-negativ status ved flowcytometri (MPF) i knoglemarven efter 1 års vedligeholdelsesterapi divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Eksakte binomiale 95% konfidensintervaller for den sande rate af MRD-negativ respons efter 1 års vedligeholdelse vil blive beregnet.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fordelingen af progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Procentdelen af patienter, der er i live og sygdomsfrie efter 3 år, rapporteres.
3 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesfordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Procentdelen af patienter, der er i live efter 3 år, vil blive rapporteret.
3 år
Samlet responsrate
Tidsramme: 100 dage
Dette vil blive estimeret ud fra antallet af patienter med en objektiv status af stringent komplet respons, komplet respons, meget god partiel respons eller partiel respons ved dag 100 efter ASCT-vurderingen divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Responsvurderingen vil være i forhold til værdier opnået ved sygdomsvurderingen på registreringstidspunktet. Nøjagtige binomiale 95% konfidensintervaller for den sande samlede responsrate ved dag 100 efter ASCT vil blive beregnet.
100 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Den maksimale grad for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at afgøre mønstre. Desuden vil relationen mellem bivirkning(erne) og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. Procentdelen af patienter, der rapporterede en bivirkning af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE-kriterierne, rapporteres.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-vurdering i blod og knoglemarv
Tidsramme: Op til cyklus 18/16 måneders behandling
MRD-vurderingen vil blive korreleret mellem blod og knoglemarv. Patienter vil blive kategoriseret som positive versus (vs.) negative MRD. Antallet af patienter, hvor der er overensstemmelse mellem de 2 målinger (begge positive eller begge negative), vil blive vurderet.
Op til cyklus 18/16 måneders behandling
MRD vurderet ved hjælp af flowcytometri (MPF) og next-generation-sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til cyklus 18/16 måneders behandling
MRD-vurderingen vil blive korreleret mellem flowcytometri (MPF) og NGS. Patienterne vil blive kategoriseret som positive vs. negative MRD for hver måling. Antallet af patienter, hvor de to målinger er enige (begge positive eller begge negative), vil blive vurderet.
Op til cyklus 18/16 måneders behandling
Immunrepertoireprofilering
Tidsramme: Op til cyklus 18/16 måneders behandling
Dette vil blive vurderet som kontinuerte variable, og deres gensidige ændring over tid, som vurderes på de foruddefinerede tidspunkter, vil blive korreleret med responskategorien til behandlingen.
Op til cyklus 18/16 måneders behandling
Antistofafhængig cellulær fagocytose og antistofafhængig cellemedieret cytotoksisitet
Tidsramme: Op til cyklus 18/16 måneders behandling
Disse vil blive vurderet som kontinuerte variabler, og deres gensidige ændring over tid, som vurderes på de foruddefinerede tidspunkter, vil blive korreleret med responskategorien til behandlingen.
Op til cyklus 18/16 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1785 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-00332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004126 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner