Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Messenger RNA (mRNA) -pohjainen, henkilökohtainen syöpärokote autologisen syövän ilmentämiä neoantigeenejä vastaan

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II koe lähetin-RNA:han (mRNA) perustuvan henkilökohtaisen syöpärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi autologisen syövän ilmentämiä neoantigeenejä vastaan

Tausta:

Exome-sekvensointi voi tunnistaa tiettyjä geenimutaatioita henkilön kasvaimessa. Tätä voidaan sitten käyttää syöpähoitojen luomiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät hoidon, jota kutsutaan lähettiribonukleiinihapporokotteeksi (mRNA). Rokote saattaa aiheuttaa tiettyjen kasvainten kutistumista.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, onko mRNA-rokote turvallinen ja voiko se aiheuttaa metastaattisen melanooman tai epiteelin kasvaimien kutistumista.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat, joilla on metastaattinen melanooma tai epiteelisyöpä

Design:

Osallistujat seulotaan protokollan 99-C-0128 mukaisesti.

Osallistujat toimittavat näytteitä protokollan 03-C-0277 mukaisesti:

Osallistujat toimittavat osan kasvaimestaan ​​edellisestä leikkauksesta tai biopsiasta.

Osallistujat saavat leukafereesin: Veri poistetaan neulan kautta toisesta kädestä ja kierrätetään koneen läpi, joka poistaa valkosolut. Sitten veri palautetaan toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Osallistujilla on monia testejä:

Skannaukset ja röntgenkuvat

Sydämen ja keuhkojen toimintakokeet

Veri- ja virtsakokeet

Osallistujat saavat mRNA-rokotteen 2 viikon välein enintään 8 viikon ajan. He saavat rokotteen ruiskeena olkavarteen tai reiteen. He voivat saada toisen rokotuskurssin, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä noin 2 viikkoa viimeisen rokotuksensa jälkeen, sitten 1 kuukauden kuluttua, sitten 1-2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan. Jokainen käynti voi kestää jopa 2 päivää ja sisältää:

Fyysinen koe

Verikokeet

Skannaukset

Leukafereesi ensimmäisellä käynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Terapeuttinen rokottaminen syöpää vastaan ​​on osoittautunut erittäin haastavaksi, ja siitä on vain vähän kliinistä hyötyä.
  • Ei-viruskasvainten vastaiset rokotteet ovat kohdistettu pääasiassa erilaistumisantigeeneihin, syövän kivesten antigeeneihin ja yli-ilmentyneisiin antigeeneihin. Negatiivinen selektio kateenkorvassa näitä normaaleja ei-mutatoimattomia antigeenejä vastaan ​​rajoittaa kuitenkin vakavasti kykyä tuottaa korkean aviditeetin syövän vastaisia ​​T-soluja. Tällainen ehtyminen voi heikentää niiden kasvainten vastaista aktiivisuutta ja rajoittaa kasvaimen eliminaatiota.
  • National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) on kehittänyt putkilinjan neoantigeeneistä peräisin olevien immunogeenisten T-soluepitooppien tunnistamiseksi.
  • Viimeaikaisissa tutkimuksissa tunnistimme kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) tunnistamat neoantigeenit, jotka välittivät regressiota potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. Käyttämällä resektoidun metastaattisen kyhmyn koko eksoomisekvensointia, jota seurasi korkean suorituskyvyn immunologinen seulonta, pystyimme osoittamaan, että kasvaimen regressiot liittyivät syövän aiheuttamien ainutlaatuisten somaattisten mutaatioiden tunnistamiseen annetun TIL:n toimesta.
  • Havaitsimme myös, että TIL 29:stä 32 potilaasta, joilla oli laaja valikoima metastaattisia maha-suolikanavan syöpiä, sisälsi lymfosyyttejä, jotka tunnistivat ainutlaatuisia mutaatioita potilaan syövässä.
  • Siksi pyrimme käyttämään tätä putkistoa immunogeenisten neoantigeenien tunnistamiseen ja potilaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) molekyyleihin sitoutuvien neoantigeenien ennustamiseen melanooma- tai epiteelisyövän potilaista ja käyttää näitä epitooppeja henkilökohtaiseen terapeuttiseen lähettiribonukleiinihapporokotteeseen (mRNA) .

Tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Määritä kliininen vasteprosentti potilailla, joilla on etäpesäkkeinen melanooma, maha-suolikanavan tai sukuelinten syöpää ja jotka saavat NCI-4650:tä
  • Selvitä NCI-4650:n turvallisuus potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma, maha-suolikanavan syöpää tai urogenitaalisyöpä

Kelpoisuus

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
  • Arvioitavissa oleva metastaattinen melanooma, maha-suolikanavan tai sukuelinten syövät, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa
  • Metastaattiset syöpäleesiot, jotka sopivat kirurgiseen resektioon koko eksomin sekvensoinnin ja TIL:n valmistelun suorittamiseksi

Design:

  • Potilaille, joilla on metastaattinen syöpä, leikataan kirurginen tuumori, jota seuraa eksomi- ja RNA-sekvensointi ilmennettyjen mutaatioiden tunnistamiseksi. Tämä suoritetaan NCI-SB-solukeräysprotokollan 03-C-0277 mukaisesti. (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Cell Therapy Protocols).
  • Immunogeeniset neoantigeenit tunnistetaan TIL:stä suuren suorituskyvyn immunologisella seulonnalla käyttämällä pitkiä peptidejä ja tandem-minigeenejä, jotka kattavat kaikki mutatoidut epitoopit.
  • Jopa 15 ennustettua neoantigeeniä valitaan eksomin ja RNA:n sekvensoinnin ja niiden sitoutumisaffiniteetin potilaan HLA-molekyyleihin perusteella.
  • ModernaTX, Inc. valmistaa ja toimittaa mRNA-rokotteen Current Good Manufacturing Practice (cGMP) -tuotteena.
  • Potilas rokotetaan mRNA:lla, joka sisältää epitooppeja immunogeenisista neoantigeeneistä, ennustetuista neoantigeeneistä ja mutaatioista kasvainsuppressori- tai kuljettajageeneissä.
  • mRNA-rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) neljän syklin ajan kahden viikon välein. Potilas voi saada toisen hoitojakson yhteensä kahdeksan sykliä.
  • Verinäytteitä otetaan kahden viikon välein (rokotusjakson aikana) ja jokaisella seurantakäynnillä, ja potilaita seurataan kiertävien neoantigeenispesifisten T-solujen määrän ja laadun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Mitattavissa oleva (response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaan), metastaattinen melanooma, maha-suolikanavan tai sukuelinten syöpä, jossa on vähintään yksi leesio, joka on leikattavissa. Vain potilaat, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan syöpä, voivat osallistua tutkimuksen vaiheen I osaan. Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, maha-suolikanavan syöpä tai sukuelinten syöpä, voivat osallistua tutkimuksen vaiheen II osaan.
  • National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorio on vahvistanut metastaattisen syövän diagnoosin.
  • Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän halkaisijaltaan alle 1 cm:n aivometastaaseja ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen. Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu aivometastaaseja, ovat kelvollisia.

  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä ensimmäisen linjan hoitotavan tai toisen linjan hoidolla, jonka teho on todistettu. Potilailla on oltava aiemman hoidon jälkeen etenevä sairaus. Aiemmat ensimmäisen tai toisen linjan hoidot sisältävät seuraavat:

    • Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma: Checkpoint-inhibiittorin saaminen ensilinjan hoitona
    • Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja KIT:n aktivoiva mutaatio: Imatinibin vastaanotto
    • Potilaat, joilla on BRAF V600 -aktivoiva mutaatio: Asianmukaisen kohdennetun hoidon vastaanottaminen
    • Potilaat, joilla on metastaattinen maha-suolikanavan syöpä: Saat enintään kaksi hyväksyttyä ensimmäisen ja/tai toisen linjan kemoterapia-ohjelmaa
    • Potilaat, joilla on etäpesäkkeisiä urogenitaalisyöpä: heidän histologiselle alatyypille sopivan ensimmäisen tai toisen linjan hoidon saaminen
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0 tai 1.

  • Serologia

    • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky ja he voivat siten olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
    • Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, potilaan on testattava antigeenin esiintyminen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -negatiivinen.

  • Hematologia

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm(3) ilman kasvutekijöiden tukea.
    • Valkosolut (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3)
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3)
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl. Koehenkilöille voidaan antaa verensiirto tämän rajan saavuttamiseksi.

  • Kemia

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla) > 40 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
  • Yli neljä viikkoa on kulunut aikaisemmasta systeemisestä hoidosta silloin, kun potilas saa rokotusohjelman, ja potilaiden toksisuuden on oltava toipunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi (lukuun ottamatta toksisuuksia, kuten hiustenlähtö tai vitiligo).
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt on rekisteröitävä yhdessä protokollalla 03-C-0277.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät suostu lopettamaan imetystä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan tutkimusrokotteen käytön jälkeen, jos raskaus on vahvistettu positiivisella, nousevalla ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää annostelun aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen (eli viimeisen rokotteen) jälkeen. Tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä (ellei menetelmä ole raittius tai sterilointi, jossa vaaditaan vain yksi menetelmä):

      • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %). Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
      • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen.
      • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.
      • Täydellinen pidättyvyys
      • Naisen sterilointi vähintään kahdeksan viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
      • Miesten sterilointi (vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa).
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana annostelun aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen (eli viimeisen rokotteen) jälkeen, eivätkä he saa siittää lasta tänä aikana.
  • Mikä tahansa systeeminen steroidihoito tai muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta. Fysiologinen annos systeemisiä kortikosteroideja voidaan hyväksyä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja enintään 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat infektioiden vastaista hoitoa, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset tai kompensoimattomat vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Kaikki rokotukset neljä viikkoa ennen ensimmäistä rokotussykliä tai elävät rokotteet milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/vaihe - mRNA-rokotteen nousevat annokset
Kasvavat annokset lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita
Biologinen: National Cancer Institute (NCI)-4650, lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -pohjainen, henkilökohtainen syöpärokote
Potilaat saavat lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvan rokotteen lihakseen kahden viikon välein neljän syklin ajan (yksi hoitojakso). Potilaat voidaan rokottaa toisella ja viimeisellä hoitojaksolla käyttäen samaa rokoteannosta. Toinen hoitojakso voi alkaa noin neljän viikon kuluttua (plus tai miinus 2 viikkoa) ensimmäisen rokotusjakson viimeisestä rokoteannoksesta.
Kokeellinen: 2/Fase II -mRNA-rokotteen MTD, joka on vahvistettu vaiheessa I
Vaiheessa I vahvistettu lähettiribonukleiinihapporokotteen (mRNA) suurin siedetty annos (MTD)
Biologinen: National Cancer Institute (NCI)-4650, lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -pohjainen, henkilökohtainen syöpärokote
Potilaat saavat lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvan rokotteen lihakseen kahden viikon välein neljän syklin ajan (yksi hoitojakso). Potilaat voidaan rokottaa toisella ja viimeisellä hoitojaksolla käyttäen samaa rokoteannosta. Toinen hoitojakso voi alkaa noin neljän viikon kuluttua (plus tai miinus 2 viikkoa) ensimmäisen rokotusjakson viimeisestä rokoteannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) hoitoon (objektiivinen kasvaimen regressio)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kliininen vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
jopa 12 kuukautta
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka todennäköisesti liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää ensimmäisen seuranta-arvioinnin jälkeen (toisessa seuranta-arvioinnissa)
Tässä on ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka todennäköisesti liittyvät hoitoon, ja jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää ensimmäisen seuranta-arvioinnin jälkeen (toisessa seuranta-arvioinnissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt kiertävien antigeenispesifisten T-solujen määrä ja laatu
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien verinäytteet arvioitiin fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS), entsyymikytketyn immuuniabsorbentin (ELISA) pisteen ja ihmisen liukoisen differentiaatioklusterin (CD137) (4-1BB) lisäsäätelymäärityksin. 2-3-kertaiset erot näissä määrityksissä perusmittauksiin verrattuna ovat osoitus todellisesta biologisesta erosta.
Noin 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä tekijästä riippumatta
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 11 kuukautta ja 4 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 11 kuukautta ja 4 päivää.
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
DLT on kaikki asteen 3 tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka liittyvät lähetti-ribonukleiinihapporokotteeseen, lukuun ottamatta asteen 3 kuumetta, asteen 3 kutinaa/kutinaa, asteen 3 väsymystä, asteen 3 aineenvaihdunnan laboratorioarvojen poikkeavuuksia ilman merkittäviä kliinisiä seurauksia, jotka häviävät asteen 2 tai sitä alemmaksi 7 päivää, asteen 3 autoimmuunitoksisuus, joka paranee asteen 2 tai sitä pienemmäksi 7 päivässä, ja tapahtumat, jotka liittyvät selvästi potilaan sairauteen.
Enintään 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
MTD on suurin annos, jolla ≤1 potilaasta 6:sta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (eli kaikki asteen 3 tai suuremmat myrkyllisyydet, jotka liittyvät lähettiribonukleiinihapporokotteeseen lukuun ottamatta asteen 3 kuumetta, asteen 3 kutinaa/kutinaa, asteen 3 väsymystä , Asteen 3 metaboliset laboratorioarvojen poikkeavuudet ilman merkittäviä kliinisiä seurauksia, jotka häviävät asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 7 päivässä, asteen 3 autoimmuunitoksisuus, joka paranee asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 7 päivässä, ja tapahtumat, jotka liittyvät selvästi potilaan sairauteen.) tai korkein tutkittu annostaso, jos DLT:itä ei havaita millään annostasoilla.
Enintään 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180074
  • 18-C-0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa