Ruokatorven jäähdytys radiotaajuisessa sydämen ablaatiossa
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Brad Suprenant, Riverside Medical Center
Ruokatorven jäähdytys radiotaajuisessa sydämen ablaatiossa: Pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan EnsoETM-esophageal jäähdytyslaitteen lisäämistä radiotaajuiseen (RF) ablaatiomenettelyyn aikuisten eteisvärinän hoidossa.
Puolet osallistujista saa EnsoETM:n RF-ablaation lisäksi, kun taas toinen puoli saa luminaalisen ruokatorven lämpötilan (LET) monitoroinnin RF-ablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohtaiset menettelyt:
- Tutkimusspesifinen kuvantaminen sisältää ruokatorven endoskooppisen arvioinnin päivää ennen leikkausta pre-op Transesophageal Echocardiography (TEE) -hetkellä ja jälleen 1 päivän kuluttua leikkauksesta. Tämä sisältää endoskooppisen ruokatorven intuboinnin, koko ruokatorven visuaalisen arvioinnin ja leesioiden luokittelun. Yhdessä tähän menettelyyn kuuluu ruokatorven endoskooppinen ultraääniarviointi vasemman eteisen tasolla kiinnittäen erityistä huomiota limakalvon alaiseen kerrokseen, joka erottaa ruokatorven sydänkudoksesta. Tämän toimenpiteen aikana potilaalle suoritetaan kohtalainen sedaatio, joka seuraa TEE:tä.
- Koulutettu tutkimushenkilöstö sijoittaa esophageal Cooling Devicen (ECD) endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Oikea sijoitus tarkistetaan. Lämpömittari asetetaan potilaan sisälämpötilan tarkistamiseksi. Tavoitelämpötila asetetaan ydinlämpötilaan toimenpiteen alussa. Kaksi minuuttia ennen takaseinän ablaatiota tavoitelämpötila muutetaan minimilämpötila-asetukseksi, mikä mahdollistaa maksimaalisen jäähdytyksen. Jäähdytys tapahtuu koko takaseinän ablaation ajan. Kun ablaatio tällä alueella on suoritettu, tavoitelämpötila palaa potilaan sisälämpötilaan. Laite poistetaan toimenpiteen päätyttyä anestesiologialla, kun suumahaletkua ei enää tarvita.
- LET-seurantaa ei tehdä interventioryhmän potilaille, koska ECD on estävä. Siksi ruokatorven jäähuuhtelua, kuten alla on kuvattu, ei suoriteta tässä ryhmässä.
Tavalliset hoitomenetelmät:
- Sairaushistoria hankitaan haastattelulla, ja siihen sisältyy ECD:n käytön vasta-aiheiden tunnistaminen. Tähän sisältyy ruokatorven perforaatio tai suonikohju. Silikoniallergia arvioidaan.
- Potilaan aktiivisten lääkitysten luettelo tarkistetaan eteisvärinän ablaation vakioprotokollan mukaisesti, mutta tämä ei ole tutkimukselle ominaista, koska ei ole olemassa lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat ECD:n käyttöön.
- Kaikille koehenkilöille annetaan Protonix (40 mg; kahdesti päivässä) välittömästi leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan ja antikoagulaatiohoito 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Fyysinen koe suoritetaan. Tutkimuskohtainen tutkimus sisältyy osana hengitysteiden arviointia, jonka anestesiologi suorittaa säännöllisesti. Suunnielu arvioidaan ennen ECD:n asettamista.
- Radiotaajuinen ablaatio, joka koskee vasemman eteisen takaosaa, suoritetaan tavanomaisella LET-monitorilla, joka voi sisältää jäähuuhdeltua suolaliuosta ajoittain annostelemalla nenämahaletkun läpi lämpötilan noustessa yli 1 celsiusasteen. Eteisvärinän lopettaminen provokaatiotestillä saatetaan päätökseen ja eteisen takyarytmiaablaatio suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
- Potilasta seurataan toimistossa vakiomenettelyn mukaisesti, ja 10 päivän ja 3 kuukauden seuranta on ajoitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on eteinen rytmihäiriö, joka vaatii radiotaajuusablaatiota sydämen takaosassa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan odotuksia (esim. osallistumaan seurantakäynnille).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa ruokatorven epämuodostumia tai todisteita ruokatorven traumasta.
- Potilaalla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyvää sädehoitoa.
- Potilaalla on ollut ruokatorven sairaus (esim. ruokatorven suonikohjut, kirroosi, ruokatorven poisto, aikaisemmat nielemishäiriöt tai akalasia).
- Potilas on niellyt happamia tai syövyttäviä myrkkyjä.
- Kohde on vangittu.
- Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Potilaalla on silikoniallergia.
- Tutkittavalla on ruokatorven verenvuotoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven lämmönsäätölaite
|
Ruokatorven lämmönsäätölaitteen käyttö radiotaajuisen ablaation aikana.
|
|
Active Comparator: LET-valvonta
|
Luminaalisen ruokatorven lämpötilan seuranta radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven limakalvon vaurio
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen tulosmittaus suoritettiin 1 päivän sisällä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.
|
Ruokatorven limakalvovaurio arvioituna endoskooppisella arvioinnilla käyttäen Zagarin modifioitua endoskooppista luokittelukaaviota. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta. Arvostelujärjestelmä on seuraava: Arvosana 0: Normaali koe; luokka 1: limakalvon turvotus ja hypermia; Aste 2a: Pinnalliset haavaumat, eroosiot, mureneminen, rakkuloita, eritteitä, verenvuotoa, valkoiset kalvot; Aste 2b: Grade 2a pluse syvät erilliset tai kehähaavat; Aste 3a: Pienet hajallaan olevat alueet, joissa on useita haavaumia ja nekroosialueita, joissa on ruskeanmusta tai harmahtava värimuutos; Aste 3b: Laaja nekroosi. Tässä arvosana-asteikossa käytimme seuraavaa pisteytystä: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
Intervention jälkeinen tulosmittaus suoritettiin 1 päivän sisällä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja haittatapahtumat]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ruokatorven limakalvon alaisen vaurion esiintyminen endoskooppisella ultraäänellä (EUS) arvioituna haavaumien lukumääränä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muuttunut submukosaalinen kudosrakenne endoskooppisella ultraäänellä (EUS) arvioituna
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC # 186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .