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高周波心臓アブレーションにおける食道冷却

2024年2月27日 更新者:Brad Suprenant、Riverside Medical Center

高周波心臓アブレーションにおける食道冷却:パイロット研究

このパイロット研究では、成人の心房細動の治療における高周波 (RF) アブレーション手順への EnsoETM 食道冷却装置の追加を評価します。 参加者の半分は RF アブレーションに加えて EnsoETM を受け、残りの半分は RF アブレーション中に管腔食道温度 (LET) モニタリングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究の具体的な手順:

  • 研究固有のイメージングには、手術前の経食道心エコー検査(TEE)の時点での手術の1日前と、手術の1日後の食道の内視鏡評価が含まれます。 これには、食道全体の視覚的評価と病変の等級付けを伴う内視鏡的食道挿管が含まれます。 この手順と相まって、心臓組織から食道を分離する粘膜下層に特に注意を払って、左心房のレベルで食道の内視鏡的超音波評価が含まれます。 患者は、この手順中に中程度の鎮静を受け、TEE に伴います。
  • 食道冷却装置 (ECD) は、気管内挿管後に訓練を受けた研究スタッフによって配置されます。 適切な位置が検証されます。 患者の深部体温を確認するために温度プローブが配置されます。 目標温度は、手順の開始時にコア温度に設定されます。 後壁のアブレーションの 2 分前に、目標温度を最小温度設定に変更して、最大冷却を可能にします。 冷却は、後壁アブレーションの期間を通じて行われます。 この領域でのアブレーションが完了すると、目標体温は患者の深部体温に戻ります。 口腔胃チューブの必要がなくなった時点で、麻酔科による手順の完了時にデバイスが取り外されます。
  • ECDが禁止されているため、LETモニタリングは介入グループの患者では実行されません。 したがって、以下に詳述する食道の氷洗浄は、このグループでは実行されません。

標準的なケア手順:

  • 問診によって病歴が得られ、ECDの使用に対する禁忌の特定が含まれます。 これには、食道穿孔または静脈瘤の病歴が含まれます。 シリコンアレルギーの検査を行います。
  • 心房細動アブレーションの標準プロトコルと同様に、患者のアクティブな投薬リストが確認されますが、ECD の使用に影響を与える投薬がないため、これは研究に固有のものではありません。
  • すべての被験者は、手術直後にプロトニクス(40mg; 1日2回)を30日間、抗凝固療法を手術後3か月間受けます。
  • 身体検査が行われます。 研究固有の検査は、麻酔科によって定期的に行われる気道評価の一部として含まれています。 中咽頭は、ECD の配置前に評価されます。
  • 左心房の後面を含む高周波アブレーションは、温度が摂氏 1 度を超えて上昇したときに、経鼻胃チューブを介した氷洗浄生理食塩水の断続的なボーラスを含む標準的な LET モニタリングで実行されます。 誘発試験による心房細動の終結が完了し、さらに心房性頻脈性不整脈アブレーションが指示に従って実施されます。
  • 患者は、標準的な手順に基づいてオフィスでフォローアップされ、10日と3か月のフォローアップが予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Riverside Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は心臓の後面に高周波アブレーションを必要とする心房性不整脈があります。
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -被験者は研究プロトコルの期待を順守することができます(例:フォローアップ訪問への参加)。

除外基準:

  • 被験者は食道の奇形、または食道外傷の証拠を持っています。
  • -対象は食道を含む以前の放射線療法を受けています。
  • -被験者は食道疾患の病歴を持っています(例:食道静脈瘤、肝硬変、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、またはアカラシア)。
  • 被験者は酸性または苛性毒を摂取しています。
  • 対象は投獄されています。
  • -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  • 被験者はシリコーンアレルギーを持っています。
  • 被験者は外科手術前に食道出血を起こしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食道体温調節装置
高周波焼灼術中の食道体温調節装置の使用。
アクティブコンパレータ:LET モニタリング
高周波アブレーション処置中の管腔食道温度モニタリングの使用。
他の名前:
  • LET モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道粘膜損傷
時間枠:介入後の結果の測定は、肺静脈隔離後 1 日以内に実施されました。

Zagar の修正内視鏡分類スキームを使用した内視鏡評価によって評価された食道粘膜損傷。 このスケールのスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 成績評価システムは次のとおりです。 0 級:通常の試験。グレード 1: 粘膜の浮腫および充血。グレード 2a: 表面の潰瘍、びらん、脆化、水疱、浸出液、出血、白っぽい膜。グレード 2b: グレード 2a に加えて深い離散的または周囲の潰瘍。グレード 3a: 複数の潰瘍が散在する小さな領域と、茶黒または灰色がかった変色を伴う壊死領域。グレード 3b: 広範囲の壊死。 この評価スケールでは、次のスコアリングを使用しました。

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

介入後の結果の測定は、肺静脈隔離後 1 日以内に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数と割合 [安全性と有害事象]
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
超音波内視鏡(EUS)で評価された潰瘍の数によって示される食道粘膜下損傷の存在
時間枠:1日
超音波内視鏡(EUS)による評価による粘膜下組織構造の変化
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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