- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481023
Enfriamiento esofágico en la ablación cardíaca por radiofrecuencia
Enfriamiento esofágico en la ablación cardíaca por radiofrecuencia: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos específicos del estudio:
- Las imágenes específicas del estudio incluirán una evaluación endoscópica del esófago un día antes de la cirugía en el momento de la ecocardiografía transesofágica (ETE) preoperatoria y nuevamente 1 día después de la operación. Esto incluirá intubación esofágica endoscópica con evaluación visual de todo el esófago y clasificación de las lesiones. Junto con este procedimiento, se incluirá una evaluación ecográfica endoscópica del esófago a nivel de la aurícula izquierda con atención específica a la capa submucosa que separa el esófago del tejido cardíaco. El paciente será sometido a una sedación moderada durante este procedimiento, que acompañará al ETE.
- El dispositivo de enfriamiento esofágico (ECD) lo colocará personal capacitado en el estudio después de la intubación endotraqueal. Se verificará el posicionamiento correcto. Se colocará una sonda de temperatura para verificar la temperatura central del paciente. La temperatura objetivo se ajustará a la temperatura central al comienzo del procedimiento. Dos minutos antes de la ablación en la pared posterior, la temperatura objetivo se cambiará al ajuste de temperatura mínima que permitirá un enfriamiento máximo. El enfriamiento tendrá lugar durante toda la duración de la ablación de la pared posterior. Una vez completada la ablación en este territorio, la temperatura objetivo volverá a la temperatura central del paciente. El anestesiólogo retirará el dispositivo al finalizar el procedimiento cuando ya no haya necesidad de una sonda orogástrica.
- La monitorización LET no se realizará en los pacientes del grupo de intervención ya que el ECD es prohibitivo. Por lo tanto, el lavado con hielo del esófago, como se detalla a continuación, no se realizará en este grupo.
Procedimientos de atención estándar:
- El historial médico se obtendrá mediante una entrevista e implicará la identificación de contraindicaciones para el uso del ECD. Esto incluye antecedentes de perforación esofágica o várices. Se evaluará una alergia a la silicona.
- La lista de medicamentos activos del paciente se revisará como es el protocolo estándar para la ablación de la fibrilación auricular, pero esto no es específico del estudio ya que no hay medicamentos que afecten el uso del ECD.
- Todos los sujetos recibirán Protonix (40 mg; dos veces al día) inmediatamente después de la cirugía durante 30 días y anticoagulación durante 3 meses después de la cirugía.
- Se realizará el examen físico. El examen específico del estudio se incluye como parte de la evaluación de las vías respiratorias que el anestesiólogo realiza periódicamente. La orofaringe se evaluará antes de la colocación del ECD.
- La ablación por radiofrecuencia que involucre la parte posterior de la aurícula izquierda se realizará con un control estándar de LET que puede incluir bolos intermitentes de solución salina lavada con hielo a través de la sonda nasogástrica cuando la temperatura sube por encima de 1 grado centígrado. Se completará la finalización de la fibrilación auricular con pruebas de provocación y se llevará a cabo una ablación adicional de la taquiarritmia auricular según lo indicado.
- Se realizará un seguimiento del paciente en el consultorio según el procedimiento estándar con un seguimiento programado de 10 días y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una arritmia auricular que requiere ablación por radiofrecuencia en la parte posterior del corazón.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de cumplir con las expectativas del protocolo del estudio (p. ej., asistir a la visita de seguimiento).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene deformidad esofágica conocida o evidencia de traumatismo esofágico.
- El sujeto tiene radioterapia previa que involucra el esófago.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad esofágica (p. ej., várices esofágicas, cirrosis, antecedentes de esofagectomía, trastornos previos de la deglución o acalasia).
- El sujeto ha ingerido venenos ácidos o cáusticos.
- El sujeto está encarcelado.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada.
- El sujeto tiene alergia a la silicona.
- El sujeto tiene sangrado esofágico antes del procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de regulación térmica esofágica
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Uso de dispositivo de regulación térmica esofágica durante la ablación por radiofrecuencia.
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Comparador activo: Monitoreo LET
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Uso de la monitorización de la temperatura esofágica luminal durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño de la mucosa esofágica
Periodo de tiempo: La medida de resultado posterior a la intervención se realizó dentro de 1 día después del aislamiento de la vena pulmonar.
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Daño de la mucosa esofágica evaluado mediante evaluación endoscópica utilizando el esquema de clasificación endoscópica modificado de Zagar. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado. El sistema de calificaciones es el siguiente: Calificación 0: Examen Normal; Grado 1: Edema e Hipermia de la Mucosa; Grado 2a: Ulceración superficial, erosiones, friabilidad, ampollas, exudados, hemorragias, membranas blanquecinas; Grado 2b: Grado 2a más ulceraciones profundas, discretas o circunferenciales; Grado 3a: pequeñas áreas dispersas de ulceración múltiple y áreas de necrosis con decoloración marrón negruzca o grisácea; Grado 3b: Necrosis extensa. Para esta escala de calificación utilizamos la siguiente puntuación: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
La medida de resultado posterior a la intervención se realizó dentro de 1 día después del aislamiento de la vena pulmonar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento [Seguridad y eventos adversos]
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presencia de daño submucoso esofágico, indicado por el número de úlceras evaluadas mediante ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: 1 día
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Arquitectura alterada del tejido submucoso evaluada mediante ecografía endoscópica (USE)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC # 186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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