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Enfriamiento esofágico en la ablación cardíaca por radiofrecuencia

27 de febrero de 2024 actualizado por: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Enfriamiento esofágico en la ablación cardíaca por radiofrecuencia: estudio piloto

Este estudio piloto evalúa la adición del dispositivo de enfriamiento esofágico EnsoETM al procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RF) en el tratamiento de la fibrilación auricular en adultos. La mitad de los participantes recibirá EnsoETM además de la ablación por radiofrecuencia, mientras que la otra mitad recibirá monitoreo de la temperatura esofágica luminal (LET) durante la ablación por radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Procedimientos específicos del estudio:

  • Las imágenes específicas del estudio incluirán una evaluación endoscópica del esófago un día antes de la cirugía en el momento de la ecocardiografía transesofágica (ETE) preoperatoria y nuevamente 1 día después de la operación. Esto incluirá intubación esofágica endoscópica con evaluación visual de todo el esófago y clasificación de las lesiones. Junto con este procedimiento, se incluirá una evaluación ecográfica endoscópica del esófago a nivel de la aurícula izquierda con atención específica a la capa submucosa que separa el esófago del tejido cardíaco. El paciente será sometido a una sedación moderada durante este procedimiento, que acompañará al ETE.
  • El dispositivo de enfriamiento esofágico (ECD) lo colocará personal capacitado en el estudio después de la intubación endotraqueal. Se verificará el posicionamiento correcto. Se colocará una sonda de temperatura para verificar la temperatura central del paciente. La temperatura objetivo se ajustará a la temperatura central al comienzo del procedimiento. Dos minutos antes de la ablación en la pared posterior, la temperatura objetivo se cambiará al ajuste de temperatura mínima que permitirá un enfriamiento máximo. El enfriamiento tendrá lugar durante toda la duración de la ablación de la pared posterior. Una vez completada la ablación en este territorio, la temperatura objetivo volverá a la temperatura central del paciente. El anestesiólogo retirará el dispositivo al finalizar el procedimiento cuando ya no haya necesidad de una sonda orogástrica.
  • La monitorización LET no se realizará en los pacientes del grupo de intervención ya que el ECD es prohibitivo. Por lo tanto, el lavado con hielo del esófago, como se detalla a continuación, no se realizará en este grupo.

Procedimientos de atención estándar:

  • El historial médico se obtendrá mediante una entrevista e implicará la identificación de contraindicaciones para el uso del ECD. Esto incluye antecedentes de perforación esofágica o várices. Se evaluará una alergia a la silicona.
  • La lista de medicamentos activos del paciente se revisará como es el protocolo estándar para la ablación de la fibrilación auricular, pero esto no es específico del estudio ya que no hay medicamentos que afecten el uso del ECD.
  • Todos los sujetos recibirán Protonix (40 mg; dos veces al día) inmediatamente después de la cirugía durante 30 días y anticoagulación durante 3 meses después de la cirugía.
  • Se realizará el examen físico. El examen específico del estudio se incluye como parte de la evaluación de las vías respiratorias que el anestesiólogo realiza periódicamente. La orofaringe se evaluará antes de la colocación del ECD.
  • La ablación por radiofrecuencia que involucre la parte posterior de la aurícula izquierda se realizará con un control estándar de LET que puede incluir bolos intermitentes de solución salina lavada con hielo a través de la sonda nasogástrica cuando la temperatura sube por encima de 1 grado centígrado. Se completará la finalización de la fibrilación auricular con pruebas de provocación y se llevará a cabo una ablación adicional de la taquiarritmia auricular según lo indicado.
  • Se realizará un seguimiento del paciente en el consultorio según el procedimiento estándar con un seguimiento programado de 10 días y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Riverside Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una arritmia auricular que requiere ablación por radiofrecuencia en la parte posterior del corazón.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto es capaz de cumplir con las expectativas del protocolo del estudio (p. ej., asistir a la visita de seguimiento).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene deformidad esofágica conocida o evidencia de traumatismo esofágico.
  • El sujeto tiene radioterapia previa que involucra el esófago.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad esofágica (p. ej., várices esofágicas, cirrosis, antecedentes de esofagectomía, trastornos previos de la deglución o acalasia).
  • El sujeto ha ingerido venenos ácidos o cáusticos.
  • El sujeto está encarcelado.
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada.
  • El sujeto tiene alergia a la silicona.
  • El sujeto tiene sangrado esofágico antes del procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de regulación térmica esofágica
Uso de dispositivo de regulación térmica esofágica durante la ablación por radiofrecuencia.
Comparador activo: Monitoreo LET
Uso de la monitorización de la temperatura esofágica luminal durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
  • Monitoreo LET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño de la mucosa esofágica
Periodo de tiempo: La medida de resultado posterior a la intervención se realizó dentro de 1 día después del aislamiento de la vena pulmonar.

Daño de la mucosa esofágica evaluado mediante evaluación endoscópica utilizando el esquema de clasificación endoscópica modificado de Zagar. Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado. El sistema de calificaciones es el siguiente: Calificación 0: Examen Normal; Grado 1: Edema e Hipermia de la Mucosa; Grado 2a: Ulceración superficial, erosiones, friabilidad, ampollas, exudados, hemorragias, membranas blanquecinas; Grado 2b: Grado 2a más ulceraciones profundas, discretas o circunferenciales; Grado 3a: pequeñas áreas dispersas de ulceración múltiple y áreas de necrosis con decoloración marrón negruzca o grisácea; Grado 3b: Necrosis extensa. Para esta escala de calificación utilizamos la siguiente puntuación:

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

La medida de resultado posterior a la intervención se realizó dentro de 1 día después del aislamiento de la vena pulmonar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento [Seguridad y eventos adversos]
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Presencia de daño submucoso esofágico, indicado por el número de úlceras evaluadas mediante ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: 1 día
Arquitectura alterada del tejido submucoso evaluada mediante ecografía endoscópica (USE)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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