Охлаждение пищевода при радиочастотной абляции сердца
27 февраля 2024 г. обновлено: Brad Suprenant, Riverside Medical Center
Охлаждение пищевода при радиочастотной абляции сердца: экспериментальное исследование
В этом пилотном исследовании оценивается добавление устройства для охлаждения пищевода EnsoETM к процедуре радиочастотной (РЧ) абляции при лечении мерцательной аритмии у взрослых.
Половина участников получит EnsoETM в дополнение к радиочастотной абляции, а другая половина получит мониторинг люминальной температуры пищевода (LET) во время радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специальные процедуры исследования:
- Визуализация, специфичная для исследования, будет включать эндоскопическую оценку пищевода за один день до операции во время предоперационной чреспищеводной эхокардиографии (TEE) и снова через 1 день после операции. Это будет включать эндоскопическую интубацию пищевода с визуальной оценкой всего пищевода и оценкой поражений. В сочетании с этой процедурой будет проводиться эндоскопическая ультразвуковая оценка пищевода на уровне левого предсердия с особым вниманием к подслизистому слою, отделяющему пищевод от сердечной ткани. Во время этой процедуры пациент будет подвергаться умеренной седации, которая будет сопровождать ЧПЭхоКГ.
- Устройство для охлаждения пищевода (ECD) будет установлено обученным исследовательским персоналом после эндотрахеальной интубации. Правильное расположение будет проверено. Температурный зонд будет помещен для проверки внутренней температуры пациента. Целевая температура будет установлена на внутреннюю температуру в начале процедуры. За две минуты до абляции на задней стенке целевая температура будет изменена на минимальную настройку температуры, которая обеспечит максимальное охлаждение. Охлаждение будет происходить на протяжении всей абляции задней стенки. После завершения абляции на этой территории целевая температура вернется к внутренней температуре пациента. Устройство будет удалено по завершении процедуры анестезиологом, когда больше не будет необходимости в орогастральном зонде.
- Мониторинг LET не будет проводиться у пациентов группы вмешательства, поскольку ECD является запретительным. Поэтому промывание пищевода льдом, как подробно описано ниже, в этой группе не проводится.
Стандартные процедуры ухода:
- История болезни будет получена путем собеседования и будет включать выявление противопоказаний к использованию ECD. Это включает историю перфорации пищевода или варикозного расширения вен. Будет оценена аллергия на силикон.
- Список активных лекарств пациента будет пересмотрен в соответствии со стандартным протоколом аблации мерцательной аритмии, но это не относится к конкретному исследованию, поскольку нет лекарств, которые могли бы повлиять на использование ECD.
- Все субъекты будут принимать протоникс (40 мг два раза в день) сразу после операции в течение 30 дней и принимать антикоагулянты в течение 3 месяцев после операции.
- Будет проведен физический осмотр. Специальное обследование включено в оценку состояния дыхательных путей, которую регулярно проводит анестезиолог. Ротоглотка будет оценена до размещения ECD.
- Радиочастотная абляция, затрагивающая заднюю часть левого предсердия, будет выполняться со стандартным мониторингом LET, который может включать периодические болюсы охлажденного физиологического раствора через назогастральный зонд, когда температура поднимается выше 1 градуса по Цельсию. Прекращение мерцательной аритмии с помощью провокационного тестирования будет завершено, и дальнейшая абляция предсердной тахиаритмии будет проводиться по показаниям.
- Пациент будет наблюдаться в офисе на основе стандартной процедуры с последующим наблюдением через 10 дней и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта предсердная аритмия, требующая радиочастотной абляции задней части сердца.
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Субъект способен соблюдать ожидания протокола исследования (например, посещать последующие визиты).
Критерий исключения:
- У субъекта имеется известная деформация пищевода или признаки травмы пищевода.
- Субъект ранее проходил лучевую терапию пищевода.
- Субъект имеет в анамнезе заболевания пищевода (например, варикозное расширение вен пищевода, цирроз печени, эзофагэктомию в анамнезе, предшествующие нарушения глотания или ахалазию).
- Субъект проглотил кислотный или едкий яд.
- Субъект находится в заключении.
- Субъект беременна или планирует забеременеть.
- У субъекта аллергия на силикон.
- У субъекта пищеводное кровотечение перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство терморегуляции пищевода
|
Использование устройства терморегуляции пищевода во время радиочастотной абляции.
|
|
Активный компаратор: Пусть мониторинг
|
Использование мониторинга температуры просвета пищевода во время процедуры радиочастотной абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение слизистой оболочки пищевода
Временное ограничение: Оценка результатов после вмешательства проводилась в течение 1 дня после изоляции легочной вены.
|
Повреждение слизистой оболочки пищевода, оцененное с помощью эндоскопической оценки с использованием модифицированной эндоскопической классификационной схемы Загара. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худший результат. Система оценок следующая: Оценка 0: нормальный экзамен; 1 степень: отек и гиперемия слизистой оболочки; Степень 2а: Поверхностные изъязвления, эрозии, рыхлость, волдыри, экссудаты, кровоизлияния, беловатые оболочки; Степень 2b: степень 2а плюс глубокие дискретные или окружные изъязвления; Степень 3а: небольшие рассеянные участки множественных изъязвлений и участки некроза с коричнево-черным или сероватым цветом; Степень 3b: Обширный некроз. Для этой шкалы оценок мы использовали следующую систему оценок: 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
Оценка результатов после вмешательства проводилась в течение 1 дня после изоляции легочной вены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [Безопасность и нежелательные явления]
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Наличие повреждения подслизистой оболочки пищевода, на что указывает количество язв по данным эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение архитектуры подслизистой ткани по данным эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC # 186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .